Bruikbaarheid van de ADEPTH sensor voor boordieptemetingen in plaat osteosyntheseprocedures: een mono-centrum gerandomiseerde pilotstudie (ADEPTH-Pilot)

Tijdens osteosynthese operaties gebruiken chirurgen op dit moment een manual
depth gauge (een haakje) om na het boren handmatig de boordiepte op te meten om
zo de benodigde schroeflengte te bepalen. Chirurgen hebben aangegeven dat het
haakje niet altijd nauwkeurig genoeg is en dat het gebruik van het haakje vaak
veel tijd kost. Om dit op te lossen heeft SLAM Orthopedics de ADEPTH sensor
ontwikkeld die automatisch de boordiepte meet tijdens het boren. Op deze manier
wordt de handmatige meetstap dus weggenomen wat tijd kan schelen. Daarnaast is
de ADEPTH sensor nauwkeuriger dan het haakje waardoor de kans op een verkeerde
lengte van de schroef afneemt. In dit onderzoek willen we weten hoe de chirurg
de ADEPTH sensor vindt werken, we zijn dus benieuwd naar de bruikbaarheid van
de ADEPTH. Deze eerste pilotstudie in de kliniek is nodig om de ADEPTH verder
te verbeteren om in de toekomst de patiëntenzorg te kunnen verbeteren en
daarnaast in de behoefte van de chirurg te kunnen voorzien om het haakje te
vervangen.

Hoofddoel:
- Beoordelen van de bruikbaarheidsscore van de ADEPTH-sensor voor
boordieptemetingen tijdens electieve plaatosteosyntheseprocedures bij
volwassenen.

Secundaire doelstelling:
- Om de duur van het fixatieproces per schroef te vergelijken tussen de
controlegroep en de interventiegroep.
- Om implantaatafval te vergelijken tussen de controlegroep en de
interventiegroep.

Mono-centrum, gerandomiseerde pilot studie.

In de interventiegroep gebruikt de chirurg tijdens de operatie de ADEPTH sensor voor de boordieptemetingen. Het haakje is altijd aanwezig als back-up mocht de sensor niet goed werken. Na de operatie krijgen de chirurg en de OK-assistent een korte vragenlijst over het gebruik van de ADEPTH sensor. Voor de patiënt verandert er verder niets aan de zorg of de behandeling.

Traumachirurgen voeren de osteosyntheseprocedures uit volgens de standaard
zorg. De ADEPTH-sensor is vóór de start van de pilotstudie getest op
veiligheid, prestaties en steriliteit. Het extra risico van het gebruik van de
ADEPTH-sensor tijdens plaatosteosyntheseprocedures wordt als minimaal
beschouwd, aangezien de workflow niet wordt gewijzigd en het haakje altijd
beschikbaar zal zijn als back-up. Chirurgen en OK-assistenten krijgen een
training voor de start van het onderzoek en zullen worden gevraagd om één
enquête in te vullen na drie plaatosteosyntheseprocedures. Er is geen extra
belasting, noch een verhoogd risico voor de patiënt. Mogelijke voordelen voor
de patiënt zijn de hogere nauwkeurigheid van de ADEPTH-sensor, waardoor er
minder her-operaties nodig zijn. Bovendien zou de tijdbesparende component de
duur van de procedures kunnen verkorten, wat zou kunnen leiden tot een lager
infectiepercentage.