Een fase 1/2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van relatlimab plus nivolumab bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met herhaald of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom

Deelnemers met recidiverende of refractaire cHL en NHL hebben beperkte
behandelmogelijkheden. Er is momenteel geen consensus of geïdentificeerd beste
reddingsregime bij pediatrische en adolescente patiënten met recidiverende of
refractaire (R/R) cHL. Er is weinig consistentie in therapeutische benaderingen
en er is geen formele aanbeveling over de beste benadering voor deze slechte
prognostische subgroep; nieuwe behandelingsopties zijn nodig.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-503715-14-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Deel A: Het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid en het
definiëren van de MTD of RP2D voor de combinatie van relatlimab + nivolumab bij
pediatrische deelnemers jonger dan 18 jaar met R/R cHL en NHL.

Deel A: Het karakteriseren van de PK van relatlimab voor de combinatie van
relatlimab + nivolumab bij pediatrische deelnemers jonger dan 18 jaar met R/R
cHL en NHL.

Deel B: Het beoordelen van de voorlopige werkzaamheid van relatlimab +
nivolumab op basis van de RP2D van deel A bij deelnemers jonger dan of gelijk
aan 30 jaar oud met cHL (cohort 1).

CA224069 is een open-label-, klinisch fase 1/2-onderzoek naar relatlimab +
nivolumab bij kinderen, jongeren en jongvolwassenen met R/R cHL en NHL. Deel A
omvat veiligheid en dosisbepaling van relatlimab + nivolumab. Deel B zal
bestaan uit een uitbreidingscohort van cHL (cohort 1) en een verkennende
beoordeling in NHL (cohort 2).

De deelnemers zetten de behandeling voort tot PMD, overlijden, onaanvaardbare
toxiciteit, symptomatische achteruitgang, het besluit van de onderzoeksarts om
de behandeling te staken, het besluit van de deelnemer om de behandeling te
staken of zijn/haar toestemming in te trekken, en dit gedurende maximaal 2 jaar
studiebehandeling, of totdat de deelnemer niet meer kan worden gevolgd, of de
studie door de sponsor wordt beëindigd.

Het cohort voor vlakke dosering (AF) omvat: deelnemers >= 12 jaar oud die >= 40 kg wegen: • D = Relatlimab 160 mg + nivolumab 480 mg intraveneus (IV) Q4W (A1F); als de startdosis blijkt niet te worden verdragen, dan zal de dosis relatlimab als volgt worden verlaagd: • D-1 = Relatlimab 80 mg + nivolumab 480 mg IV Q4W (A2F). Op leeftijd/gewicht gebaseerde dosering (AW) cohort omvat: deelnemers >= 12 jaar en met een gewicht die < 40 kg wegen en/of deelnemers < 12 jaar oud ongeacht hun gewicht: • D = Relatlimab 2 mg/kg (max. 160 mg) + nivolumab 6 mg/kg (max. 480 mg) Q4W (A1W); als blijkt dat de startdosis niet wordt verdragen, dan zal de dosis relatlimab als volgt worden verlaagd: • D-1 = Relatlimab 1 mg/kg (max. 80 mg) met nivolumab 6 mg/kg (max. 480 mg) Q4W (A2W).

Het onderzoek omvat een screeningsfase, behandelfase en een folluw-upfase.

We voorzien een behandelingsfase van 2 jaar voor patiënten met een
follow-upperiode van 3 jaar.

Bezoeken kunnen 5-6 uur duren.
De deelnemer zal voor, tijdens en na zijn behandeling verschillende
onderzoeken, testen en/of procedures moeten ondergaan. Raadpleeg de
proceduretabel in de ICF en het beoordelingsschema van het protocol voor meer
informatie.

Daarnaast worden vragen gesteld over de medische geschiedenis, demografische
gegevens en vragen over geschiktheid
Ook worden deelnemers getest op hiv en hepatitis. Vrouwelijke patiënten worden
getest op zwangerschap.
De verwachte totale duur van de studie is ongeveer 5 jaar.

Mogelijke bijwerkingen die al bekend zijn, worden beschreven in de
Investigator's Brochure en het toestemmingsformulier voor de patiënt.