Om het effect van voedingslipiden op het microbioom van de dunne darm bij mensen te kunnen onderzoeken (proof-of-concept), is het primaire doel het meten van de productie van door de microbiota geproduceerde lipidemetabolieten in de dunne darm van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
vertering en microbioom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studieparameters zijn de microbieel-geproduceerde metabolieten van
linolzuur en plantensterolen na consumptie van de vetrijke shake.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studieparameters omvatten microbiota samenstelling en transcriptomic
activiteit. Overige uitkomstmaten zijn ontstekingsmarkers en ex-vivo analyses.
Achtergrond van het onderzoek
De rol van voedingslipiden in onderzoek naar het microbioom van de gastheer is
lange tijd onderbelicht geweest. Onlangs is aangetoond dat een hoge inname van
lipiden het meest uitgesproken effect heeft op het microbioom van de dunne
darm. Veel van de uniek gevormde metabolieten door
dit microbioom moeten nog nauwkeurig worden beschreven, en zelfs hun
biologische functie, waaronder b.v. potentiële anti-obesitas- en
immuuneffecten, moet nog worden opgehelderd. Deze studie heeft daarom tot doel
dit concept in vivo te onderzoeken bij gezonde individuen.
Doel van het onderzoek
Om het effect van voedingslipiden op het microbioom van de dunne darm bij
mensen te kunnen onderzoeken (proof-of-concept), is het primaire doel het meten
van de productie van door de microbiota geproduceerde lipidemetabolieten in de
dunne darm van de mens na consumptie van een vetrijke shake bij gezonde
gepreconditioneerde deelnemers.
De secundaire doelstellingen zijn 1) Vergelijking van de door de microbiota
geproduceerde lipidemetabolieten in aspiraatmonsters verkregen met een
naso-intestinale katheter (gouden standaard; invasieve bemonsteringsmethode) en
een aspiratiecapsule (minder invasieve, innovatieve bemonsteringsmethode) en in
bloed (lokaal versus systemisch effect) en feces (dunne darm versus fecaal
effect; minder invasieve bemonstering); 2) Het acute effect onderzoeken van een
vetrijke shake op de samenstelling en transcriptomische activiteit van de
microbiota van de dunne darm in aspiraatmonsters van gezonde
pre-geconditioneerde proefpersonen; 2a) Vergelijken van de acute effecten op de
samenstelling van de microbiota van de dunne darm in aspiratiemonsters
verkregen via een naso-intestinale katheter versus die verkregen via een
aspiratiecapsule; 3) Het effect bestuderen en vergelijken van een plantaardig
mild ketogeen preconditioneringsdieet op de samenstelling van de dunne
darmmicrobiota (aspiratiecapsule) en de fecale microbiota.
Onderzoeksopzet
Proof-of-concept interventiestudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
8 dagen pre-conditionerend mild ketogeen gecontroleerd dieet gevolgd door een vetrijke shake-challenge met een neusdarmsonde.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie is gerelateerd aan een brede algemene bevolking. Er zijn kleine
risico's voor de gezonde proefpersonen van deze studie. Het plaatsen van de
neusdarmsonde kan ongemak veroorzaken. De blootstelling aan straling tijdens
plaatsing is minimaal (maximaal 0,05-0,10 mSv) en leidt tot een minimaal
gezondheidsrisico voor de gezonde proefpersonen. Consumptie van het milde
ketogene dieet en de vloeibare vetrijke shake kan gastro-intestinale ongemakken
veroorzaken. Bloedafname wordt uitgevoerd via een canule en het inbrengen kan
pijnlijk zijn en een blauwe plek veroorzaken. De hoeveelheid bloed die bij
proefpersonen wordt afgenomen, ligt binnen acceptabele grenzen (totale
hoeveelheid afgenomen = 89 ml). Proefpersonen zullen ongeveer 22 uur in het
onderzoek investeren. Ze zullen de onderzoeksfaciliteit 6 keer bezoeken: korte
screening, capsule en preconditionering dieet pick-up, naso-intestinale
katheter inbrengen, high-fat shake challenge testdag, en ontlastingsmonster
inleveren (2x).
Publiek
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Wetenschappelijk
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen man of vrouw
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Geschikte aders voor het inbrengen van een katheter
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische voorvallen die de
proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of
die de resultaten van het onderzoek kunnen bei*nvloeden, waaronder diabetes
mellitus, een slikstoornis, gastro-intestinale of leverziekte, dislipidemie,
slaapapneu, prikkelbaredarmsyndroom, nierfalen, kanker, neus-keelaandoeningen,
maagbypassoperatie, gebruik van antistollingsmiddelen; zoals bepaald door de
medisch begeleider;
- een bloedings-/stollingsstoornis heeft, waaronder hemofilie, de ziekte van
Von Willebrand, Bernard-Soulier, Glanzmann trombasthenie of trombocytopenie;
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek of
gepland tijdens het onderzoek;
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie
verstoren (bijv. maagzuurremmers), zoals bepaald door de medische supervisor;
- Gebruik van pro- en prebiotische supplementen binnen 4 weken na aanvang van
het onderzoek; - in de planning om MRI te ondergaan tijdens de studie
- Volgt momenteel een zeer koolhydraatarm (ketogeen) dieet;
-Minder dan drie stoelgangen per week hebben (obstipatie hebben);
- Alcoholgebruik >21 glazen per week (vrouwen) of >28 glazen per week (mannen);
- Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de periode van het
onderzoek (zelfgerapporteerd);
- Niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van bloeddonatie;
- Voedselallergiee*n of -intoleranties voor producten die we in het onderzoek
gebruiken; - Huidige rokers;
- Huidige gebruikers van soft- en/of harddrugs; - tegelijkertijd deelnemen aan
een andere klinische studie;
- Medewerker zijn van de Food, Health & Consumer Research groep van Wageningen
Food & Biobased Research of Humane Voeding en Gezondheid van Wageningen
University.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81345.091.23 |
Ander register | Volgt nog |