Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505000-27-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van quizartinib bij kinderen en jongeren met nieuw gediagnosticeerde FLT3-ITD…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling (werkzaamheid):
Het beoordelen van het klinische voordeel van quizartinib, zoals gemeten aan de
hand van het MRD-negativiteitspercentage (gedefinieerd als <0,1% met behulp van
flowcytometrie) na maximaal twee kuren conventionele chemotherapie plus
quizartinib, bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische de novo AML met een
FLT3-ITD en zonder een gelijktijdige NPM1-mutatie.
Eindpunt: Het percentage patiënten met MRD-spiegels <0,1% (MRD-negativiteit) na
maximaal 2 kuren inductiechemotherapie plus quizartinib, zoals gemeten in het
beenmerg met behulp van multiparameter-flowcytometrie (MFCM) vóór aanvang van
consolidatietherapie, in de evalueerbare populatie voor respons.
Primaire doelstelling (veiligheid):
Tijdens de safety run-in zal het co-primaire doel zijn om de aanbevolen fase
2-dosis (RP2D) van quizartinib te bepalen voor nieuw gediagnosticeerde
pediatrische AML-patiënten met een FLT3-ITD en zonder een gelijktijdige
NPM1-mutatie, op basis van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van
quizartinib waargenomen bij dosisniveaus.
Eindpunt: incidentie van dosis-limiterende toxiciteiten (DLT's) beoordeeld
tijdens inductiecursus 1 en 2 (tot dag 56 van elke cursus) voor de DLT's
evalueerbare patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen:
- Werkzaamheid
Onderzoeken van het toegevoegde anti-leukemische effect van quizartinib op
basis van andere responsmaten, zoals gedefinieerd als secundaire eindpunten,
waaronder morfologisch overall response rate (ORR), MRD door middel van MFCM,
event free survival (EFS), overall survival (OS), disease free survival (DFS),
duur van de respons, cumulatieve incidentie van terugval (CIR), aantal en
percentage patiënten dat daadwerkelijk wordt behandeld met hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT), aantal patiënten dat de voortzetting van de
behandeling na HSCT start en voltooit.
Eindpunten:
Andere behandelings-responsmaten:
- Percentage proefpersonen met een volledige remissie (CR) zonder bewijs van
MRD na 1 en na 2 inductiekuren (inclusief CR en remissie met onvolledige
bloedtelling of herstel van bloedplaatjes)
- Beenmergblasttellingen volgens morfologie en MFCM na inductiekuur 1 en
inductiekuur 2 en vóór allo-SCT; CRc (CR en CRi) en morfologische leukemievrije
toestand (MLFS) percentages na inductiecursus 1 en 2; MRD negativiteit (<0,1%),
na kuur 1 en 2 en voor allo-HSCT; Absolute MRD-niveaus na inductiecursus 1 en 2
en vóór allo-HSCT;
- Beenmergblasttellingen volgens morfologie en MFCM op andere tijdstippen (de
ziektebeoordelingen op andere tijdstippen (bijv. Na consolidatiekuur 2, 3,
voor/tijdens voortzetting van de behandeling)
- Event-free survival (EFS) kans, ten minste op 1, 2 en 3 jaar
(Tijd vanaf het begin van de behandeling tot een voorval, gedefinieerd als 1)
het niet bereiken van CR/CRi vanwege vroegtijdig overlijden of refractaire
ziekte (ie falen van behandeling); 2) morfologische terugval; 3) tweede
maligniteit; 4) dood in volledige remissie door welke oorzaak dan ook.
- Overall Survival (OS) kans, ten minste na 1, 2 en 3 jaar
(Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden, door welke oorzaak dan
ook.)
- Disease Free Survival (DFS) kans, ten minste op 1, 2 en 3 jaar
( Tijd vanaf CR/CRi tot morfologische terugval of overlijden door welke oorzaak
dan ook)
- Duur van volledige respons
(Tijd vanaf CR tot morfologische terugval of overlijden door welke oorzaak dan
ook)
- Cumulatieve incidentie van kans op morfologisch terugval (CIR), ten minste na
1,2 en 3 jaar
- Aantal en percentage patiënten dat overgaat tot HSCT
- Aantal patiënten dat de voortzetting van de behandeling na HSCT start en
voltooit
- Veiligheid
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beschrijven van het combineren van
quizartinib met conventionele behandeling en quizartinib als monotherapie
gegeven na HSCT.
Eindpunten:
- Bijwerkingen (AE's), zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst
(geclassificeerd met behulp van CTCAE, v5.0).
- Laboratoriumafwijkingen (inclusief tijd tot herstel van ANC en PLT),
elektrocardiogrammen en veranderingen in vitale functies, zoals gekenmerkt door
type, frequentie, ernst en timing, worden getabelleerd en gerapporteerd als
AE's wanneer dit door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
- De cumulatieve incidentie van non-recidiverende mortaliteit, gedefinieerd als
de cumulatieve kans op non-recidive mortaliteit, met de tijd berekend tussen
start van de onderzoeksbehandeling en overlijden door andere oorzaken dan
recidiverende of refractaire leukemie, rekening houdend met concurrerende
gebeurtenissen.
- Farmacokinetiek
Karakterisering van de farmacokinetiek van quizartinib en zijn belangrijkste
circulerende actieve metaboliet AC886
Eindpunt:
Populatie PK-analyse om de AUC (tau) en Cmax voor quizartinib en AC886, klaring
(CL/F) en distributievolume (Vss/F) voor quizartinib te schatten.
- Smakelijkheid van quizartinib-formuleringen
Om de smakelijkheid van quizartinib-formuleringen te beoordelen.
Eindpunt:
Patiënten en/of ouders of wettelijke voogden zullen dit antwoorden met behulp
van een hedonistische schaal voor de smaak en het vermogen om het geneesmiddel
door te slikken.
Achtergrond van het onderzoek
Bij een deel van AML-patiënten is er in de AML cellen een genetische
verandering gezien die *FLT3-ITD* heet, terwijl het zogenaamde NPM1 gen
normaal is. FLT3-ITD is een eiwit in de leukemiecellen dat er voor zorgt dat
AML cellen kunnen groeien en overleven. Patiënten waarbij deze verandering in
de AML cellen te zien is samen met een normaal NPM1 gen hebben over het
algemeen een slechtere prognose.
Quizartinib is een medicijn dat de groei van AML cellen kan remmen. Het
medicijn quizartinib is dus geen chemotherapie maar een FLT3-eiwitremmer.
Quizartinib is nog niet goedgekeurd om gebruikt te worden.
Het medicijn quizartinib werd al onderzocht bij volwassenen met teruggekeerde
AML. Hierbij is quizartinib alleen gegeven, of gecombineerd met chemotherapie.
Er werd een betere reactie gezien vergeleken met standaard chemotherapie. Het
medicijn quizartinib wordt ook onderzocht bij kinderen met teruggekeerde AML.
Daarvan zijn nog geen uitkomsten bekend.
In dit onderzoek wordt het medicijn quizartinib gecombineerd met de standaard
chemotherapie zoals die gegeven wordt volgens het CHIP-AML22 protocol
(CHIP-AML22/Master).
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505000-27-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van quizartinib bij kinderen
en jongeren met nieuw gediagnosticeerde FLT3-ITD positieve AML met normaal
NPM1.
Onderzoeksopzet
Dit betreft een open-label fase 2 studie met 1 arm in meerdere landen en
centra, met een safety run-in.
Dit onderzoek is gelinkt aan het CHIP-AML22 Master protocol.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inductie chemotherapie bestaat uit MEC (mitoxantrone, etoposide, cytarabine) plus Quizartinib als eerste inductiekuur, gevolgd door ADE (cytarabine, daunorubicin, etoposide) plus quizartinib als tweede inductiekuur. Alle patiënten in CR1 (inclusief CRi) na deze 2 inductiekuren zullen HAM (hoge-dosis cytarabine, mitoxantrone) plus quizartinib als 3e kuur ontvangen (consolidatiekuur 1). Deze 3 kuren samen zijn de standaarbehandeling chemotherapie. De interventie die wordt onderzocht in dit protocol bestaat uit het toevoegen van quizartinib gedurende 14 dagen aansluitend aan iedere kuur chemotherapie. Patiënten zullen vervolgens getransplanteerd worden volgens de standaardzorg, met een gematchte allogene donor (allo-SCT). Na een allo-SCT zullen patiënten een vervolgbehandeling krijgen met quizartinib gedurende zes kuren van 28 dagen, die deel uitmaakt van de interventie in deze studie, behalve bij patiënten die MRD-negatief waren (gedefinieerd als leukemische cellen <0,1% in BM) na inductiekuur 1 (in BM1) en die daarna MRD-negatief bleven. Patiënten met >5% leukemische cellen in het beenmerg na inductiekuur 2 worden geacht resistente ziekte (RD) te hebben en zullen stoppen met de behandeling van deze studie, maar zullen wel worden gevolgd voor overleving en zullen worden behandeld volgens de CHIP-AML22 masterprotocol. Als een allo-SCT om welke reden dan ook niet wordt gedaan (gebrek aan geschikte donor, gebrek aan geïnformeerde toestemming, te slechte klinische toestand), krijgen dergelijke (zeldzame) patiënten maximaal twee extra kuren chemotherapie, bestaande uit HA3E (hoge dosis cytarabine, etoposide) plus quizartinib en FLA (fludarabine, cytarabine) plus quizartinib, tenzij ze alsnog voor deze kuren worden getransplanteerd. Dergelijke patiënten zullen ook een voortzetting van de behandeling met quizartinib krijgen zoals boven beschreven, behalve bij patiënten die MRD-negatief waren (gedefinieerd als leukemische cellen < 0,1% in BM) na inductiekuur 1 (in BM1) en die daarna MRD-negatief bleven.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting ten opzichte van de standaard behandeling bestaat uit:
- ECGs, maximaal 49 x 3 ECGs
- Extra Bloedafnames, maximaal 38x (maar wordt zoveel mogelijk gecombineerd met
reguliere bloedafnames)
- Zwangerschapstesten, maximaal 20x (maar wordt zoveel mogelijk gecombineerd
met reguliere bloedafnames)
- Extra beenmergpuncties maximaal 3x (na SCT)
- Extra vragenlijsten: maximaal 3x
- Invullen dagboek: maximaal voor 238 dagen
Risico*s:
De volgende bijwerkingen zijn beschreven bij patiënten met AML die het medicijn
quizartinib innamen in vergelijkbare doses met de doses in dit onderzoek.
Sommige van deze bijwerkingen waren ernstig, voor sommigen was ziekenhuisopname
nodig, sommigen waren levensbedreigend of fataal.
Verlenging van het QT-interval
Het is bekend dat quizartinib veranderingen in de elektrische activiteit van
het hart veroorzaakt. Dit wordt verlenging van het QT-interval genoemd. Dit kan
leiden tot een onregelmatige hartslag. Dit noemen we aritmie. Dit kan
levensbedreigend of fataal zijn.
Een type aritmie die het gevolg kan zijn van een verlengd QT-interval wordt
*Torsade de pointes* genoemd. Dit is ernstig en kan levensbedreigend zijn, of
kan zelfs leiden tot hartstilstand (of een plotseling verlies van hartwerking)
of plotseling overlijden.
In een groot onderzoek naar quizartinib bij volwassenen met AML die eerder
werden behandeld voor AML werd een verlenging van het QT interval gezien bij
3,3% van patiënten (8 van de 241 patiënten).
In een ander onderzoek met 265 patiënten waarbij quizartinib in combinatie met
chemotherapie werd gegeven (QuANTUM-First, AC220-A-U302), kregen 2 volwassen
patiënten een hartstilstand met ernstige aritmie (ventrikel fibrillatie, een
ernstige onregelmatige en versnelde hartslag), waarvan 1 patiënt overleed. 1
Patiënt overleed plotseling tijdens de slaap, zonder bekende oorzaak.
Het risico op QT-verlenging is groter bij patiënten:
• met een aandoening bekend als het lange QT-syndroom. Quizartinib mag niet
gebruikt worden bij patiënten met het lange QT-syndroom.
• Met een laag gehalte van kalium en magnesium in het bloed.
• Met reeds aanwezige hartziekte of eerdere voorgeschiedenis van aritmie
Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen
verlengen, kunnen het risico op verlenging van het QT-interval bij het gebruik
van quizartinib verhogen. De arts van uw kind kan dan aangeven dat uw kind deze
geneesmiddelen niet samen met quizartinib inneemt.
Daarnaast kan inname van bepaalde geneesmiddelen de concentratie van
quizartinib in het bloed van uw kind verhogen. Mogelijk moet de dosis
quizartinib die uw kind krijgt dan verlaagd worden.
Om uw kind goed te controleren op deze bijwerkingen, zullen er tijdens en na de
behandeling met quizartinib meerdere ECG*s en bloedtests gedaan worden.
Daarnaast kan de behandelend arts van uw kind uw kind adviseren om de dosis van
quizartinib te verlagen of te stoppen als uw kind tijdens de behandeling
bijwerkingen krijgt.
U moet direct contact opnemen met de behandelend arts als uw kind last heeft
van één of meer van de volgende zaken:
• Een onregelmatige hartslag, duizeligheid, licht in het hoofd of flauwvallen.
Dit kan een teken zijn dat de werking van het hart is verstoord. • Diarree
en/of braken, of geen normale hoeveelheden kan eten of te drinken. Hierdoor kan
het gehalte van mineralen zoals kalium en magnesium in het bloed van uw kind te
laag worden, waardoor er een groter risico is op een afwijkend hartritme.
Het is belangrijk dat uw kind geen andere medicijnen gebruikt tijdens de
behandeling met het medicijn quizartinib, tenzij de dokter heeft verteld dat
dit goed is.
Onderdrukking van het beenmerg
Net als andere geneesmiddelen die bij de behandeling van AML gebruikt worden,
kan quizartinib ook onderdrukking van het beenmerg veroorzaken. De bloedwaarden
van uw kind zullen goed gecontroleerd worden. Het kan zijn dat uw kind een
transfusie met rode bloedcellen of bloedplaatjes nodig heeft als de hoeveelheid
rode bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed te laag is.
Vaak voorkomende bijwerkingen die daarbij gezien worden zijn:
• Laag aantal rode bloedcellen (anemie): bij meer dan 50% van de patiënten.
• Laag aantal bloedplaatjes: bij meer dan 50% van de patiënten. Hierdoor kan
het lichaam minder goed een bloeding stoppen
• Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie): bij meer dan 50% van de
patiënten. Hierdoor kan het lichaam minder goed infecties bestrijden.
• Koorts met een verminderd aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie):
bij 30% van de patiënten. Hierdoor is er een grotere kans op een infectie.
• Laag aantal lymfocyten (een bepaald type witte bloedcellen die belangrijk
zijn voor het immuunsysteem, lymfopenie): bij 80% van de patiënten.
• Laag aantal van alle type bloedcellen (rode bloedcellen, bloedplaatjes, witte
bloedcellen) tegelijk (pancytopenie): bij minder dan 5% van de patiënten.
Infecties
Doordat quizartinib er voor kan zorgen dat de hoeveelheid witte bloedcellen
vermindert, is er een groter risico op het ontstaan van infecties. De meest
voorkomende infecties zijn:
• Longontsteking (meer dan 10% van de patiënten)
• Sepsis (10% van de patiënten). Dit is een ernstige, soms levensbedreigende
infectie die zich naar het bloed verspreid heeft, en één of meerdere organen
kan aantasten, zoals bijvoorbeeld hart, longen, nieren, lever, en de
bloedstolling.
• Septische shock (1% van de patiënten). Dit is een ernstige, levensbedreigende
sepsis, met een lage bloeddruk waardoor de hoeveelheid bloed en zuurstof dat
naar de organen gaat verminderd wordt.
• Andere schimmel- of virusinfecties en infecties van de bovenste luchtwegen.
Bloedingen
Doordat quizartinib er voor kan zorgen dat de hoeveelheid bloedplaatjes
vermindert, kan uw kind een bloeding krijgen. Dit kan variëren van een lichte
bloeding tot een ernstige, levensbedreigende of zelfs fatale bloeding. Het
vaakst komen neusbloeding, kneuzing en bloeding van de mond, maag of darmen
voor. Minder vaak komen bloeding uit de vagina, in de longen of in de hersenen
voor.
Differentiatisyndroom
Quizartinib kan een aandoening veroorzaken die differentiatiesyndroom wordt
genoemd. Dit kan ontstaan als leukemie cellen in het bloed volgroeien.
Differentiatiesyndroom werd gezien bij patiënten die behandeld werden met
quizartinib bij teruggekeerde AML, of AML die niet goed reageerde op de
behandeling. Als quizartinib samen met chemotherapie gegeven wordt, zorgt de
chemotherapie er al voor dat de leukemie cellen vernietigd worden. Daarom is
het niet waarschijnlijk dat het differentiatiesyndroom bij uw kind zal
ontstaan.
Symptomen die bij 12 van de 241 volwassen patiënten met AML (5%) in een
onderzoek met quizartinib werden gezien zijn:
• Ademnood
• Koorts
• Zwelling van de benen of armen
• Lage bloeddruk
• Gewichtstoename
• Vloeistof rond het hart of de longen
• Nierfalen
• Pijn in de spieren en botten
• Verhoogd gehalte van bilirubine in het bloed
In zeldzame gevallen kan differentiatiesyndroom zorgen voor een bloeding in de
longen, of acute febriele neutrofiele dermatose. Hierbij hopen neutrofielen
(een bepaald type witte bloedcellen) zich op in de huid, waardoor uw kind
koorts en/of huiduitslag en huidzweren kan krijgen.
U moet direct contact opnemen met de behandelend arts als uw kind last heeft
van één of meer van deze symptomen. Als de arts vermoedt dat uw kind mogelijk
het differentiatiesyndroom heeft dan kan uw kind zeer snel behandeld worden,
bijvoorbeeld met een medicijn dat we corticosteroid noemen, dat via de mond
ingenomen wordt of via een infuus. Uw kind zal goed gecontroleerd moeten worden
in het ziekenhuis.
Tumor lysis syndroom
Net als andere geneesmiddelen die bij de behandeling van AML
Publiek
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Geïncludeerd in de CHIP-AML22/Master
Patiënten moeten zijn geïncludeerd in de CHIP-AML22/Master voordat inclusie in
de gelinkte trial CHIP-AML22/Quizartinib kan plaatsvinden, en hebben mogelijk
al diagnostisch onderzoek ondergaan volgens het Master protocol. De
inductiebehandeling mag worden gestart als standaard zorg.
2) FLT3-ITD+ en wild-type NPM1
Aanwezigheid van FLT3-ITD+ en wild-type NPM1 in beenmerg of perifeer bloed,
getest door lokale laboratoria, als onderdeel van de standaard zorg
diagnostiek. De resultaten van de FLT3-ITD test moeten worden verkregen voor de
eerste dosis quizartinib (inductiekuur 1, dag 10).
3) Leeftijd:
Patiënten moeten bij initiële diagnose tenminste 1 maand en <= 18 jaar oud zijn.
4) Prestatiestatus
Een Karnofsky prestatiestatus score van >50% voor deelnemers >16 jaar oud, en
een Lansky prestatiestatus score van >50% voor deelnemers <=16 jaar oud.
5) Criteria voor orgaanfunctie:
Aan onderstaande criteria moet worden voldaan voor de start van iedere
chemotherapie (e.g., MEC)
a) Adequate nierfunctie, gedefinieerd als:
• Berekende eGFR >= 50 mL/min/1.73 m2 met behulp van de Schwartz formule
b) Adequate leverfunctie, gedefinieerd als:
• Totale of directe (geconjugeerde) bilirubine < 5xULN voor leeftijd (<= 5xULN
wanneer gerelateerd aan leukemie), EN
• Aspartaat transaminase (AST) en Alanine transaminase (ALT) <5×ULN (<10xULN
wanneer gerelateerd aan leukemie)
6) Levensverwachting: > 6 weken
7) Zwangerschapstest
Een negatieve serum/urine zwangerschapstest (voor alle meisjes >=leeftijd van
menstruatie) binnen 2 weken voor inclusie in de gelinkte quizartinib-trial.
8) Inname quizartinib
Patiënten moeten in staat zijn tot betrouwbare inname of toediening van
quizartinib via nasogastrale sonde.
9) Geïnformeerde toestemming
Een getekend informed consent/assent voor de gelinkte quizartinib trial van
patiënten en/of ouders of voogd voor minderjarige patiënten, volgens lokale
wet- en regelgeving.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemene exclusie criteria
a. Patiënten met alleen extramedullaire ziekte
b. Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoening, waaronder
i. gediagnosticeerd of vermoedelijk congenitaal long QT syndroom
ii. Geschiedenis van of klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals
ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, of Torsades de Pointes);
elke geschiedenis van aritmie wordt besproken met de sponsor, de national
coordinator en de Chief Investigator voordat de deelnemers start met de studie.
iii. Gecorrigeerd QT interval >450 ms:
- Gecorrigeerd QTc interval met Fridericia*s formula (QTcF) voor deelnemers >= 6
jaar oud op het moment van inclusie.
iv. Systolische disfunctie van het linkerventrikel (LVSD), gedefinieerd als een
ejectiefractie (EF) lager dan 55% tijdens de screening voor het
CHIP-AML22/Master-protocol.
v. Geschiedenis van ongecontroleerde angina pectoris of myocardiaal infarct
binnen 6 maanden.
vi. Geschiedenis van tweede- (Mobitz II) of derdegraads hartblok (deelnemers
met pacemakers komen in aanmerking als ze geen geschiedenis van flauwvallen
hebben of klinisch relevante hartritmestoornissen tijdens gebruik van de
pacemaker).
vii. Hartslag van <50 slagen/minuut op ECG tijdens screening voor het
CHIP-AML22/Master protocol (in het geval van jongeren met een normaal
sinusritme en geen aanwijzing voor ander cardiaal disfunctioneren wordt dit
besproken met de sponsor, de national coordinator en de Chief Investigator
voordat de deelnemer wordt geïncludeerd in de studie)
viii. Ongecontroleerde hypertensie (e.g., systolische bloeddruk en /of
diastolische bloeddruk die, bij herhaalde metingen, op of boven het 95e
percentiel zit voor geslacht, leeftijd, en lengte).
ix. Geschiedenis van complete linker bundeltakblok.
x. Geschiedenis van New York Heart Association klasse 3 of 4 hartfalen.
c. Bekende geschiedenis van HIV of actieve klinisch relevante lever aandoening
(bijv. actieve hepatitis B of actieve hepatitis C)
d. Onderliggende gastro-intestinale aandoening die de absorptie van de
studiemedicatie kan beïnvloeden.
e. Gebruik van sterke of gematigde CYP3A inducers zijn verboden voor de gehele
duur van de studie. Sterke CYP3A4 inhibitors zijn toegestaan met een
gelijktijdige dosis reductie van quizartinib met uitzondering van de safety
run-in.
f. Geschiedenis van hypersensitiviteit voor de studiemedicatie en de
hulpstoffen
g. Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen, die er vermoedelijk voor
kunnen zorgen dat afronden van de behandeling volgens het protocol onmogelijk
is (e.g., patiënten die niet de studiemedicatie zouden moeten ontvangen volgens
de SmPC)
h. Op dit moment deelnemend in andere interventionele onderzoeksprocedures, als
dat interfereert met een van de eindpunten van de quizartinib trial.
Opmerking: Patiënten kunnen deelnemen aan het SCRIPT-AML- of het
Pro-Teico-onderzoek (d.w.z. een conditioneringsschema voor allo-SCT of
infectieprofylaxe) als
a) De eindpunten van de quizartinib-onderzoeken niet worden beïnvloed
b) Bij deze onderzoeken goedgekeurde middelen worden geëvalueerd
c) De medicijnen die worden beoordeeld niet in strijd zijn met het
werkingsmechanisme van quizartinib.
2) Additionele exclusie criteria tijdens de safety run-in
a. Patiënten met CNS3 aandoening
b. Gebruik van sterke CYP3A4 inhibitors (Indien patiënt kan stoppen met het
gebruik van CYP3A4 inhibitors, is inclusie toegestaan. In zo*n geval is er geen
washout nodig voor de sterke CYP3A4 inhibitor).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-505000-27-01 |
| EudraCT | EUCTR2022-002886-14-NL |
| CCMO | NL82701.041.22 |