Een fase 1b-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van CLE-600 bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren

Het orale CLE-600 systeem is een nieuw systeem voor de toediening via de mond
van de medicijnen carbidopa en levodopa voor de ziekte van Parkinson (PD). Veel
PD-patiënten worden behandeld met levodopa en carbidopa die een paar keer per
dag wordt ingenomen om de symptomen van de ziekte te verbeteren.

Een probleem waarmee PD patiënten worden geconfronteerd, is het verdwijnen van
het effect van levodopa voor de volgende dosis medicatie. Het kan ook *s nacht
en in de vroege ochtend gebeuren. Het CLE 600 systeem wordt ontwikkeld om het
mogelijke uitwerken in de nacht of vroege ochtend tegen te gaan. Het CLE 600
systeem kan meerder tabletten PD medicatie opslaan. Na inname van het orale
CLE-600 systeem ontvouwt het platform zich in de maag en geeft het medicijn
langzaam af. Naar schatting zal de medicatie binnen 8 tot 10 uur worden
afgegeven. Daarna valt het platform uiteen en wordt het uitgescheiden via de
ontlasting.

In dit onderzoek onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre carbidopa en levodopa
door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, en uitgescheiden wanneer ze
worden toegediend als het onderzoeksmiddel, het orale CLE-600 systeem. We
zullen ook de veiligheid onderzoeken en hoe goed het onderzoeksmiddel wordt
verdragen bij gebruik door patiënten met de ziekte van Parkinson.

Het onderzoeksmiddel is het orale CLE-600 systeem, dat bestaat uit een
toedieningsplatform met daarin carbidopa en levodopa. Het orale CLE-600 systeem
wordt in een capsule gevouwen om door te slikken en ontvouwt zich weer tot
driehoekige vorm in de maag, waardoor de medicatie langwerkend kan worden
afgegeven.

Alle proefpersonen krijgen een gestandaardiseerde maaltijd voor elke toediening
via de mond van het orale CLE 600 systeem (ofwel een lichte maaltijd, een
matig-vette maaltijd of een vetrijke maaltijd) tijdens het onderzoek. We
gebruiken verschillende soorten maaltijden om de opname van het
onderzoeksmiddel verder te testen.

In totaal bezoekt de vrijwilliger 2 of 3 keer het onderzoekscentrum.

Deel A:
Screening: Dag -21 tot Dag -1
Aankomst: Dag 1
In-house verblijf: Dag 1 t/m Dag 3
Vertrek: Dag 3
Follow-up (indien nodig): tussen dag 6 en dag 8

Deel B:
Screening: Dag -21 tot Dag 1
Aankomst: Dag -1
In-house verblijf: Dag -1 t/m Dag 3
Vertrek: Dag 3
Follow-up (indien nodig): tussen dag 6 en dag 8

De vrijwilliger krijgt CLE-600 dat 50 mg carbidopa en 500 mg levodopa bevat
tweemaal (één toediening per avond op 2 opeenvolgende avonden) als een capsule
via de mond met 240 milliliter (ml) (kraan-) water.

De vrijwilliger krijgt CLE-600 dat 50 mg carbidopa en 500 mg levodopa bevat tweemaal (één toediening per avond op 2 opeenvolgende avonden) als een capsule via de mond met 240 milliliter (ml) (kraan-) water.

Bloedafname
Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Het gebruik van
een verblijfscanule kan soms leiden tot ontsteking, zwelling, verharding van de
ader, of bloedstolling en bloeding (blauwe plekken) rondom de prikplaats. Bij
sommige personen kan een bloedafname soms bleekheid, misselijkheid, zweten,
lage hartslag, of bloeddrukdaling met duizeligheid of flauwvallen veroorzaken.

Alles bij elkaar nemen we van de keuring tot de nacontrole niet meer dan 325
(Deel A) / 281 (Deel B) milliliter (ml) bloed bij de vrijwilliger af. Deze
hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen.

Hartfilmpje
Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden op uw armen, borst en
benen geplaatst. Herhaaldelijk gebruik van deze elektroden kan huidirritatie
veroorzaken.

Maaltijden/Vasten
De gestandaardiseerde maaltijden zijn ofwel een gestandaardiseerde lichte
maaltijd, een matig-vette maaltijd of een vetrijke maaltijd. De vrijwilliger
moet deze maaltijd helemaal op eten. Met name voor kleine eters kan het moeite
kosten om de vette maaltijden volledig op te eten.

Als de vrijwilliger langdurig moet vasten tijdens het onderzoek, kan dit leiden
tot klachten zoals duizeligheid, hoofdpijn, maagklachten of flauwvallen.

Coronavirus test
Monsters voor de coronavirus test zullen met wattenstaafjes achter in de neus
en keel worden afgenomen. Het afnemen van de monsters duurt slechts enkele
seconden, maar kan ongemak veroorzaken en een onaangenaam gevoel geven. Het
afnemen van een monster achter in de keel kan er toe leiden dat de vrijwilliger
moet kokhalzen. Wanneer het monster achter in de neus wordt afgenomen kan de
vrijwilliger een prikkelend gevoel ervaren en kunnen de ogen gaan tranen.