Het hoofddoel is het bepalen van de iRVF-patronen en de nierfunctie/nierschade bij patiënten met een univentriculaire circulatie en deze te vergelijken met gezonde personen van hetzelfde geslacht en leeftijd.De secundaire doelen van het onderzoek…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het verschil in iRVF-patroon gemeten via renale
echografie, nierfunctie (eGFR) en nierbeschadiging (urine albumin, L-FABP en
cystatin C concentraties) tussen patiënten met een Fontan-circulatie vs.
controles van gezonde leeftijd en geslacht.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten omvatten het volgende:
- Identificatie van de prevalentie van verschillende iRVF-patronen bij
patiënten met een Fontan-circulatie beoordeeld met renale echografie.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bepaald door serumcreatinine en
plasma cystatine C.
- Concentratie van urine albumine, L-FABP en cystatine C.
- Verschil van eGFR tussen iRVF-patronen.
- Verschil in albumine-, L-FABP- en cystatine C-concentratie in urine tussen
iRVF-patronen.
- Correlatie van eGFR, urine albumine L-FABP en urine cystatine C met veneuze
discontinuïteitsindex (VDI) en/of veneuze impedantie-index (VII).
Achtergrond van het onderzoek
Discontinue intrarenale veneuze stroom (iRVF) patronen zijn geassocieerd met
een slechte nierfunctie en diuretisch respons bij patiënten met een
biventriculaire circulatie die verhoogde veneuze drukken hebben. Mensen met een
univentriculaire circulatie hebben per definitie een verhoogde veneuze druk.
Echter, de rol van iRVF-patronen op de nierfunctie in univentriculaire
circulaties is nooit vastgesteld.
De hypothese van deze studie is dat bij patiënten met een univentriculaire
circulatie de iRVF-patronen, de nierfunctie en nierschade anders zal zijn dan
bij gezonde proefpersonen. Verder is de hypothese dat de iRVF-patronen
geassocieerd zijn met markers van nierschade en een verminderde nierfunctie.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel is het bepalen van de iRVF-patronen en de nierfunctie/nierschade
bij patiënten met een univentriculaire circulatie en deze te vergelijken met
gezonde personen van hetzelfde geslacht en leeftijd.
De secundaire doelen van het onderzoek zijn:
1. De prevalentie van de verschillende iRVF-patronen bij Fontan-patiënten in
kaart brengen
2. Bestuderen of de nierfunctie, gedefinieerd als de eGFR, anders is tussen de
verschillende iRVF-patronen
3. Bestuderen of nierschade in de form van glomerulaire en tubulaire schade
markers anders is tussen de verschillende iRVF-patronen
4. Bestuderen of de veneuze discontinuiteitsindex (VDI) of veneuze impedantie
index (VII) correleert met een mate van nierfunctie
5. Bestuderen of de veneuze discontinuiteitsindex (VDI) of veneuze impedantie
index (VII) correleert met een mate van nierschade
De verkennende doelen van het onderzoek zijn:
1. Bestuderen of er een leeftijdsverschil zit tussen de Fontan-patiënten met
verschillende iRVF-patronen
2. Bestuderen of leeftijd geassocieerd is met VDI of VII
Onderzoeksopzet
De voorgestelde studie is een single-center, cross-sectionele observationele
case-control studie, met 40 patiënten met een univentriculaire circulatie en 40
gezonde controles.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende proefpersonen worden gevraagd om eenmalig een bezoek te brengen aan
het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). Voor patiënten met een
univentriculaire circulatie zal, indien mogelijk, de studievisite plaatsvinden
tijdens hun jaarlijkse bezoek aan de polikliniek van de (kinder)cardiologie van
het UMCG. Voor een broer of zus van een Fontan-patiënt die meedoet aan het
onderzoek al gezonde proefpersoon, zal geprobeerd worden een afspraak in te
plannen op dezelfde dag als de patiënt.
Voorafgaand aan het testbezoek wordt aan patiënten gevraagd om 24-uurs
urinemonsters te verzamelen. Tijdens het testbezoek zullen ze een echografie
van de nieren en bloedafname ondergaan. De risico's die aan deze procedures
zijn verbonden zijn zeer beperkt, zeldzaam en omvatten bloeding en infectie
voor venapunctie en contactdermatitis voor de gel die gebruikt wordt tijdens de
echo.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten:
1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd >=12 jaar
3. Behandeld met een van de volgende vier "Fontan"-circulaties
a. Atrio-pulmonale verbinding
b. Laterale tunnel cavopulmonale verbinding (TCPC)
c. Extra-cardiale cavopulmonale verbinding (TCPC)
d. Kawashima circulatie
controles:
1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd >=12 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patiënten:
1. Patiënten die (intermitterende of continue) hemodialyse ondergaan
2. eGFR < 45 ml/min/1.73m2
3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn tijdens inclusie of tijdens de
studievisite.
controles:
1. Diagnose van een cardiovasculaire aandoening in de medische voorgeschiedenis
2. Diagnose van een nierziekte in de medische voorgeschiedenis
3. Vrouwelijke kandidaten die zwanger zijn tijdens inclusie of tijdens de
studievisite.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82753.042.22 |