Vergelijking van prenatale en postnatale hartfunctie beoordeeld door middel van echocardiografie met behulp van 2D, 3D, pulsed wave Doppler, Tissue Doppler en (blood) speckle tracking (focus op strain en strain rate) tussen foetussen/neonaten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijking van foetale systolische en diastolische functie bij foetussen met
een aangeboren hartafwijking, foetussen met een FGR en gezonde foetussen, met
behulp van (blood) speckle tracking, pulsed waved Doppler en tissue Doppler, op
verschillende momenten in de zwangerschap en binnen 72 uur postpartum.
Secundaire uitkomstmaten
Technische haalbaarheid van hartfunctiemetingen door middel van foetale
echocardiografie met behulp van speckle tracking, pulsed waved Doppler en
tissue-Doppler bij foetussen met een aangeboren hartafwijking. Dit omvat de
vergelijking van twee softwares die wordt gebruikt om hartdeformatie te
evalueren (TOMTEC en Voluson Fetal HQ) door middel van speckle tracking en de
toegevoegde waarde van een foetaal elektrocardiogram tijdens
hartfunctiemetingen en de optimalisatie van de gebruikte technieken.
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel richt foetale echocardiografie zich vooral op de detectie van
structurele hartziekten. Nieuwe echocardiografische technieken maken ook een
gedetailleerde beoordeling van de myocardiale contractie en relaxatie mogelijk,
waardoor een vroege detectie van subtiele veranderingen in de hartfunctie
mogelijk is. Structurele hartziekte en foetale groeivertraging gaan vaak
gepaard met veranderingen in de hartfunctie. Deze veranderingen beginnen al
tijdens het vroege intra-uteriene leven. Ze kunnen het klinische verloop en de
uitkomst beïnvloeden tijdens de aanpassing van de foetus aan hypoxische
intra-uteriene omstandigheden, tijdens de overgang van foetale naar neonatale
circulatie en tijdens het vroege neonatale leven bij zowel kinderen met een
groeivertraging als kinderen met hartaandoeningen. Met een verbeterde
overleving van deze baby's wordt het duidelijk dat deze veranderingen in de
hartfunctie, subtiel in het vroege leven, vaak vorderen of remodellering
veroorzaken, wat de cardiovasculaire uitkomst op de lange termijn beïnvloedt.
Uitbreiding van het echografisch onderzoek van het hart door toevoeging van
metingen met betrekking tot de foetale hartfunctie zou de kennis over de
fysiologie en pathofysiologie van cardiale adaptatie tijdens het foetale en
vroege neonatale leven vergroten bij gezonde kinderen en bij kinderen met
foetale groeivertraging en/of een structurele hartziekte .
Vroege detectie van disfunctie zou kunnen leiden tot gerichte preventieve
strategieën om de cardiovasculaire uitkomsten op korte en lange termijn bij
deze kwetsbare kinderen te verbeteren.
Vroege veranderingen vóór openlijke cardiale dysfunctie kunnen worden
waargenomen door myocardiale vervorming tijdens contractie en relaxatie te
analyseren met echografische technieken zoals (blood) speckle-tracking (focus
op strain en strain rate) en Tissue Doppler. Deze technieken zijn gevalideerd
in de volwassen en pediatrische populatie, maar zijn nog experimenteel bij
foetussen. Het foetale hart is veel kleiner, klopt sneller en is moeilijker te
beoordelen via de buik van de moeder. Daarnaast is de circulatie en balans
tussen linker- en rechterventrikel bij een foetus fundamenteel anders. Dit
brengt uitdagingen met zich mee, zowel in technische haalbaarheid als in
klinische interpretatie van verschillen. Recente technische innovaties maken
het mogelijk om eerstgenoemde te overwinnen en ervaring op te doen met
laatstgenoemde.
Samen met 2-D, 3-D en pulsed waved Doppler-beoordelingen, zou het opnemen van
deze technieken van toegevoegde waarde kunnen zijn bij de beoordeling van het
foetale hart.
Doel van het onderzoek
Vergelijking van prenatale en postnatale hartfunctie beoordeeld door middel van
echocardiografie met behulp van 2D, 3D, pulsed wave Doppler, Tissue Doppler en
(blood) speckle tracking (focus op strain en strain rate) tussen
foetussen/neonaten met een aangeboren hartafwijking, foetussen/neonaten met
foetale groeivertraging (FGR) en gezonde foetussen/neonaten, zowel prenataal
als postnataal.
Onderzoeksopzet
Een longitudinaal prospectief cohortonderzoek, uitgevoerd op de afdeling
Gynaecologie en Obstetrie (subafdeling Foetale Geneeskunde) en de Afdeling
Kindergeneeskunde (subafdeling Kindercardiologie en subafdeling Neonatologie)
van het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam.
Inschatting van belasting en risico
De aan de deelname verbonden belasting bestaat voor de groep met gezonde
foetussen uit twee (aanvullende) prenatale onderzoeken en één (aanvullend)
postnataal onderzoek. Voor de groep met foetussen met een aangeboren
hartafwijking bestaat de belasting uit één (aanvullend) prenataal onderzoek en
voor de groep met foetussen met een groeiachterstand bestaat de belasting uit
één (aanvullend) postnataal onderzoek. Alle onderzoeken hebben een geschatte
tijd van 15-30 minuten. Echografie kan veilig worden gebruikt tijdens de
zwangerschap (Doppler-echografie kan veilig worden gebruikt vanaf 11 weken
zwangerschap). Er is geen risico verbonden aan deelname voor moeder en foetus.
Er is geen individueel voordeel voor deelnemers.
Publiek
Hogerbeetsstraat 19C
Rotterdam 3039XH
NL
Wetenschappelijk
Hogerbeetsstraat 19C
Rotterdam 3039XH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Informed consent - Voldoende beheersing van de Nederlands taal - Een
zwangerschap met een foetus met een aangeboren hartafwijking, of - Een
zwangerschap met een foetus met een foetale groeivertraging (gedefinieerd als:
gewicht en/of buikomtrek p<10, of afwijkende groei (gewicht en/of buikomtrek) >
20 percentielen, en Doppler-afwijkingen in ofwel de arteria umbilicalis, de
arteria uterina of de arteria cerebri media), of - Een zwangerschap met een
gezonde foetus (zonder majeure foetale congenitale afwijkingen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Meerlingzwangerschap
- Een zwangerschap met een bekende foetale genetische afwijking
- Een zwangerschap met andere majeure foetale aangeboren afwijkingen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCTnummervolgt. |
CCMO | NL80033.078.21 |