De haalbaarheid van ademhalingsinstructies met (audio)visuele biofeedback op de MR-Linac te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage van de tijd dat de ademhalingsinstructies correct worden opgevolgd.
Secundaire uitkomstmaten
- Reactietijd op een nieuwe sinstructie van de Graphic User Interface (GUI)
- Het aantal proefpersonen waarbij de MRI scan voortijdig wordt beëindigd.
- De tijdsduur van het adem inhouden door de proefpersoon (SDBH)
- System Usability Scale (SUS)
Achtergrond van het onderzoek
Beweging van een tumor met de ademhaling is een belangrijke oorzaak van
onzekerheid van de behandeling met radiotherapie. Tumoren in de bovenbuik en
thorax bewegen vaak mee, waardoor grote marges in het radiotherapie plan moet
worden meegenomen.
Een oplossing hiervoor zijn ademhalingsinstructies die ervoor zorgen dat de
tumor gunstig wordt gepositioneerd en gunstig blijft liggen. Dit kan met
real-time biofeedback, waarbij een deelnemer wordt geïnformeerd over de eigen
ademhalingscyclus en instructies krijgt om de tumor stil te laten liggen.
Voordat dit klinisch geïmplementeerd kan worden zal technische haalbaarheid,
effectiviteit en gebruiksvriendelijkheid van verschillende prototypes
onderzocht worden.
Doel van het onderzoek
De haalbaarheid van ademhalingsinstructies met (audio)visuele biofeedback op de
MR-Linac te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Mono-center feasibility studie in het UMCU met cross-sectioneel design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers zullen worden gevraagd te ademen volgens instructies op verschillende prototypes.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's bekend voor het ondergaan van een MRI-scan, indien de
proefpersoon gescreend is volgens de MRI-veiligheidscriteria zoals opgesteld
door de MRI-veiligheidsgroep van Radiologie (UMCU).
Opgelegde ademhalingsinstructies hebben naast een klein risico op
hyperventileren een reëel risico te leiden tot lichte angstgevoelens op te
wekken.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- In staat om informed consent te geven
- Gezonde vrijwilligers
of
- Patiënten die worden behandeld voor een tumor in de borstkas of bovenbuik.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicatie voor MRI-scans
- Geen akkoord voor het informeren over toevalsbevindingen gevonden tijdens de
MRI-scans
- Indien studiedeelname niet samengaat met de behandeling
- Visuele beperking in behandelpositie
o Visuele beperking door beperking in het zicht, hetgeen niet kan
worden gecorrigeerd
door lenzen of MR-safe bril
o Visuele beperking door behandelpositie
- Indien de deelnemer ernstige obstructieve of restrictieve long ziekte heeft,
of onduidelijk van
welke ernst, zal met een longarts overlegd worden of deelname veilig
is.
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82354.041.23 |