Deze studie berekent de kostenreductiet van aanvullende FeNO-testen in vergelijking met standaarddiagnostiek, om uiteindelijk FeNO-testen in richtlijnen te ondersteunen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hoofdeindpunt van de studie:
• (Theoretische) verlaging van BPT's
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
• Directe zorgkosten van diagnose (vermijdbare BPT's, extra kosten van FeNO's,
extra diagnosekosten in FeNO >= 50 ppb en negatieve BPT)
• De diagnostische belasting van FeNO-testen en BPT-testen (VAS-score en AQLQ)
• Astmacontrole (ACQ)
Secundaire parameters:
- Patiëntkenmerken
- Astmaprofiel (eosinofielen, sIgE voor inhalatieallergenen)
- Longfunctie (FEV1 en geforceerde vitale capaciteit (FVC) en FVC/FEV1)
- Uitkomst BPT (positief/negatief)
- FeNO-testresultaat (ppb)
Achtergrond van het onderzoek
De Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) beveelt een stroomschema aan om
astma te diagnosticeren met spirometrie (met reversibiliteit) en als tweede
stap een bronchiale provocatietest (BPT) met histamine of methacholine (1). De
BPT wordt echter als omslachtig, niet zonder risico en duur beschouwd (2).
Bovendien belast deze tijdrovende test de longfunctiecapaciteit sterk.
Dit is een prospectieve implementatiestudie waarin een 'nieuwe diagnostische
work-up' wordt onderzocht met de fractionele uitgeademde stikstofmonoxide
(FeNO)-test als tussenstap tussen de spirometrie met reversibiliteit en de BPT,
met als doel vast te stellen de impact van de op FeNO gebaseerde strategie, in
termen van (theoretisch) aantal vermeden BPT's, kostenreductie en verminderde
belasting voor de patiënt. Deze studie is dus bedoeld om de toegevoegde waarde
aan te tonen van de FeNO-test als een 'add-on'-test die is opgenomen in het
diagnostisch stroomschema (geen op zichzelf staand diagnostisch hulpmiddel)
voor astmadiagnostiek en met als uiteindelijk doel implementatie van de
FeNO-test in het diagnostisch algoritme voor astma in de richtlijnen. Dit is
ook de eerste studie die de kostenreductie onderzoekt van het opnemen van de
FeNO-test in het diagnostische stroomschema.
Doel van het onderzoek
Deze studie berekent de kostenreductiet van aanvullende FeNO-testen in
vergelijking met standaarddiagnostiek, om uiteindelijk FeNO-testen in
richtlijnen te ondersteunen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve implementatiestudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Standaard zorg • Afspraak longarts • Bloedafname • Spirometrie • Visueel Analoge Schaal (VAS) en Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ) • Astma Controle Vragenlijst (ACQ) Bezoek 1 • De patiënt wordt gevraagd om geïnformeerde toestemming en om een zelfgemaakte vragenlijst in te vullen om algemene informatie over de kenmerken van de patiënt te verkrijgen vóór de diagnostische procedure • FeNO meting • BPT • VAS en AQLQ Standaard bezoek • ACQ na 3 maanden behandeling
Inschatting van belasting en risico
Deze studie heeft een lage belasting voor de deelnemende patiënten omdat de
nieuwe diagnostiek in deze studie niet veel verschilt van de standaard
diagnostiek. Alleen de FeNO-test (duurt 5 minuten), een zeer eenvoudige en
weinig belastende longfunctietest is extra. De bloedafname is hetzelfde als bij
routinematige diagnostiek voor astma. Het afnemen van de vragenlijsten na elke
diagnostische test en na 3 maanden kost per vragenlijst 5 minuten extra.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënten >= 18 jaar, door de huisarts verwezen naar de polikliniek
longziekten met verdenking op astma
• Patiënten zonder reversibiliteit bij de spirometrie (delta FEV1 >= 200 ml en
>=12% verbetering)
• Patiënten begrijpen de Nederlandse of Engelse taal voor het geven van
geïnformeerde toestemming en het invullen van de vragenlijsten
• Ze kunnen stoppen met hun medicatie (stoptijd is afhankelijk van het soort
medicatie, paragraaf 3.2)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten worden uitgesloten als:
• Ze hebben een gefixeerde obstructie of de diagnose astma is al eerder gesteld
• Ze zijn zwanger
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81129.100.23 |