Onderzoek te doen naar de cognitieve, motorische, executieve functies, spraaktaalontwikkeling, psychosociaal functioneren, het gedrag, schoolprestaties, ziektes en groei van matig en laat prematuur geboren kinderen bij de leeftijd van 9 jaar, om dit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Neonatologie, ontwikkeling, gedrag
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstvariabelen zijn de IQ-scores, de motorische scores van de
MABC, de executieve functies gemeten door de EMMA Toolbox en de scores van de
spraaktaalontwikkeling van de CELF-5-NL en CCC-2-NL.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn de CITO-scores, gedrags- en psychosociale
uitkomsten uit de CBCL en SDQ, de aanwezigheid van ziektes, de groei en de
bloeddruk. Overige uitkomstmaten zijn de relatie tussen de uitkomsten die we
vinden en de scores van de BSID-III-NL en de body compositie bij 2 jaar en de
verschillen tussen de MLPTI en de controlegroep. Ten slotte willen we
longitudinaal kijken naar de groei in de eerste 9 jaar en die relateren aan
body compositie bij 2 jaar en de bloeddruk en buikomtrek bij 9 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Recent onderzoek heeft aangetoond dat matig en laat prematuur geboren kinderen
(MLPTI, geboren bij een termijn van 32-36 weken) bij de leeftijd van 6-10 jaar
een verhoogde kans hebben op onder andere lagere IQ-scores, gedrags- en
aandachtsproblemen en slechtere schoolprestaties. Deze aandachtsproblemen zijn
recentelijk ook gecorreleerd met de uitslagen van een BSID-II-NL bij de
leeftijd van 2 jaar. Deze uitkomsten staan in schril contrast met de
langgedachte theorie dat MLPTI dezelfde gunstige uitkomsten hebben als op tijd
geboren kinderen. Gezien het aantal studies naar dit onderwerp laag is en er
nog discussie over blijft bestaan, zal er meer onderzoek naar de uitkomsten van
MLPTI gedaan worden om de uitkomsten te bepalen. Hoewel het cohort in het
huidige onderzoek geen afwijkende BSID-III-scores vond bij de leeftijd van 2
jaar, is de vraag of deze problemen op die leeftijd al spelen en of de
BSID-III-NL wel sensitief genoeg is deze problemen te detecteren.
Doel van het onderzoek
Onderzoek te doen naar de cognitieve, motorische, executieve functies,
spraaktaalontwikkeling, psychosociaal functioneren, het gedrag,
schoolprestaties, ziektes en groei van matig en laat prematuur geboren kinderen
bij de leeftijd van 9 jaar, om dit vervolgens te correleren met de uitkomsten
van de BSID-III-NL, groei en lichaamssamenstelling bij de leeftijd van 2 jaar.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectief, open, non-therapeutisch exploratief cohort
onderzoek en is een vervolg van de studie met protocol identification number
NL50800.094.14. Dit was een studie naar groei en ontwikkeling van MLPTI,
uitgevoerd in Alkmaar tussen 2014 en 2016.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat een schooldag langskomen bij de poli om de testen te
doen. De WISC, MABC en CBCL zijn standaardzorg voor zeer- en extreem-prematuren
(geboren voor de termijn van 32 weken), hebben geen risico*s en zijn een
minimale belasting. De EMMA Toolbox en CELF-5NL zijn geen onderdeel van de
standaardzorg, maar zijn ook slechts ontwikkelingsonderzoeken die geen risico*s
meebrengen en minimaal belastend zijn. Een extra belasting voor de ouders is
het invullen van de vragenlijsten.
Publiek
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815JD
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Geboren in of overgeplaatst naar het NWZ Alkmaar tussen 1 januari 2014 en 18
april 2016
2. Geboren bij een termijn van tussen de 32 en 35 6/7 weken amenorroeduur
3. Follow-up gehad conform trial-number NL 50800.094.14.
4. Beide gezaghebbende ouders hebben informed consent gegeven.
OF (Controlegroep)
1. Broer/zus/vriend(in) van deelnemend kind
2. Tussen de 8 en 10 jaar oud
3. Woont binnen een straal van 20 km van het ziekenhuis in Alkmaar en komt
voor de 9 jaars
vaccinatie bij de GGD
4. Is gerelateerd aan een werknemer van het ziekenhuis in Alkmaar en woont
< 20 km van het
ziekenhuis af.
5. Is niet prematuur geboren of heeft niet op een neonatologie afdeling
gelegen na de geboorte
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De ouders zijn niet in staat vragenlijsten in te vullen in het Nederlands.
2. Het kind heeft een ernstige ontwikkelingsziekte waardoor hij/zij niet in
staat is de tests te ondergaan. 3. Het kind is niet in staat langs te komen op
de poli om testen te ondergaan. OF (controlegroep) 1. Het kind is geboren bij
een termijn van AD < 37 weken. 2. Het kind heeft een ernstige
ontwikkelingsstoornis waardoor hij/zij niet in staat is de tests te ondergaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82197.029.22 |
| Ander register | Trialregister NTR 5563 |