Het hoofddoel is om het effect van een restrictieve versus liberale zuurstofstrategie de eerste acht uur na trauma te vergelijken op de incidentie van 30 dagen mortaliteit en/of ernstige respiratoire complicaties (pneumonie en ARDS) binnen 30 dagen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Letsels NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
lichamelijk trauma na ongeval
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een gecombineerd eindpunt van 30 dagen mortaliteit
en/of ernstige respiratoire complicaties (pneumonie en ARDS) binnen 30 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn mortaliteit 30 dagen en 12 maanden na trauma,
ernstige respiratoire complicaties (pneumonie en ARDS) binnen 30 dagen,
opnameduur in het ziekenhuis (HLOS), opnameduur op de Intensive Care (ICU LOS)
en dagen in leven buiten de IC, duur van mechanische beademing (tot 30 dagen),
dagen in leven zonder mechanische beademing en aantal herintubaties binnen 30
dagen, pneumonie na ontslag binnen 30 dagen, episoden van hypoxemie tijdens
interventie (verzadiging <90%), wondinfecties binnen 30 dagen, EQ-5D-5L-score 6
maanden en 12 maanden post-trauma, en GOSE-score 6 maanden en 12 maanden
post-trauma.
Achtergrond van het onderzoek
In de traumapopulatie is zuurstoftoediening vaak de standaard behandeling. Het
bewijs dat de toediening van zuurstof in deze populatie ondersteunt, is echter
uiterst beperkt. In een recente pilotstudie (TRAUMOX1) hebben we bewijs
gevonden dat het behoud van normoxemie na een trauma haalbaar is. Verder vonden
we dat de incidentie van mortaliteit en longcomplicaties hoger was bij
hyperoxemische patiënten.
In TRAUMOX2 veronderstellen we dat een restrictieve in vergelijking met een
liberale zuurstofstrategie voor de eerste acht uur na een trauma zal resulteren
in een lager percentage van 30 dagen mortaliteit en/of ernstige respiratoire
complicaties (pneumonie en ARDS) binnen 30 dagen (gecombineerd eindpunt) .
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel is om het effect van een restrictieve versus liberale
zuurstofstrategie de eerste acht uur na trauma te vergelijken op de incidentie
van 30 dagen mortaliteit en/of ernstige respiratoire complicaties (pneumonie en
ARDS) binnen 30 dagen (gecombineerd eindpunt).
Onderzoeksopzet
Een internationale, multicenter, parallelle, superioriteit, gerandomiseerde
klinische studie. De uitkomstbeoordelaar en analist zijn geblindeerd met
betrekking tot behandeling:. Behandelend personeel zal op de hoogte zijn van de
randomisatiegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Restrictieve (interventie) versus liberale (controle) zuurstofbehandeling.
Inschatting van belasting en risico
In de groep met restrictieve zuurstof wordt het risico op hypoxie vermeden,
aangezien alle deelnemers aan het onderzoek nauwlettend worden gevolgd tijdens
de acht uur durende interventie met continue pulsoximetrie en arteriële
bloedgassen om desaturatie te voorkomen. Liberale zuurstofbehandeling is
vergelijkbaar met de huidige richtlijnen, en dus zal er geen extra risico zijn
in vergelijking met proefpersonen die niet aan het onderzoek deelnemen.
Publiek
Inge Lehmanns Vej 6, opgang 6, 1. sal
København 2100
DK
Wetenschappelijk
Inge Lehmanns Vej 6, opgang 6, 1. sal
København 2100
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Patiénten van 18 jar of ouder, inclusief vruchtbare vrouwen
2) Stomp of penetrerend traumamechanisme
3) Direct vervoer van ongevalslocatie naar een deelnemend ziekenhuis
4) Activatie van (groot of klein) traumateam
5) Includerend ars verwacht een minimale opnameduur van 24 uur of langer
6) Deferred consent door patiënt of proxy
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Patiënten in reanimatiesetting voor of ten tijde van ziekenhuispresentatie
2) Patiënten met verdenking op koolmonoxide intoxicatie
3) Patiënten zonder of me minimale letsels na de secundary survey worden
geëxcludeerd indien verwacht wordt dat zij <24 uur ontslagen worden
4) Onvoldoende begrip van Nederlandse taal (geldt ook voor persoon die proxy
consent geeft)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Clinicaltrials.gov Registration number: NCT03491644 |
| EudraCT | EUCTR2021-000556-19-NL |
| CCMO | NL79921.078.21 |