Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van subcutaan toegediende ustekinumab of guselkumab bij pediatrische deelnemers met juveniele psoriatische artritis (PSUMMIT-Jr)

1. >= 5 en < 18 jaar.
2. Diagnose van jPsA volgens de Vancouver-inclusiecriteria, met uitsluiting van
ERA. Diagnose >= 3 maanden (dat wil zeggen 90 dagen) voorafgaand aan de keuring
gesteld. Artritis plus psoriasis of artritis plus >= 2 van de volgende:
dactylitis, putjesnagels, familiegeschiedenis van psoriasis bij een eerste- of
tweedegraads familielid, psoriasis-achtige uitslag.
3. Actieve ziekte in >= 3 gewrichten bij keuring en in week 0 (gedefinieerd als
zwelling of verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid). Zwelling alleen
voldoet aan de criteria voor een gewricht met actieve artritis. Afwezigheid van
zwelling, verlies van beweging met pijn of gevoeligheid, of zowel pijn als
gevoeligheid voldoet aan de criteria voor een gewricht met actieve artritis.
4. Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische
voorgeschiedenis en vitale functies, bij de keuring uitgevoerd. Eventuele
afwijkingen moeten in overeenstemming zijn met de onderliggende ziekte in de
onderzoekspopulatie en deze bepaling moet worden vastgelegd in de
brondocumenten van de deelnemer en door de onderzoeker worden geparafeerd.
5. Medisch stabiel op basis van klinische laboratoriumtests, uitgevoerd bij de
keuring. Als de resultaten van het serumchemiepanel of hematologie buiten het
normale referentiebereik vallen, mag de deelnemer alleen worden ingesloten als
de onderzoeker meent dat de abnormaliteiten of afwijkingen van het normale niet
klinisch significant zijn of gepast en redelijk zijn voor de onderzochte
populatie. Deze bepaling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de
deelnemer en door de onderzoeker worden geparafeerd.

1. Deelnemers met enthesitis-gerelateerde artritis (ERA; zie de definitie in
bijlage 17 van het onderzoeksprotocol)
2. Heeft niet-toegestane behandelingen genomen, zoals vermeld in paragraaf 6.8
, Gelijktijdige behandeling, in het gespecificeerde tijdvenster voorafgaand aan
de geplande eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
3. Als deelnemers niet reageerden op eerder ontvangen IL-23 blokkers, waaronder
guselkumab, tildrakizumab (MK3222) en risankizumab (BI-655066). Eerdere
non-respons op een anti-TNFα-remmer, een IL-17-remmer of een Januskinase
(JAK)-remmer is geen uitsluiting. Deelnemers die eerder zijn gestopt met
ustekinumab vanwege intolerantie of Een ontoereikende respons kan worden
opgenomen in het guselkumab-cohort.
Patiënten die eerder zijn gestopt met guselkumab vanwege intolerantie kunnen
worden opgenomen in het ustekinumab-cohort. Deelnemers die eerder gestopt met
tildrakizumab of risankizumab vanwege intolerantie kan in beide cohorten worden
opgenomen.
4. Heeft een experimentele interventie gekregen (inclusief experimentele
vaccins) of een invasief experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt in de 4
weken of 5 halfwaardetijden (dat wat langer is) vóór de geplande eerste dosis
van een studieinterventie of is momenteel ingeschreven voor een ander onderzoek
met behulp van een onderzoeksinterventie of procedure. Toediening van een
experimenteel vaccin voor COVID-19 is geen automatisch exclusiecriterium;
bespreek dit met de medisch monitor.
5. Heeft een voorgeschiedenis van latente of actieve granulomateuze infectie,
waaronder tbc, histoplasmose of coccidioïdomicose, voorafgaand aan de keuring.
Er wordt een uitzondering gemaakt voor deelnemers die op dit moment behandeling
krijgen voor latente tbc zonder aanwijzingen voor actieve tbc of die een
voorgeschiedenis hebben van latente tbc met documentatie van beëindiging van
behandeling voor latente tbc voorafgaand aan de eerste toediening van een van
beide onderzoeksinterventies (Paragraaf 5.2, Exclusiecriterium 14b van het
onderzoeksprotocol).