Primaire doel: Heeft het meten van de longfunctie en VAS thuis met persoonlijke feedback obv de Regenboogtool effect op de perceptie van benauwdheidsklachten bij kinderen met astma in vergelijking met een controlegroep? Secundaire doelen: -Op welke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-Verschil in gemiddelde perceptiescore tijdens run-in en laatste week van de
interventie tussen interventie+feedback- en controlegroep
De perceptie score wordt als volgt berekend:
Perceptiescore = 100 - ((FEV1-(100- VAS*-7))/10)^ 2
Secundaire uitkomstmaten
-Verschil in gemiddelde perceptiescore tussen de interventie-groep en
interventie+feedback groep per week
-Perceptiescores en gemiddelde perceptiescores per week
-Aantal perceptiescores in groene/gele/oranje/rode zone (absoluut en relatief)
per week
-Over of onderperceptie score (en de daarbij horende standaarddeviatie):
(ABS((FEV1-(100-VAS*7)))/((FEV1-(100-VAS*7))))*((FEV1-(100-VAS*7))/10)^2,
waarbij negatieve score onderperceptie en positieve score overperceptie
weergeeft.
-Notitie van klacht bij meetmoment waarbij VAS + longfunctie gemeten worden
-Aantal benaderde patienten, en redenen om niet deel te willen nemen
-Aantal patiënten dat na selectiefase niet doorgaat naar interventiefase en
reden(en) voor uitval
-Gebruikservaringen ahv semi-gestructureerd interview + vragenlijst 1
-Gebruikservaringen ahv drop-outs en aantal + soort LF metingen per week
Achtergrond van het onderzoek
Astma is een veelvoorkomende ziekte bij kinderen en wordt gekarakteriseerd door
chronische inflammatie van de luchtwegen met episodische expiratoire
luchtstroom belemmering. Astma kan een belemmering vormen voor deelname aan
spel en sport en heeft een negatieve impact op de kwaliteit van leven. Het
blijkt voor sommige kinderen lastig hun astmaklachten goed in te schatten. Er
zijn kinderen die hun klachten overschatten en ernstiger weergeven dan je op
basis van hun longfunctie bij klachten zou verwachten. Andere onderschatten hun
klachten juist, en geven bij flinke longfunctiedalingen geen (of milde)
klachten aan. Het waarnemen en op waarde schatten van de ernst van symptomen
wordt ook wel *ziekte-perceptie* genoemd.
We hebben een tool ontworpen om klachten, longfunctiedaling en de bijbehorende
perceptie visueel weer te geven: De Regenboogtool. In dit onderzoek willen we
astmatische kinderen met een goede en slechte perceptie identificeren en
onderzoeken of we de perceptie met behulp van regelmatige longfunctiemetingen
en persoonlijke feedback met behulp van de Regenboogtool kunnen verbeteren.
Hypothese: Het meten van de longfunctiethuis en VAS met persoonlijke feedback
op basis van de Regenboogtool heeft een positief op perceptie van
astma-gerelateerde benauwdheidsklachten met kinderen.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Heeft het meten van de longfunctie en VAS thuis met persoonlijke feedback obv
de Regenboogtool effect op de perceptie van benauwdheidsklachten bij kinderen
met astma in vergelijking met een controlegroep?
Secundaire doelen:
-Op welke momenten (bijv in rust/ na inspanning/ na ventolin) en bij welk type
klachten (bijv hoesten /benauwdheid/ piepen / druk op de borst) is de perceptie
slechter?
-Wat is het verschil in effect op de perceptie van benauwdheidsklachten tussen
wekelijkse persoonlijke feedback op metingen van VAS en LF, in vergelijking met
alleen zelf VAS en LF metingen verrichten, bij kinderen met astma?
-Feasibility: Wat zijn de ervaringen van ouders en kinderen tav het gebruik van
de Regenboog-tool om perceptie van astmatische klachten te meten?
-Hoe is het beloop van perceptie gedurende de studie periode?
-Hoe is het beloop van perceptie gedurende de follow-up periode?
-Is er verschil in het beloop van perceptie tussen de interventie groep
inclusief persoonlijke feedback (groep 1) en de controle groep (groep 3) ?
*
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve, non-blinded randomized controlled trial, met 3
studie armen: een controlegroep, een interventiegroep mét persoonlijke feedback
en een interventiegroep zónder persoonlijke feedback.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van het onderzoek omvat enkele keren de longfunctie meten en de
VAS invullen. Dit vergt een minimale tijdsinvestering , die wel gedurende
enkele weken van de deelnemers gevraagd wordt. Deze metingen zijn niet-invasief
of vervelend. Er zijn geen risico*s verbonden aan deelname.
Publiek
Koningsstraat 1
Enschede 7512KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsstraat 1
Enschede 7512KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Selectiefase:
-Astma, vastgesteld door kinderarts
-Inschatting van zorgverlener dat er sprake is van een slechte perceptie
-Leeftijd: 7 t/m 15 jaar
-Voldoende begrip van Nederlands taal door kind en ouders
Interventiefase:
-Voldoende longfunctiemetingen + VAS tijdens selectiefase, gedefinieerd als:
-Minstens 4 na inspanning of bij klachten en
-Minstens 2 standaard metingen
-Slechte perceptie tijdens selectiefase, gedefinieerd als:
- Minstens 1 meting in zone rood op regenboog en/of
- Minstens 2 metingen in zone oranje op regenboog en/of
- Gemiddelde van de metingen bij inspanning of klachten in zone geel (of
oranje/rood) en/of
- Gemiddelde van alle metingen in zone geel (of oranje/rood)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Ernstige comorbiditeit (bijvoorbeeld psychomotore retardatie, cardiopulmonale
aandoeningen)
-Niet in staat VAS score in te vullen (bijvoorbeeld door blindheid)
-Niet in staat technisch goede longfunctie te blazen
-Medicatiewijziging in afgelopen 2 weken
-Exacerbatie waarvoor orale prednison in de afgelopen 6 weken
-Exacerbatie op het moment van inclusie
-Geen beschikking over apparaat (PC, tablet of smartphone) met
internetverbinding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82847.100.22 |