Primaire doel is het vergelijk van wondcomplicaties in patienten met en zonder negatieve druktherapie. Secundaire doel is het beoordelen van pijnscores, last voor patiënten en het aantal ongeplande bezoeken of herinterventies.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal patienten met postoperatieve wondcomplicaties gedurende de eerste drie
maanden na de operatie, zijnde:
- klinisch significant seroom
- wondinfectie
- wond dehiscentie
- necrose
- hematoom
waarbij voor alle uitkomstmaten wordt gekeken naar complicaties waarvoor een
interventie noodzakelijk is.
Secundaire uitkomstmaten
- Aantal patienten die een re-interventie nodig hebben als gevolg van een
wondcomplicatie, inclusief type interventie.
- Last voor patiënten: hiervoor wordt de EQ-5D-5L afgenomen bij patiënten en
een semi-gestructureerd interview afgenomen bij de eerste 20 patiënten.
- Pijn gedurende negatieve druktherapie
- Aantal ongeplande bezoeken op de SEH of poli
Achtergrond van het onderzoek
Negatieve druktherapie kan de chirurgische uitkomsten verbeteren en het aantal
complicaties na chirurgie verminderen, zoals wondinfecties, wond dehiscentie en
seroom. 2-17% van de patiënten krijgt complicaties na borstsparende chirurgie,
waarvan infectie het meest voorkomend is. Tot op heden is negatieve
druktherapie niet onderzocht in patiënten die borstsparende chirurgie zonder
directe reconstructie ondergaan. Daarom is het doel van dit onderzoek om de
haalbaarheid van negatieve druktherapie te onderzoeken in deze groep patiënten.
Doel van het onderzoek
Primaire doel is het vergelijk van wondcomplicaties in patienten met en zonder
negatieve druktherapie. Secundaire doel is het beoordelen van pijnscores, last
voor patiënten en het aantal ongeplande bezoeken of herinterventies.
Onderzoeksopzet
een prospectief onderzoek met 150 wordt vergeleken met een retrospectief cohort
van 150 patienten
Onderzoeksproduct en/of interventie
negatieve druk therapie
Inschatting van belasting en risico
Bij deelname komen patienten tenminste een keer extra op de poli, mogelijk twee
keer als een bezoek niet gecombineerd kan worden met reguliere bezoeken.
daarnaast krijgen patienten voor 14 dagen een apparaatje voor negatieve
druktherapie om mee te dragen. Dit is verbonden aan het wondverband. Alle
wondverbanden kunnen allergische reacties veroorzaken, maar dit risico is even
groot voor alle soorten wondverband. Deelname aan de studie kan mogelijk leiden
tot minder complicaties.
Publiek
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Achttien jaar en ouder.
- Vrouwelijk geslacht.
- Indicatie voor borstsparende chirurgie met of zonder
schildwachtklierprocedure.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ondergaan van mastectomie of modified radical mastectomie
- Ondergaan van directe reconstructie.
- Patiënten met een pacemaker, ICD of andere medische hulpmiddelen in het
gebied van de wond, ivm magneet in PICO 14.
- Patienten die niet in staat zijn om de implicaties van de studie te begrijpen
en daarmee niet in staat zijn om informed consent te geven.
- Deelname aan andere borstkanker chirurgie gerelateerde studies.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81779.096.22 |