De effectiviteit van een nieuw programma te onderzoeken om eetstoornissen te voorkomen, speciaal voor jonge vrouwen met diabetes type 1. Als eerste zullen we de hypothese testen dan deelname aan de Diabetes Body Project zorgt voor een grotere afname…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Eetstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verstoord eetgedrag, symptomen van eetstoornissen en toekomstige diagnose van
eetstoornis over 2 jaar follow-up
Secundaire uitkomstmaten
Diabetes distress, diabetes ziektepercepties, kwaliteit van leven, glycemische
instelling, diabetes ketoacidosis en ziekenhuisopnames.
Achtergrond van het onderzoek
Studies in jonge vrouwen met diabetes type 1 laten een levenslange incidentie
van eetstoornissen zien van 60%, wat 462% groter is dan in jonge vrouwen zonder
diabetes type 1. Verstoord eetgedrag (bijv. dieet, insuline omissie) en
symptomen (bijv. eetbuien, overgeven om af te vallen) vergroten het risico op
een verslechterde glycemische instelling en daaropvolgende mobiditeit en
mortaliteit. Theoretisch gezien vergroot het hebben van diabetes type 1 het
streven naar een dun lichaam, ontevredenheid met het lichaam, dieëten, en
negatieve emoties, die allen risico factoren zijn voor eetstoornissen omdat de
behandelin met insuline leidt tot gewichtstoename, het tellen van koolhydraten
noodzakelijk is voor het managen van de diabetes en het hebben van diabetes
geassocieerd is met negatieve emoties zoals depressie en angst. Het ontwikkelen
en evalueren van interventies die verstoord eetgedrag en (symptomen van)
eetstoornissen voorkomen in deze hoog-risico groep is dus een prioriteit in de
gezondheidszorg.
Doel van het onderzoek
De effectiviteit van een nieuw programma te onderzoeken om eetstoornissen te
voorkomen, speciaal voor jonge vrouwen met diabetes type 1.
Als eerste zullen we de hypothese testen dan deelname aan de Diabetes Body
Project zorgt voor een grotere afname in verstoord eetgedrag, symptomen van
eetstoornissen en diagnose van eetstoornissen in de toekomst over 2 jaar
follow-up dan het bekijken van educatieve video's. Verder zullen we de
hypothese testen dan deelname aan de Diabetes Body Project zorgt voor een
verbetering van diabetes distress, diabetes ziekte percepties en kwaliteit van
leven over 2 jaar follow-up, in vergelijking tot het bekijken van educatieve
video's. Tenslotte zullen we de hypothese testen dat de deelname aan de
Diabetes Body Project zorgt voor een verbetering in glycemische instelling
(HbA1c, Time in Range) en een afname van diabetes ketoacidosis en
ziekenhuisopnames in vergelijking met het bekijken van educatieve video's.
Onderzoeksopzet
Internationale mulit-site randomized controlled trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Diabetes Body Project: 6 wekelijkse groepsbijeenkomsten van 1 uur Controle: 6 uur aan educatieve video's over dezelfde onderwerpen als de Diabetes Body Project.
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers vullen over de 2 jaar 5 maal online vragenlijsten in. Dit zal
ongeveer 30 minuten duren. Verder zal een diagnostisch interview afgenomen
worden, dit duurt ook ongeveer 30 minuten. Om het HbA1c te kunnen bepalen (4
maal over de 2 jaar), krijgen de deelnemers een thuis-test opgestuurd om met
een vingerprik bloed af te nemen. Dit is vergelijkbaar met de reguliere
vingerprik om glucose waardes te testen als onderdeel van de standaard
behandeling. Deelnemers in de interventie groep zullen aan zes
groepsbijeenkomsten deelnemen, die elk 1 uur duren (wekelijks). De deelnemers
in de controle groep zullen 6 uur aan educatie video's bekijken. Beide groepen
kunnen profiteren in termen van het accepteren van je lichaam en eetgedrag
aangezien het is aangetoond dat educatieve video's ook effectief zijn, maar
waarschijnlijk niet zo effectief als de Diabetes Body project interventie.
Gebasseerd op meer dan 20 jaar ervaring met de Body Project, is de inschatting
dat de risico's voor deelnemers minimaal zijn en onwaarschijnlijk. Een pilot
studie van de Diabetes Body Project (in Noorwegen) liet geen negatieve effecten
zien. Een aantal deelnemers trokken zich terug omdat ze zich tijdens de
groepsbijeenkomsten realiseerden dat ze problemen met hun lichaamsbeeld hadden
dan ze zich realiseerden. Dit maakte de groepsbijeenkomsten lastig. Met deze
deelnemers werd een gesprek gehouden en daaruit kwam naar voren dat ze met hun
eigen diabetes team hier verder over zouden praten. De overige deelnemers gaven
in interviews aan dat ze na het Diabetes Body Project zich meer bewust waren en
meer tools hadden om om te gaan met de druk rond lichaamsbeeld en zorgen
daarover. De kwantitatieve data uit de pilot studie laten ook significante
verbeteringen in risico factoren op eetstoornissen en symptomen zien. Gebaseerd
op dit alles, zijn wij er van overtuigd dat de voordelen groter zijn dan de
potentiele risico's.
Publiek
Kirkeveien 166
Oslo 0450
NO
Wetenschappelijk
Kirkeveien 166
Oslo 0450
NO
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
diabetes type 1; diganose minimaal 1 jaar geleden; leeftijd 14-35 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Opname in het ziekenhuis voor een DKA in het afgelopen jaar; opname voor
eetstoornis in het afgelopen jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05399446 |
CCMO | NL81681.029.22 |