Het vaststellen van het fysiologische effect van HFNO op de ademarbeid, door bepaling van slokdarmdruk en luchthoudendheid (beluchting) rondom extubatie, om zo de toegevoegde waarde van HFNO t.o.v. conventionele devices in de post-extubatie fase te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in gemiddelde verschil in slokdarmdruk (ΔPES) op 24 uur na
extubatie tussen de verschillende studiearmen
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn verschillen in afgeleide waarden van de ΔEELI en
ΔPES, long echo score (LUS), dyspneu score en sputum parameters tussen de
verschillende studiearmen.
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks het gebrek aan duidelijke klinische protocollen wordt High Flow Nasal
Oxygen (HFNO) gebruikt als respiratoire ondersteuning in de post-extubatie
fase. Hoewel HFNO het aantal re-intubaties lijkt te verminderen in een selectie
van patienten, onduidelijkheid rondom het gebruik hiervan blijft bestaan omdat
het mechanisme achter het verminderd aantal re-intubaties onbepaald is.
Door monitoring van patienten die ontwennen van invasieve mechanische beademing
met meting van slokdarmdruk of Elektrische Impedantie Tomografie (EIT) zou
kunnen helpen bepalen wat de toegevoegde waarde is van HFNO rondom extubatie.
We veronderstellen dat HFNO, vergeleken met conventionele devices ter
zuurstofsuppletie, de-recrutering van longweefsel reduceert en de ademarbeid
verlaagt. Dit zou daarmee een fysiologische verklaring zijn voor een reductie
in aan patiënten dat opnieuw moet worden geïntubeerd.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van het fysiologische effect van HFNO op de ademarbeid, door
bepaling van slokdarmdruk en luchthoudendheid (beluchting) rondom extubatie, om
zo de toegevoegde waarde van HFNO t.o.v. conventionele devices in de
post-extubatie fase te bepalen.
Onderzoeksopzet
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden gedaan, waarbij 2 devices
binnen standard of care met elkaar worden vergeleken op fysiologische
eindpunten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomiseren tussen HFNO en conventionele zuurstof devices (1:1) als respiratoire ondersteuning na extubatie. Vervolgens worden enkele niet-invasieve metingen gedaan, zoals het meten van slokdarmdruk, EIT en echografie.
Inschatting van belasting en risico
Ademarbeid en luchthoudendheid zal rondom extubatie routinematig worden
gemonitord middels PES en EIT, welke minimaal invasieve en veilige handelingen
zijn. Gedurende de periode rondom extubatie tijdens IC opname vinden deze
metingen. Risico's die geassocieerd zijn met deelname aan de studie zijn
verwaarloosbaar. Het betreft namelijk minimaal invasieve metingen die, evenals
de behandelingen in beide armen, onderdeel zijn van de standaard klinische
zorg. In de studie zullen zij volgens een gestructureerd studieprotocol
gehanteerd worden. De verwachting is dat de studieresultaten relevant zijn voor
alle patiënten die invasieve beademing hebben ondergaan.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- >48 uur invasieve mechanische ventilatie ondergaan, ongeacht de reden hiervoor
- Extubatie is aanstaande, conform de lokale klinische richtlijnen
- informed consent verkregen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Elke klinische situatie die adequate uitvoering van studieprocedures
voorkomt, zoals
o Ernstig geagiteerd delier
o Niet-reintuberen beleid
- Aanwezigheid van een tracheostoma
- Respiratoire acidose, gedefinieerd als een pH <7.32 met hypercapnie (PCO2
>6.5 kPa / PCO2 > 50 mmHg) tijdens of na spontane ademhalings test
- Enig kenmerk dat HFNO initiatie voorkomt
o Recente hoofd-hals chirurgie
o Anatomische variaties die goed passen van de HFNO canule voorkomen
o Actuele exacerbatie van obstructieve longziekte
- Obstructief of Centraal Slaap Apneu Syndroom, of Obesitas Hypoventilatie
Syndroom in medische voorgeschiedenis
- Contra-indicaties voor neusmaagsonde of onmogelijkheid om adequate
slokdarmdruk metingen te verrichten, zoals
o Recente oesofagus operatie
o Buismaag operatie in voorgeschiedenis
o Bekende aanwezigheid van oesofagus varices
o Ernstige stollingsstoornissen
- Bekende diaphragmaparalyse gedefinieerd als een hoogstand van een
hemidiafragma op X-thorax of aanwijzingen hiervoor bij thoracale echografie
(paradoxale diafragma beweging tijdens snuiven)
- Bekende zwangerschap of huidige borst-voeding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80844.078.22 |