Onze hoofddoelen zijn: 1. Het beoordelen van de feasibility (haalbaarheid) van 68Ga-FAPi PET/CT voor het opsporen van darmfibrose bij patiënten met IBD2. De acquisitie- en reconstructiemethodologie optimaliseren en simplistische opnamemetingen voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Visuele en kwantitatieve 68Ga-FAPi-opnamemetingen in het terminale ileum en
de dikke darm op basislijn-PET/CT van patiënten met de ziekte van Crohn,
vergeleken met darmreferentiewaarden zoals afgeleid in andere Amsterdam UMC
68Ga-FAPi-beeldvormende onderzoeken bij patiënten die niet lijden aan IBD
(wanneer ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar).
2. Visuele en kwantitatieve 68Ga-FAPi-opnamemetingen in het terminale ileum en
colon op baseline PET/CT van patiënten met colitis ulcerosa vergeleken met
darmreferentiewaarden zoals afgeleid in andere Amsterdam UMC
68Ga-FAPi-beeldvormende onderzoeken bij patiënten die niet lijden aan IBD
(indien ondertekend geïnformeerde toestemming beschikbaar).
Secundaire uitkomstmaten
1. Visuele en semi-kwantitatieve evaluatie van de farmacokinetiek (PK) van
68Ga-FAPi bij patiënten met a) de ziekte van Crohn en b) colitis ulcerosa
vergeleken met darmreferentiewaarden zoals afgeleid in andere Amsterdam UMC
68Ga-FAPi-beeldvormende onderzoeken bij patiënten die niet lijden van IBD
(indien ondertekend geïnformeerde toestemming beschikbaar)
2. Optimale (enkele en/of dubbele) tijdstippen na injectie definiëren voor het
in beeld brengen van FAP-activiteit bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
3. Bepalen van de minimale tracer-injectedosis die nodig is om vergelijkbare
ziektedetectie prestaties op PET te hebben
Exploratief eindpunt:
In vivo fibrose beoordelen met behulp van 68Ga-FAPi PET/CT-scanning en bepalen
in welke mate dit overeenkomt met conventionele beeldvormingsmodaliteiten en
FAP-eiwit- en transcriptoom expressieniveaus als verkennend onderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
Intestinale fibrose is een complicatie die vaak wordt gezien bij patiënten met
inflammatoire darmziekten (IBD). Op dit moment zijn er geen anti-fibrotische
behandelingen geanalyseerd bij patiënten die lijden aan IBD. Uitkomstmaten om
intestinale fibrose in vivo te bepalen en te kwantificeren ontbreken, wat de
ontwikkeling van potentiële anti-fibrotische moleculen belemmert.
De 68Ga-fibroblast activation protein inhibitor (FAPi) PET-CT scan is een
veelbelovend diagnostisch hulpmiddel voor de visualisatie van in vivo fibrose
en fibrogenese bij patiënten met actieve fibrose ten gevolge van chronische
ontsteking. Deze beeldvormingsmodaliteit is gericht op Fibroblast Activation
Protein alfa (FAPα), waarvan is gemeld dat het tot overexpressie komt bij
fibrose. Er zijn momenteel echter beperkte gegevens over FAP-beeldvorming bij
chronische ontstekingsziekten zoals IBD en het
potentieel dat het bevat om te worden gebruikt voor ziektemonitoring.
Doel van het onderzoek
Onze hoofddoelen zijn:
1. Het beoordelen van de feasibility (haalbaarheid) van 68Ga-FAPi PET/CT voor
het opsporen van darmfibrose bij patiënten met IBD
2. De acquisitie- en reconstructiemethodologie optimaliseren en simplistische
opnamemetingen voor FAPi PET/CT identificeren voor het detecteren en meten van
darmfibrose.
Onderzoeksopzet
Single-centre, pilot imaging study
Inschatting van belasting en risico
De studielast is laag. Er zijn geen duidelijke gezondheid gerelateerde risico's
vastgesteld tijdens eerdere onderzoeken met de 68Ga-FAPi PET/CT-scan. Het wordt
goed verdragen, maar vereist een langere voorbereiding in vergelijking met
andere conventionele beeldvormende modaliteiten. De geschatte totale
stralingsbelasting per 68Ga-FAPi-PET/CT-scan per patiënt zal maximaal 4.1 mSv
zijn.
Het extra risico van deze scan voor patiënten is de intraveneuze lijn voor
toediening van 68Ga-FAPi; die een lokaal hematoom kunnen geven of subcutaan
kunnen lopen. De risico's van alle bovengenoemde complicaties worden
geminimaliseerd door de afdeling Anesthesiologie te betrekken bij het inbrengen
van deze arteriële lijnen. Patiënten krijgen de standaardzorg zoals bepaald
door hun behandelend arts. IUS wordt uitgevoerd op locatie AMC en is een goed
verdragen en niet-invasief diagnostisch hulpmiddel. Ook zullen patiënten naar
het beeldvormingscentrum moeten reizen voor een FAPi-scan op locatie VUMC. We
verwachten dat onze studieprocedures de proefpersonen in beperkte mate extra
belasten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1 - Volwassenen >=18 jaar met bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
EN een van de volgende: - Maagdarmklachten zoals diarree, bloederige en/of
dunne ontlasting en buikpijn, of obstructieve symptomen. - Verhoogde CRP (>5
mg/L) en/of fecale calprotectinespiegels (>250 mg/kg) - Actieve ziekte
bevestigd door endoscopie (endoscopische SES-CD score >3) - Actieve ziekte
bevestigd door IUS of MRI (darmwandverdikking, tekenen van actieve ziekte)
Groep 2 - Volwassenen >=18 jaar met bevestigde diagnose van colitis ulcerosa EN
een van de volgende: - Actieve ziekte bevestigd door endoscopie (endoscopische
Mayo-score >= 2) of - Actieve ziekte bevestigd door intestinale echografie (BWT
> 3 mm in ten minste e*e*n darmsegment en ten minste e*e*n andere pathologische
IUS-parameter) - Verhoogde CRP (>5 mg/L) en/of fecale calprotectinespiegels
(>250 mg/kg)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap
- Niet in staat om gei*nformeerde toestemming geven
- IBD-gerelateerde operaties minder dan 5 jaar geleden in de medische
geschiedenis
- Colorectaal carinoom
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2022-002751-19-NL |
| CCMO | NL82160.029.22 |