Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518844-20-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Hoofddoel:Evaluatie van de werkzaamheid van dapansutrile als acute behandeling van jichtaanvallen in vergelijking met placebo…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire resultaatmeting van de klinische activiteit zal zijn:
• Verandering ten opzichte van baseline in de door de patiënt beoordeelde
pijnintensiteitsscore (100 mm VAS) in het doelgewricht 72 uur na de initiële
oplaaddosis voor dapansutrile in vergelijking met placebo.
Secundaire uitkomstmaten
De uitkomstmetingen van de secundaire klinische activiteit zijn:
• Verandering ten opzichte van baseline in de door de proefpersoon beoordeelde
pijnintensiteitsscore (100 mm VAS) in het doelgewricht 12, 24, 36, 48 en 60 uur
na de initiële oplaaddosis, en op Studiedag 8 en Studiedag 15
• Vakinhoudelijk beoordeelde PGART op studiedag 8
• Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde
Target Joint Score (gevoeligheid, zwelling, erytheem, warmte en
bewegingsbereik) bij geplande beoordelingen tot en met Studiedag 15
• IGART beoordeeld door een onderzoeker bij geplande beoordelingen tot en met
Studiedag 8
• Percentage proefpersonen met een respons (gedefinieerd als een vermindering
van 20%, 50% of 70% ten opzichte van de uitgangswaarde zonder gebruik van
noodmedicatie of "Escape" medicatie) in de door de proefpersoon beoordeelde
pijnintensiteitsscore (100 mm VAS) in het doelgewricht op 48 en 72 uur na de
initiële oplaaddosis en op Studiedag 8 en Studiedag 15
• Tijd tot inname van medicatie wegens non-respons vanaf de eerste
IMP-toediening, bijv. noodmedicatie en/of "Escape" medicatie
• Proportie en aantal proefpersonen met gebruik van noodmedicatie of "Escape"
medicatie vanaf de eerste IMP-toediening tot 12 uur, >12 tot 24 uur, >24 tot 48
uur, >48 tot 72 uur, >72 uur tot dag 8 en >Dag 8 tot dag 15
• Verandering ten opzichte van baseline in de door de proefpersoon beoordeelde
QoL-vragenlijst (SF 12v2) bij geplande beoordelingen tot en met Studiedag 15
• Verandering ten opzichte van baseline in de door de proefpersoon beoordeelde
pijnintensiteitsscore (100 mm VAS) in alle actief uitlopende
niet-doelgewrichten op Studiedag 4, Studiedag 8 en Studiedag 15.
PK wordt als volgt beoordeeld:
• Veranderingen in plasmaconcentraties van dapansutrile en farmacokinetische
populatieparameters.
Veiligheidscriteria voor evaluatie zijn als volgt:
• AE's tijdens de klinische proef
• Lichamelijke onderzoeken
• Vitale functies (pols, ademhalingsfrequentie, bloeddruk in rust, temperatuur
en gewicht)
• Laboratoriummaatregelen (chemie, hematologie en urineonderzoek)
• ECG's.
Biomarkers zullen als volgt worden beoordeeld:
• Veranderingen in plasmaspiegels van circulerend C-reactief proteïne (CRP),
neutrofielen en relevante inflammatoire cytokines (bijv. interleukine [IL] 1β,
IL-6).
Achtergrond van het onderzoek
Jicht is de meest voorkomende inflammatoire artritis en komt de afgelopen
decennia steeds vaker voor, ten minste gedeeltelijk als gevolg van de toename
van medische comorbiditeiten die hyperurikemie bevorderen, waaronder
hypertensie, obesitas, metabool syndroom, diabetes mellitus type 2 en
chronische nierziekte (Punzi et al., 2020). Bovendien suggereren demografische
en gedragstrends dat een aanhoudende groei van de incidentie van jicht
waarschijnlijk is (Kuo et al., 2015). Acute jichtaanvallen zijn een primaire
factor in de verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die wordt
gemeld door patiënten met jicht en kunnen slopend zijn en in verband worden
gebracht met verminderde arbeidsproductiviteit (Roddy en Doherty, 2010; Khanna
et al., 2012).
Jicht is een chronische auto-inflammatoire ziekte. Periodiek krijgen patiënten
met de diagnose hyperurikemie en jicht een plotseling begin van symptomen, of
een "flare", gekenmerkt door hevige pijn, gewrichtszwelling, roodheid en/of
warmte in een of meer gewrichten. Terugkerende auto-inflammatoire acute
jichtaanvallen worden veroorzaakt door een hyperurikemie-geassocieerde
activering van het NOD-achtige receptorfamilie-pyrinedomein dat 3 (NLRP3)
ontstekingsmasker bevat als gevolg van afgezette mononatriumuraatkristallen
(MSU) in aangetaste gewrichten (Narang en Dalbeth, 2020).
Het onderzoeksmiddel van Olatec (dapansutrile-tabletten) is in klinische
ontwikkeling voor de behandeling van acute jichtaanvallen. Dapansutrile, een
selectieve orale NLRP3-remmer, voorkomt de verwerking van de voorlopervormen
van IL 1β en IL 18 en de uitscheiding van de bioactieve vormen van deze sterk
inflammatoire cytokines (Marchetti et al., 2018). Bij een acute jichtaanval
activeren MSU-kristallen NLRP3, wat resulteert in de productie van actief IL 1β
in de aangetaste gewrichten (Martinon et al., 2006). Verschillende onderzoeken
bij mensen en muizen hebben aangetoond dat IL 1β het centrale cytokine is bij
jichtontsteking en de veroorzaker van de symptomen van acute jichtaanvallen,
waaronder gewrichtspijn als gevolg van ontsteking (Marchetti et al., 2018;
Joosten et al., 2010 ; Schlesinger et al., 2012; Janssen et al., 2019;
Dinarello, 2019). IL-1β-afgifte leidt op zijn beurt tot de stroomafwaartse
afgifte van IL-6 en andere cytokinen en chemokinen. Bovendien dragen bij
opflakkeringen van jichtartritis verhoogde synoviale vloeistofneutrofielen in
de aangetaste gewrichten bij aan de intense ontsteking. De infiltratie van
neutrofielen tijdens het begin van jichtartritis wordt voornamelijk gemedieerd
door de NLRP3- en IL 1β-afhankelijke IL-8-productie.
Voor een snelle en effectieve controle van de klinische tekenen en symptomen
bij proefpersonen met een acute jichtaanval, zijn orale therapeutische middelen
die zich richten op de NLRP3-gemedieerde respons en de afgifte van IL 1β
remmen, zoals dapansutrile, goed gepositioneerd om snel en significant te
verminderen of elimineer de acute auto-inflammatoire respons.
De huidige zorgstandaard voor een acute jichtaanval in de VS is het
voorschrijven van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's),
corticosteroïden of colchicine (FitzGerald et al., 2020). Elk van deze
therapieën heeft beperkingen wat betreft hun gebruik bij acute jichtaanvallen,
zoals de risico's die gepaard gaan met het gebruik van NSAID's bij
veelvoorkomende nier- en cardiale comorbiditeiten, de risico's die gepaard gaan
met chronisch of herhaaldelijk gebruik van hoge doses steroïden bij patiënten
met hypertensie en/of Type 1 of diabetes type 2, en het smalle therapeutische
venster met colchicine.
Gezien de beperkingen van de momenteel beschikbare therapieën. Is de
ontwikkeling van nieuwe orale farmaceutische therapieën gerechtvaardigd. Bij
voorkeur zouden deze nieuwe therapieën nieuwe werkingsmechanismen of remming
van nieuwe biologische doelen moeten omvatten om werkzaamheid te bereiken en
ook veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen te hebben die geen negatieve
invloed hebben op medische comorbiditeiten geassocieerd met jicht. De sponsor
gelooft dat dapansutrile het potentieel heeft om zo'n therapie te zijn.
Deze klinische studie is opgezet om de klinische activiteit en veiligheid van
dapansutrile-tabletten te onderzoeken in vergelijking met placebo bij
proefpersonen met een acute jichtaanval.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518844-20-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Hoofddoel:
Evaluatie van de werkzaamheid van dapansutrile als acute behandeling van
jichtaanvallen in vergelijking met placebo bij het verminderen van
gewrichtspijn 72 uur na de initiële oplaaddosis van het Investigational
Medicinal Product (IMP)
Secundaire doelstellingen:
1. Om de klinische activiteit van dapansutrile verder te beoordelen in
vergelijking met placebo bij het verminderen van gewrichtspijn op geplande
tijdstippen na de initiële oplaaddosis van IMP
2. Om de klinische activiteit van dapansutrile te beoordelen in vergelijking
met placebo bij de behandeling van tekenen en symptomen van een acute
jichtaanval anders dan pijn (gevoeligheid, zwelling, erytheem, warmte en
bewegingsbereik)
3. Om het gebruik van en de tijd tot de eerste inname van eventuele
reddingsmedicatie en/of ontsnappingsmedicatie te beoordelen die is ingenomen
wegens non-respons
4. Om de populatiefarmacokinetiek (PK) van dapansutrile en
blootstelling-responsrelatie te karakteriseren voor werkzaamheid en veiligheid
5. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dapansutrile te beoordelen in
vergelijking met placebo
Verkennende doelstelling:
1. Om veranderingen in relevante circulerende inflammatoire biomarkers tussen
dapansutril en placebo te beoordelen en te vergelijken
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter Fase 2/3 gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie met parallelle
groepen met een 7-daagse periode van IMP-behandeling uitgevoerd bij
proefpersonen met een acute jichtaanval.
Maximaal 300 in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd (2:1)
naar een van de volgende behandelingsarmen om 255 evalueerbare proefpersonen te
hebben:
• Behandelingsarm 1 (Dapansutrile): initiële oplaaddosis van 2000 mg
dapansutrile op Studiedag 1 gevolgd door een onderhoudsregime van 1000 mg
dapansutrile vanaf 12 uur (-4/+2 uur) later BID toegediend tot en met de tweede
dosis op Studiedag 7 , inclusief (N = tot 200 proefpersonen); of
• Behandelingsarm 2 (placebo): initiële oplaaddosis van overeenkomende placebo
(om dosering dapansutrile na te bootsen) op Studiedag 1, gevolgd door een
onderhoudsregime van overeenkomende placebo vanaf 12 uur (-4/+2 uur) later BID
toegediend tot en met de tweede dosis op Studiedag 7, inclusief (N = tot 100
proefpersonen).
Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van regio (bijv. VS versus EU).
Bij het screeningbezoek geven proefpersonen met een bekende geschiedenis van
jicht geïnformeerde toestemming en worden vervolgens gescreend op initiële
geschiktheid tijdens de rustige fase van jicht. Wanneer de proefpersoon
zijn/haar volgende acute aanval van jicht ervaart, keert de proefpersoon terug
naar de onderzoekslocatie voor het baselinebezoek/onderzoeksdag 1 en voor
bevestiging van alle geschiktheidscriteria. Op dat moment wordt de proefpersoon
gerandomiseerd in het onderzoek als aan de geschiktheidscriteria is voldaan. In
aanmerking komende proefpersonen moeten een gedocumenteerde acute jichtaanval
hebben in ten minste één gewricht maar niet meer dan drie gewrichten op het
baselinebezoek/onderzoeksdag 1. Als slechts één gewricht is aangetast bij het
baselinebezoek/onderzoeksdag 1, wordt dit aangewezen als het "doelgewricht".
Als meer dan één gewricht is aangetast, wordt het op dat moment meest pijnlijke
(volgens de proefpersoon), actief uitlopende gewricht, van de typische
gewrichten die door jicht worden aangetast op het moment van het
baselinebezoek/onderzoeksdag 1, aangeduid als de "doelgewricht* en de andere
aangetaste gewrichten zullen worden aangemerkt als *niet-doelgewricht(en)*. De
locatie van het doelgewricht en alle actief affakkelende niet-doelgewrichten op
het moment van het baselinebezoek/onderzoeksdag 1 worden geregistreerd.
Aanvullende (vóór dosis) basisveiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen worden
uitgevoerd en zal de initiële oplaaddosis van IMP (d.w.z. dapansutrile of
placebo) zelf worden toegediend met water op de klinische plaats.
Na hun initiële oplaaddosis IMP blijven de proefpersonen in de kliniek voor een
korte veiligheidsobservatieperiode, en zodra vitale functies en eventuele
waargenomen bijwerkingen 1 uur (± 15 minuten) na de initiële oplaaddosis IMP
zijn geregistreerd, worden de proefpersonen ontslagen van de klinische site. De
proefpersonen zullen hun tweede dosis IMP van Onderzoeksdag 1 ongeveer 12 uur
later thuis zelf toedienen (met een vergoeding voor de tweede dosis van
Onderzoeksdag 1 die 8 tot 14 uur na de initiële oplaaddosis moet worden
ingenomen). Voor de rest van de IMP-doses zullen de proefpersonen zelf IMP
tweemaal daags thuis toedienen, waarbij de dosering plaatsvindt met tussenpozen
van ongeveer 12 uur en op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag gedurende de
studiedagen.
Proefpersonen keren terug naar de klinische locatie voor 3 extra bezoeken (met
de aangegeven bezoekvensters toegestaan): Bezoek 2/Studiedag 4 (+ 1 dag),
Bezoek 3/Studiedag 8 (+ 2 dagen) en Bezoek 4/Studiedag 15 (vervolgbezoek) (± 1
dag). Bovendien kunnen alle proefpersonen ongeveer elke 24 - 48 uur tijdens de
behandelingsperiode per telefoon of sms/sms worden gecontacteerd voor
bevestiging van de dosering. Proefpersonen worden op Studiedag 36 (± 3 dagen)
telefonisch gecontacteerd voor aanvullende veiligheidsopvolging.
Evaluaties om de veiligheid, klinische activiteit te evalueren (voor pijn en
tekenen en symptomen anders dan pijn in het doelgewricht [gevoeligheid,
zwelling, erytheem, warmte en bewegingsbereik]; voor pijn in de
niet-doelgewricht(en)), en kwaliteit van leven (QoL) zal worden uitgevoerd
tijdens studiebezoeken. Bovendien worden gerichte gewrichtspijnbeoordelingen,
IMP-toediening en elk gebruik van nood medicatie, *Escape
medicatie*(gedefinieerd als medicijnen voor jicht die worden ingenomen omdat er
geen respons optreedt) en/of andere verboden medicijnen die zijn ingenomen,
zullen worden vastgelegd door de patiënt in een elektronisch klinische uitkomst
beoordelingsstudiedagboek (eDagboek). De eDagboek-doelen voor
gewrichtspijnbeoordelingen moeten door de proefpersoon worden ingevuld voordat
hij zijn dosis IMP voor een bepaald tijdstip inneemt (er moet bijvoorbeeld een
pijnbeoordeling in de ochtend worden voltooid voordat die ochtend een dosis IMP
wordt ingenomen).
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door toezicht te
houden op het optreden van bijwerkingen en veranderingen in bevindingen van
lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtestresultaten voor
klinische veiligheid (chemie, hematologie en urineonderzoek) en ECG's.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandelarm 1 (dapansutrile):initiële oplaaddosis van 2000 mg dapansutrile op onderzoeksdag 1, gevolgd door een onderhoudsregime van 1000 mg dapansutrile, beginnend 12 uur (-4 / +2 uur) later, tweemaal daags toegediend tot en met de tweede dosis op onderzoeksdag 7 Behandelarm 2 (Placebo): bootst de dosering van dapansutrile na
Inschatting van belasting en risico
Raadpleeg het studieschema in het protocol (pag. 56 - 58).
Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 36 dagen. Proefpersonen bezoeken het
ziekenhuis 4 keer in de eerste 15 dagen.
Tijdens dit onderzoek kunnen de volgende testen en beoordelingen worden
uitgevoerd, maar niet noodzakelijk tijdens elk bezoek:
- Fysiek onderzoek
- Bloed Test
- Urinemonster voor veiligheidsbeoordeling
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, zal haar gevraagd
worden om urinemonster te geven voor een zwangerschapstest.
- Vul het edagboek in
- Elektrocardiogram (ECG)
- Microscopische evaluatie van gewrichtsvloeistof of beeldvormend bewijs van
urinezuurafzetting zal maar 1 keer gebeuren.
Het is ook mogelijk dat de proefpersoon elke 24 of 48 uur een sms ontvangt om
te controleren of het onderzoeksmiddel en/of noodmiddel correct is ingenomen.
Publiek
800 Fifth Avenue Fl 25D
New York 10065
US
Wetenschappelijk
800 Fifth Avenue Fl 25D
New York 10065
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen >= 18 jaar
2) Klinische diagnose van jicht volgens de 2015 ACR/EULAR
jichtclassificatiecriteria bij het screeningbezoek of basisbezoek/onderzoeksdag
1 (d.w.z. proefpersoon moet minimaal 8 punten hebben of voldoende aan de
criteria voldoen). Ter aanvulling:
a. Nieuwe proefpersonen: de diagnose van jicht moet worden bevestigd in het
beoogde gewricht zoals blijkt uit ofwel de aanwezigheid van
mononatriumuraatkristallen (MSU) door microscopische evaluatie van synoviaal
vocht uit het beoogde gewricht of slijmbeurs OF door
beeldvorming van urinezuurafzetting in het beoogde gewricht of slijmbeurs bij
de basislijnbezoek/onderzoeksdag 1
b. Eerder gediagnosticeerde proefpersonen: Bevestiging van de diagnose jicht
volgens criterium 2a; OF voorgeschiedenis van jichtdiagnose volgens een van de
volgende:
- gedocumenteerde geschiedenis van de aanwezigheid van MSU-kristallen in
gewrichtsvloeistof van het doelgewricht of slijmbeurs; OF
- historisch beeldvormingsrapport van uraatafzetting in het doelgewricht of
slijmbeurs in hun medisch dossier; OF
- gedocumenteerde geschiedenis van 2 of meer jichtaanvallen in de voorgaande 18
maanden
3) Bevestiging van een jichtaanval in het doelgewricht die begon binnen 96 uur
voorafgaand aan de basislijnbezoek/onderzoeksdag 1, gebaseerd op de
aanwezigheid (bij de basislijnbezoek/onderzoeksdag 1) van het door de
proefpersoon gerapporteerde doelgewricht pijn in rust van >= 50 mm op a 0 tot
100 mm VAS en ten minste twee van de volgende criteria in het doelgewricht:
a. Proefpersoon gerapporteerde overstraling
b. Proefpersoon gerapporteerd warm gewricht
c. Proefpersoon gerapporteerd gezwollen gewricht
4) Aanvaardbare algehele medische toestand om veilig deel te nemen aan het
onderzoek en alle onderzoeksprocedures te voltooien (met specifieke aandacht
voor cardiovasculaire, nier- en leveraandoeningen), naar de mening van de
onderzoeker
5) In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures
6) Vermogen, naar de mening van de onderzoeker, om alle vereisten van het
onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, waaronder het begrijpen van
beperkingen met betrekking tot het gebruik van reddingsmedicatie,
ontsnappingsmedicatie en andere verboden medicijnen, inclusief andere
pijnstillers, zoals uiteengezet in paragraaf 4.10.3 van het protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Vrouw die zwanger kan worden, of man wiens seksuele partner(s) een vrouw is
die zwanger kan worden, die:
a. Zwanger is of van plan is zwanger te worden (inclusief het gebruik van
vruchtbaarheidsmiddelen) tijdens deelname aan het onderzoek (via het
vervolggesprek op studiedag 36)
b. Is zogende/geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven tijdens
deelname aan het onderzoek (alleen vrouwelijke proefpersonen)
c. Is niet bereid een acceptabele, zeer effectieve anticonceptiemethode te
gebruiken totdat alle vervolgprocedures zijn afgerond (zie protocol paragraaf
4.10.2 voor meer informatie over acceptabele vormen van anticonceptie)
2) Aanwezigheid van voelbare en zichtbare tophi bij lichamelijk onderzoek
3) Heeft >= 4 gewrichten met een acute jichtaanval bij de
basislijnbezoek/onderzoeksdag 1
4) Aanwezigheid van reumatoïde artritis of andere acute inflammatoire artritis
5) Bewijs/vermoeden van infectieuze/septische artritis
6) Klinisch significante algemene pijn of niet-jichtgerelateerde gewrichtspijn
die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om de
pijn in het beoogde gewricht nauwkeurig te beoordelen zou verstoren
7) Bekende geschiedenis van een klinisch significante of onstabiele medische
aandoening of een andere stoornis, aandoening of omstandigheid (inclusief
secundaire pijn, of recreatief of medisch gebruik van stoffen die de
pijnperceptie kunnen veranderen, zoals cannabidiol [CBD]- en
tetrahydrocannabinol [THC]-bevattende stoffen, psilocybine, enz.) die, naar de
mening van de onderzoeker, het potentieel heeft om afronding van het onderzoek
te voorkomen en/of een verstorend effect te hebben op de uitkomstbeoordelingen
8) Alle andere bijkomende medische of psychiatrische aandoeningen, ziekten of
eerdere operaties die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan
zouden weerhouden om veilig deel te nemen aan het onderzoek en/of om de
protocolvereisten te voltooien
9) Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie/therapieën gedurende de
perioden gedefinieerd in Protocol Sectie 4.10.3 of gepland gebruik van verboden
gelijktijdige medicatie/therapieën tijdens de behandelingsperiode (inclusief
het gebruik van paracetamol/paracetamol binnen 4 uur voorafgaand aan de
basislijnbezoek/onderzoeksdag 1 of andere pijnstillers binnen 12 uur
voorafgaand aan de basislijnbezoek/onderzoeksdag 1)
10) Gebruik van een product dat paracetamol/acetaminophen bevat binnen 4 uur
voorafgaand aan de baselinebezoek/studiedag 1 of gepland gebruik tijdens de
behandelingsperiode (met uitzondering van door de sponsor verstrekte
noodmedicatie [paracetamol/acetaminophen]), wat is toegestaan **na voltooiing
van de eerste beoordeling van de gewrichtspijn op studiedag 4)
11) Voldoet aan 2 of meer van de criteria voor een stoornis in het gebruik van
middelen zoals beschreven in bijlage 1 binnen 1 jaar na de
basislijnbezoek/onderzoeksdag 1
12) Geschiedenis van, of bekend positief voor, humaan immunodeficiëntievirus
(hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen hepatitis
C-virus (HCV) met een positief resultaat van de polymerasekettingreactie (PCR)
voor HCV
13) Bekende diagnose van chronische nierziekte of bekende voorgeschiedenis van
nierfunctiestoornis (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 45
ml/min/1,73 m2)
14) Deelname aan een proef en/of gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel
voor onderzoek binnen de onmiddellijke periode van 1 jaar voorafgaand aan de
basislijnbezoek/onderzoeksdag 1
15) Deelname aan eerdere jichtonderzoeken met dapansutrile
16) Positieve test op infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom
coronavirus 2 (SARS-CoV-2), indien getest, binnen 4 weken na de
basislijnbezoek/studie dag 1
17) Actieve maligniteit of recente maligniteit met een systemische behandeling
tegen kanker (bijv. immunotherapie of chemotherapie) in de afgelopen 6 maanden
18) Heeft een ernstige ziekte die resulteerde in ziekenhuisopname in de 30
dagen voorafgaand aan de basislijnbezoek/onderzoeksdag 1
19) Heeft een overgevoeligheid of allergie voor dapansutrile of andere
geneesmiddelen in zijn klasse en/of de componenten van het IMP
(dapansutrile-tabletten of placebo-tabletten)
20) Heeft een overgevoeligheid of allergie voor paracetamol/paracetamol
21) Is een werknemer, familielid of student van de onderzoeker of klinische
locatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-518844-20-00 |
| EudraCT | EUCTR2019-002717-19-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT05658575 |
| CCMO | NL82797.068.22 |