Een fase 2b, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van EDP-938 te evalueren bij niet-gehospitaliseerde volwassenen met acute respiratoire syncytiële virusinfectie die een hoog risico lopen op complicaties

RSV is de belangrijkste oorzaak van lagere luchtweginfecties en vormt een
belangrijke gezondheidsuitdaging bij kleine kinderen, ouderen en
immuungecompromitteerde patiënten.

Er is geen specifieke behandeling voor RSV-infectie bij volwassenen.
EDP-938 is actief tegen alle RSV-A- en RSV-B-laboratoriumstammen en klinische
isolaten die in vitro zijn getest. Hoewel het exacte werkingsmechanisme nog
onderzocht wordt, lijkt EDP-938 de replicatie van RSV te remmen door viraal
nucleoproteïne te moduleren, op basis van in vitro resistentieonderzoeken,.
EDP-938 heeft in vivo werkzaamheid aangetoond in het RSV-geïnfecteerde African
Green Monkey-model.

Om tegemoet te komen aan de medische behoefte aan effectievere antivirale
therapieën voor RSV en op basis van het veelbelovende vroege niet-klinische
veiligheids- en farmacologische profiel, onderzoekt Enanta Pharmaceuticals,
Inc. EDP-938 bij mensen als een mogelijke behandeling voor RSV-infectie.

Voor meer informatie zie het onderzoeksprotocol, hoofdstuk "Background"

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-513861-38-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Hoofddoel
• Om het effect van EDP-938 in vergelijking met placebo op de progressie van
RSV-infectie te evalueren door beoordeling van klinische symptomen.

Secundaire doelstellingen
• Om de klinische werkzaamheid van EDP-938 te evalueren in vergelijking met
placebo;
• Om de antivirale activiteit van EDP-938 te evalueren in vergelijking met
placebo;
• Om de farmacokinetiek (PK) van EDP-938 te evalueren;
• Om de veiligheid van EDP-938 te evalueren in vergelijking met placebo

Dit is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde
studie van EDP-938 oraal toegediend voor de behandeling van
niet-gehospitaliseerde volwassen proefpersonen met bevestigde RSV-infectie die
een hoog risico lopen op complicaties na RSV-infectie.

Voor elke proefpersoon zal de duur van de studiedeelname ongeveer 33 dagen zijn
en zal deze uit 3 perioden bestaan: screening, behandeling en follow-up.

Er zijn 6 geplande bezoeken als volgt: Bezoek 1 op dag 1; Bezoek 2 op dag 3;
Bezoek 3 of het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) op dag 5; Bezoek
4 op dag 9; Bezoek 5 op dag 14 en bezoek 6 of het einde van de studie (EOS)
bezoek op dag 33

EDP-938 wordt geleverd als tabletten voor orale toediening in een dosissterkte van 200 mg. De totale toegediende dosis is 800 mg EDP-938 of placebo eenmaal daags (QD) gedurende 5 dagen.

Nadelen van deelname aan het onderzoek kunnen zijn:
- mogelijke bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel:
De veiligheid en verdraagbaarheid van EDP-938 is geschat op basis van gegevens
van 468 volwassenen die in klinische onderzoeken zijn blootgesteld aan een
enkele dosis of meervoudige doses van maximaal 800 mg EDP-938 en gedurende
maximaal 21 dagen.
In deze onderzoeken waren vaak voorkomende bijwerkingen misselijkheid,
duizeligheid, diarree, pijntjes en kwalen, huiduitslag, constipatie en
verstopte neus.
De meeste bijwerkingen waren mild, behalve matige huiduitslag die in één
onderzoek werd gezien.

- mogelijke ongemakken van de evaluaties in het onderzoek.

Deelname aan het onderzoek betekent ook:
- extra tijd nodig van de patiënt;
- aanvullende testen;
- instructies die de patiënt moet opvolgen;