Het effect van de LEFT smartwatch app als slaap positie training voor nachtelijke gastro-oesofageale refluxklachten.

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een van de meest voorkomende
aandoeningen van het maag-darmkanaal. Naar schatting heeft ongeveer 50-80% van
de GERD patiënten ook refluxklachten gedurende de nacht wat een negatieve
invloed heeft op zowel slaapkwaliteit als kwaliteit van leven. Bij het slapen
op de linkerzijde bevindt de maag zich onder de slokdarm waardoor minder reflux
optreedt vergeleken met het slapen op de rechterzijde. Slaap positie training
met het LEFT apparaat (aangepaste versie van het SNOOOR apparaat), welke
zachtjes trilt bij het slapen op de rechterzijde, stimuleert het slapen op de
linkerzijde en verlicht effectief nachtelijke refluxklachten.

Het doel van het onderzoek is het effect te beoordelen van slaap positie
training met de LEFT smartwatch app op het verminderen van nachtelijke
gastro-oesofageale refluxklachten en of deze app zorgt voor het vermijden van
het slapen op de rechterzijde.

Mono-center, prospectief, één-arm, niet geblindeerde interventie pilot studie

Het SNOOOR apparaat is een klein apparaat dat op de borst wordt geplakt en de slaappositie meet. Het apparaat trilt bij het slapen op de rug waardoor rugligging tijdens slaap wordt vermeden en daardoor snurken wordt verminderd. Het LEFT apparaat is de aangepaste versie van SNOOOR en zal juist gaan trillen bij het liggen op de rechterzijde. Dit zorgt ervoor dat de proefpersoon wordt getraind om op de linkerzijde te slapen, de zijde waar de maag zich onder de slokdarm bevindt. Het is gebleken dat het LEFT apparaat effectief is in het verlagen van nachtelijke refluxklachten. De LEFT smartwatch app is een app op de Apple Watch dat op dezelfde manier werkt als het LEFT apparaat. Het zal zachtjes trillen als de proefpersoon op de rechterzijde ligt. Alle proefpersonen zullen de behandeling krijgen. Het SNOOOR apparaat zal worden gebruikt als referentie. De trillingen van het SNOOOR apparaat zullen worden uitgezet zodat alleen de slaaphouding wordt gemeten.

De Apple Watch is een klinisch gevalideerde smartwatch en heeft een
CE-markering. De risico's die verbonden zijn aan het gebruik van de Apple
Watch, zoals lokale huiduitslag op de pols, zijn hetzelfde als wanneer de
proefpersoon de smartwatch zou gebruiken buiten het kader van het onderzoek.
Een bijkomend risico bij het gebruik van de LEFT smartwatch app is de
verstoorde slaap vanwege de trillingen van de Apple Watch bij het liggen in de
verkeerde slaappositie. Echter, dit zal alleen het geval zijn aan het begin van
de behandeling omdat de proefpersoon getraind wordt om niet meer op de
rechterzijde te slapen. Geen irreversibele gezondheidsschade is mogelijk bij
het gebruik van de LEFT smartwatch app of de Apple Watch.

Ons onderzoeksteam heeft eerder laten zien dat slaap positie training met het
LEFT apparaat effectief was voor nachtelijke refluxklachten zonder opgetreden
bijwerkingen. In andere onderzoeken met slaap positie training bij patiënten
met obstructieve slaapapnoe is genoemd dat de slaap verstoord kan worden door
de trillingen van het apparaat en dat soms nek- of schouderpijn kan ontstaan,
maar geen andere bijwerkingen zijn opgetreden.

Proefpersonen krijgen een (online) afspraak voor screening en moeten
vragenlijsten invullen. De gegevens van het SNOOOR apparaat en de Apple Watch
zal worden uitgelezen. Geen andere onderzoeken of behandelingen zijn nodig.
Alle proefpersonen ontvangen een Apple Watch voor slaap positie training en er
is geen placebo groep. De belasting voor de proefpersonen is dus laag
vergeleken met de mogelijke voordelen van de slaap positie training.