Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505347-38-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het karakteriseren van de veiligheids- en toxiciteitsprofielen van epcoritamab…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het bepalen van de dose limiting toxicities (DLTs) van
epcoritamab in combinatie met andere anti-neoplasmata.
Secundaire uitkomstmaten
Overall Response Rate (ORR) volgens de Lugano 2014 criteria (bijlage E), zoals
beoordeeld door de onderzoeksarts voor epcoritamab in combinatie met andere
anti-neoplasmata.
• Anti-lymfoom activiteit van epcoritamab in combinatie met andere
anti-neoplasmata:
- Duration of response (DOR), bepaald volgens Lugano 2014 criteria en
beoordeeld door de onderzoeksarts
- Progression free survival (PFS), bepaald volgens Lugano 2014 criteria en
beoordeeld door de onderzoeksarts
- Complete response (CR) rate, bepaald volgens Lugano 2014 criteria en
beoordeeld door de onderzoeksarts
- Time to response (TRR), bepaald volgens Lugano 2014 criteria en beoordeeld
door de onderzoeksarts
- Time to next anti-lymphoma therapy (TTNT) (periode tot volgende anti-lymfoom
behandeling)
- Percentage van Minimal Residual Disease (MRD) negativiteit
- Overall survival (OS)
Achtergrond van het onderzoek
B-cellymfoom is een agressieve en zeldzame vorm van kanker van een type
immuuncel (een witte bloedcel die verantwoordelijk is voor het bestrijden van
infecties). Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid
van epcoritamab in combinatie met antineoplastische middelen te beoordelen bij
volwassen deelnemers met non-hodgkinlymfoom (NHL). Bijwerkingen en verandering
in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505347-38-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het karakteriseren van de
veiligheids- en toxiciteitsprofielen van epcoritamab bij gelijktijdige
toediening met antineoplastische middelen bij proefpersonen met B-cel NHL en
het bepalen van de aanbevolen dosis voor verder onderzoek van epcoritamab bij
gelijktijdige toediening met anti-neoplastische middelen. neoplastische
middelen bij proefpersonen met B-cel NHL.
Onderzoeksopzet
Open-Label; Dose-escalatie en Dose-expansie onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
In zowel de dosisescalatie- als de dosisuitbreidingsarm krijgen de proefpersonen subcutaan (SC) epcoritamab in combinatie met antineoplastische middelen in kuren van 28 dagen of 21 dagen afhankelijk van de arm: Arm 1: Orale lenalidomide bij proefpersonen met recidiverend/refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL); Arm 2: Orale ibrutinib en orale lenalidomide bij proefpersonen met R/R DLBCL; Arm 3: Intraveneuze (IV) polatuzumab vedotin, IV rituximab, IV cyclofosfamide, IV doxorubicinehydrochloride (HCl) en orale prednison (pola-R-CHP) bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde, nog niet eerder behandelde DLBCL; Arm 4: Orale CC-99282 bij proefpersonen met R/R DLBCL; Arm 5: Orale CC-99282 bij proefpersonen met R/R folliculair lymfoom (FL); Arm 6A: Orale ibrutinib bij proefpersonen met R/R-mantelcellymfoom (MCL); Arm 6B: Orale ibrutinib en orale venetoclax bij proefpersonen met R/R MCL; Arm 7: Orale ibrutinib en orale venetoclax bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde, nog niet eerder behandelde MCL.
Inschatting van belasting en risico
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor proefpersonen aan deze studie in
vergelijking met hun standaardzorg. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek
regelmatig bezoeken aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek)
bijwonen. Het effect van de behandeling zal veelvuldig worden gecontroleerd
door middel van medische onderzoeken, bloedonderzoeken, vragenlijsten en
bijwerkingen.
Publiek
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappelijk
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassen mannen of vrouwen, ten minste 18 jaar of ouder 2. Diagnose van
DLBCL met een CD20+ ziekte die histologisch is bevestigd, inclusief het
volgende volgens de WHO 2016 classificatie en gedocumenteerd in het pathologie
rapport: • DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS) • Hooggradig B-cellymfoom
met MYC- en BCL-2- en/of BCL-6-translocaties volgens WHO 2016 (*double-hit* of
*triple-hit*) Opmerking: Hooggradige B-cellymfomen NOS of andere
double-/triple-hit lymfomen (met histologiee*n die niet consistent zijn met
DLBCL) komen niet in aanmerking. • Folliculair lymfoom graag 3B 3. Proefpersoon
een ECOG score van 0-2 te hebben 4. Proefpersoon dient de ziekte op 1 of meer
plaatsen te hebben • Een PET/CT-scan die positieve laesie(s) aantoont EN • Ten
minste 1 meetbare nodale laesie (lange as >= 1.5cm en korte as > 1.0 cm) of ten
minste 1 meetbare extra-nodale laesie (lange as >= 1.0 cm) op een CT scan of MRI
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Diagnose van hooggradig B-cellymfomen NOS of andere double-/triple-hit
lymomen (met histologieën die niet consistent zijn met DLBCL)
2. Proefpersonen die eerder behandeld zijn me epcoritamab of andere
bi-specifieke antilichaambehandelingen gericht op CD3 en CD20
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-505347-38-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-005725-24-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT05283720 |
| CCMO | NL80499.056.22 |