Een prospectief onderzoek ter beoordeling van het diagnostische rendement in het gebruik van een bronchoscopiesysteem met robotnavigatie ondersteund door real-time beeldvorming.

De International Agency for Research on Cancer and World Health Organization
berekende in 2020 dat de incidentie van longkanker wereldwijd 11.4% bedraagt
van alle diagnosticeerde kankers als ook dat de mortaliteit op 18% van alle
kanker-gerelateerde doden ligt. De hoge mortaliteit wordt niet alleen
toegeschreven aan het agressieve karakter van longkanker maar vooral aan de
vertraagde uiting van symptomen ondanks de progressie van de kanker. Late
detectie van longkanker kan gestaag groeiende longknobbels veroorzaken die ook
naar andere delen van de long uitzaaien. Dit kan leiden tot metastases in
andere delen van het lichaam voordat ook maar enige symptomen tot uiting komen.
Daarom is snelle identificatie van longknobbels van essentieel belang om vroege
diagnose van longkanker te kunnen aanpakken. Ondanks de ontwikkeling van
begeleiding van bronchoscopie, waaronder virtuele bronchoscopie of
elektromagnetische navigatie, valt de diagnostische opbrengst lager uit dan dat
van beeld begeleide transthoracische naaldbiopsie [13]. De studie device heeft
een uniek ontworpen katheter met vorm-gevoelige technologie en een smaller
uiteinde waardoor de perifere luchtwegen beter bereikt kunnen worden. Evenals
wordt het afnemen van biopsies van smallere longknobbels verbeterd. Dit
klinisch onderzoek is ontworpen om de leercurve en het diagnostische rendement
te bepalen van het Ion Endoluminal systeem wanneer dit wordt ondersteund door
3D beeldvorming bij het nemen van biopten van perifere longknobbels en om de
frequentie van de biopsietoolplaatsingen in (een) knobbel(s), de procedurele en
diagnostische kenmerken van de biopten verkregen met het Ion Endoluminal
systeem te onderzoeken.

[13] Agrawal, A., D.K. Hogarth, and S. Murgu, Robotic bronchoscopy for
pulmonary lesions: a review of existing technologies and clinical data. J
Thorac Dis, 2020. 12(6): p. 3279- 3286.

De primaire doelstelling van dit klinisch onderzoek is de evaluatie van het
diagnostische rendement met behulp van het endoluminaal Ion-systeem wanneer
ondersteund door 3D-beeldvormingsmodaliteiten voor de biopsie van perifere
pulmonale knobbels (PPN's).
In een eerste fase zal de leercurve van de procedure retrospectief worden
onderzocht met behulp van CUSUM analyse. In een tweede fase, wanneer is
geconcludeerd dat de initiele leercurve is afgevlakt, worden de diagnostische
kenmerken (b.v. diagnostisch rendement en nauwkeurigheid) verder onderzocht in
een prospectieve pilot studie. Ter vergelijking zijn de geïncludeerde patiënten
en laesies op basis van een propensity score gematcht met een bestaande
database van bronchoscopie procedures met navigatie op basis van CBCT, de
standaard procedure in het RadboudUMC.

De secundaire doelstelling van dit klinisch onderzoek is de evaluatie van de
procedurele en diagnostische kenmerken van de monsters verkregen met het
endoluminaal Ion-systeem.

Een prospectief, tweearmig, interventioneel onderzoek.
Een prospectieve verzameling van opeenvolgende patiënten die een biopsie
procedure met het Ion Endoluminal systeem en CBCT-beeldvorming ondergaan wordt
vergeleken met resultaten van een prospectief verzameld cohort van CBCT
navigatie-bronchoscopieprocedures uitgevoerd in het Radboudumc.

Patiënten met perifere pulmonale knobbel(s) van >6 mm en >3 cm in grootste afmeting (gebaseerd op de pre-procedure CT-scan) die geïndiceerd zijn om bronchoscopische biopsie te ondergaan voor longknobbel(s) met onbekende etiologie, verdacht voor primaire longkanker of gemetastaseerde ziekte zal bronchoscopie met robotnavigatie ondergaan.

Ondanks dat in kaart gebrachte risico*s de mate van potentiele risico*s hebben
verminderd door risico controlemetingen voor het studie device, blijven er
risico*s bestaan (Investigator*s Brochure). Afhankelijk van de ernst van de
ziekte en de tijdsduur tot de diagnose kunnen een aantal nadelige effecten
ontstaan. Eventuele schade als gevolg van het gebruik van de studie device
varieert van geen nadelige gezondheidseffecten tot aan kritieke, pneumothorax
vereisende interventies, biocompatibele/cytotoxische reactie, infectie,
procedurele vertragingen en een toxische reactie op lichaamsvreemd materiaal.
De waarschijnlijkheid van het optreden van ernstige nadelige effecten is
extreem laag gezien de meerdere mitigaties. Verscheidene hoge-residu-risico
items als gevolg van de studie device zijn beschreven in termen van
waarschijnlijkheid en ernst van de nadelige effecten waaronder pneumothorax en
bloedingen. Voor een complete lijst van voorzienbare nadelige effecten wordt
verwezen naar de Investigator*s Brochure (IB). In het licht van de potentiele
klinische voordelen en de maatregelen ter vermindering van de risico*s
concluderen wij dat de voordelen van longbiopsie door middel van de
onderzoeksstudie device opweegt tegen de potentiele risico*s. Voor een
uitgebreide lijst van risico mitigaties wordt verwezen naar de IB.

De risico*s die geassocieerd worden met bronchoscopische longbiopsie procedures
onder algemene anesthesie zijn relatief klein en tijdelijk. Ernstige nadelige
effecten kunnen eventueel voorkomen. Het gebruik van algemene anesthesie of een
endotracheale buis kan eventueel risico*s met zich meebrengen maar zijn niet
specifiek gerelateerd aan de onderzoeksprocedure.

Hoofdstuk 5 van het CIP gaat breder in op de risico*s en voordelen van de
onderzoeksdevice, de klinische procedure en het klinische onderzoek zelf.