Een fase 2 open-label vervolgonderzoek voor proefpersonen met prostaatkanker die eerder hebben deelgenomen aan een klinish onderzoek naar enzalutamide.

Enzalutamide is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
prostaatkanker.
Enzalutamide blokkeert de werking van de androgeenreceptor (AR), een
celreceptor. Celreceptoren zijn een type eiwit dat op het oppervlak van een
cel werkt als een soort sloten en dat binnenin een cel verdere chemische
reacties veroorzaakt. Soms zijn er bij kanker te veel van deze receptoren
vergeleken met normale cellen of treden deze reacties vaker op dan normaal en
leiden ze tot de groei van tumorcellen. Het blokkeren van de androgeenreceptor
is bij prostaatkanker belangrijk geweest om tumorgroei te vertragen.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-510298-33-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

De doelstelling van het onderzoek is om gegevens over de veiligheid op lange
termijn te verzamelen bij proefpersonen die (naar het oordeel van de
onderzoeker) klinisch voordeel blijven hebben van behandeling met enzalutamide
door hun deelname aan een klinisch onderzoek naar enzalutamide dat wordt
gesponsord door Astellas of Medivation, Inc., een volledige dochteronderneming
van Pfizer Inc. (Medivation/Pfizer) waarbij minimaal de primaire analyse of de
voor het onderzoek gespecificeerde evaluatieperiode is afgerond.

Het betreft een multicenter, internationaal, open-label vervolgonderzoek voor
proefpersonen die momenteel deelnemen aan een klinische proef die enzalutamide
krijgen voor de behandeling van hun prostaatkanker en die klinisch voordeel van
blijven behalen bij de beëindiging van die proef, op basis van de beoordeling
van de onderzoeker. De onderzoeker mag overgaan tot het overzetten van een
proefpersoon zolang proefpersonen aan alle toelatingscriteria voldoen en dit
als de beste optie voor de proefpersonen wordt beschouwd. De proefpersonen
moeten doorgaan met de behandelingsregime dat ze in het voorafgaande onderzoek
kregen.

Dosisveranderingen van een of meer van de voorafgaande therapieën die
proefpersonen kregen bij het vorige protocol zijn toegestaan na goedkeuring
door een medische monitor: monotherapie met enzalutamide of een
dosisverandering van de combinatieverbinding en achtergrondtherapie.

Na goedkeuring van het protocol door de institutionele beoordelingscommissie
(IRB)/onafhankelijke ethische commissie (IEC) zal de proefpersoon om
toestemming voor dit onderzoek worden gevraagd en zullen alle vereiste
procedures worden uitgevoerd. Het bezoek op dag 1 voor dit onderzoek dient
samen te vallen met het laatste behandelingsbezoek voor het onderzoek van
waaruit de proefpersoon zal worden ingeschreven (<= 7 dagen na laatste bezoek
van hoofdonderzoek). De proefpersoon zal worden geïnstrueerd om alle
onderzoeksmedicatie van het ouderonderzoek bij het laatste bezoek terug te
geven en, indien daarvoor in aanmerking komend, op dag 1 enzalutamide voor dit
onderzoek ontvangen.

De proefpersonen zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard van de lokale
instelling en moeten elke 24 weken (± 7 dagen) naar de instelling terugkeren om
bijwerkingen (AE's) te beoordelen, gelijktijdige medicatie te verzamelen en te
bevestigen dat er niet aan de criteria voor stopzetting is voldaan .Bij elk
bezoek en bij elke 12 weken (alleen IP-bezoek) moeten de proefpersonen alle
verstrekte onderzoeksgeneesmiddelen inleveren en indien van toepassing meer
onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
Telemedicine-bezoeken kunnen vanwege specifieke omstandigheden worden
toegestaan. Voor bezoeken die via telegeneeskunde worden gedaan, kan de
levering van verdere IP worden geregeld met rechtstreekse verzendingsdiensten.
De proefpersonen in het onderzoek zullen behandeling blijven krijgen totdat aan
één of meer van de stopzettingscriteria wordt voldaan. Een bezoek aan het einde
van het onderzoek zal 30 dagen (± 7 dagen) na de laatste dosis enzalutamide
plaatsvinden of voorafgaand aan de start van een andere systemische therapie
tegen kanker, afhankelijk van wat het eerst aan de orde is.

Proefpersonen zullen eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip oraal 160 mg (4 capsules) enzalutamide krijgen. Proefpersonen die een toxiciteit van graad 3 of hoger ervaren, die wordt toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel en niet kan worden verbeterd door het gebruik van adequate medische interventie en/of dosisverlaging, kunnen de behandeling met onderzoeksgeneesmiddel onderbreken gedurende 1 week of tot de toxiciteitsgraad verbetert tot graad 2 of lager. Het onderzoeksgeneesmiddel kan opnieuw worden gestart met de oorspronkelijke dosis van de proefpersoon op dag 1 of met een verlaagde dosis (d.w.z. 120 of 80 mg/dag) in overleg met de medische monitor. Als de gelijktijdige toediening van een sterke CYP2C8-remmer wordt stopgezet, moet de dosis enzalutamide worden teruggebracht naar de dosis die werd gebruikt vóór hetinitiëren van de sterke CYP2C8-remmer. .

Enzalutamide kan helpen bij de regressie van de prostaatkanker, maar zeker is
dat niet.

Patiëntenparticipatie kan nieuwe informatie opleveren die in de toekomst ten
goede kan komen aan kankerpatiënten. Gehoopt wordt dat deze informatie zal
worden verkregen in deze studie zal helpen bij het begrip van prostaatkanker en
helpen bij de ontwikkeling van nieuwe benaderingen
van de behandeling.

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn
- mogelijke bijwerkingen /complicaties van de kanker;