Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van een interventie van 3 weken met 1,3 gram of 2 gram GOS op de hoeveelheid Bifidobacterien in fecale monsters bij gezonde vrouwen van 40 - 70 jaar oud. Het secundaire doel is het bepalen van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
n.v.t.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksparameter is de absolute abundantie van fecale
Bifidobacterium
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksparameters zijn de samenstelling van fecale microbiota.
Tertiaire uitkomsten zijn maag-darm comfort, slaapkwaliteit (Athene
Insomnia-schaal), welbevinden en stress (DASS-21).
Achtergrond van het onderzoek
De gezond en veerkrachtig darmmicrobioom is belangrijk voor de algehele
gezondheid van de mens. Het verouderingsproces gaat gepaard met een verlies van
microbiota-diversiteit en met een afname van gezonde bacteriën, waaronder
bifidobacteriën. Verstoringen in de darmflora worden in verband gebracht met
verschillende medische aandoeningen. Prebiotica kunnen de samenstelling van de
darmmicrobiota ondersteunen. Hiervoor is voornamelijk bewijs uit onderzoeken
die zijn uitgevoerd met hogere doseringen prebiotica, data over het effect van
lage doseringen zijn beperkt. Lage doseringen hebben als voordeel dat ze
verwerkt kunnen worden in een haalbare en duurzame supplement form (bv tablet
of capsule). Ook al zijn supplementen geen vervanging voor een gebalanceerd en
gezond voedingspatroon, ze kunnen mensen wel ondersteunen om aan de dagelijkse
behoefte aan voedingsstoffen te voldoen en bijdragen aan (maag-darm) gezondheid
en welzijn. Er is daarom behoefte aan wetenschappelijk onderbouwde inzichten in
het effect van lage doseringen prebiotica op de samenstelling van de darmflora
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van een interventie van 3
weken met 1,3 gram of 2 gram GOS op de hoeveelheid Bifidobacterien in fecale
monsters bij gezonde vrouwen van 40 - 70 jaar oud. Het secundaire doel is het
bepalen van het effect van beide interventies (dosis van 2 gram en 1.3 gram) op
de samenstelling van de fecale microbiota bij gezonde vrouwen van 40 - 70 jaar.
Tertiaire doelstelling is om het effect te onderzoeken van beide interventies
(dosis van 2 gram en 1.3 gram) op maag-darm comfort, slaapkwaliteit,
welbevinden en stress. Er is alleen belangstelling voor de effecten binnen de
groep; de twee verschillende groepen worden niet met elkaar vergeleken.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, dubbel-blinde parallele studie van 6 weken (3 weken control
+ 3 weken interventie).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen krijgen 1 zakje met GOS (1.3 of 2 gram) per dag. Deze moeten ze oplossen in een product naar keuze (water, yoghurt, melk, thee, koffie, vla) bij het ontbijt. Deelnemers krijgen de instructie dat ze het moeten oplossen in een product wat ze normaal ook bij het ontbijt consumeren, om veranderingen in voedingspatroon te voorkomen.
Inschatting van belasting en risico
Studiedeelnemers moeten ongeveer 12 uur van hun tijd in deze studie investeren,
voornamelijk om verschillende vragenlijsten in te vullen (een wekelijkse online
vragenlijst). Op 3 tijdpunten moeten ze een fecaal monster nemen en op 3
tijdpunten moeten ze 2 dagen lang een eetdagboek bijhouden via een app.
Daarnaast moeten deelnemers drie weken lang één keer per dag een
interventieproduct consumeren bij het ontbijt. Bovendien moeten ze twee keer
langs de onderzoekslocatie. Er zijn kleine risico's voor de deelnemers aan dit
onderzoek (winderigheid en opgeblazengevoel). Er zijn geen directe voordelen
voor de deelnemers.
Publiek
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708WG
NL
Wetenschappelijk
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708WG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde vrouwen (op basis van screeningvragenlijst), uit omgeving Wageningen
(+50 km )
- Leeftijd tussen 40 - 70 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 - 30 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- een maag-darm aandoening, zoals coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis
ulcerosa of de diagnose prikkelbare darm syndroom;
- Een voorgeschiedenis van darmoperaties die de studieresultaten kunnen
beinvloeden. Met uitzondering van galblaas of blindedarm operatie;
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus;
- Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals
laxeermiddelen, lactasepreparaten, metformine, antibiotica, protonpompremmers,
antipsychotica, NSAID*s (beoordeeld door onze onderzoeksarts);
- Constipatie (zelf-gerapporteerd of gediagnostiseerd);
- Een voedselallergie voor koemelk of lactose-intolerantie;
- Afslank of medisch dieet;
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van >5 kg in de maand
voorafgaand aan de screening;
- gebruik van pre-, pro-, syn- en/of postbiotica (minstens 4 weken voor aanvang
van het onderzoek stoppen), of andere supplementen die de onderzoeksresultaten
kunnen beïnvloeden (vast te stellen door de medisch onderzoeker);
- Geschiedenis van bijwerkingen bij het gebruik van prebiotische supplementen
- Gebruik van antibiotica minder dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
- Zwanger of het geven van borstvoeding (of zwanger willen worden tijdens de
onderzoeksperiode, zelfgerapporteerd);
- Niet kunnen voldoen aan studieprocedures;
- Gebruik van drugs (moet minimaal 4 weken voor start van de studie gestopt
worden);
- Alcoholgebruik >= 7 glazen alcoholische drank per week gemiddeld
- Gelijktijdig deelname aan een andere klinisch onderzoek;
- Medewerkers van de Food, Health & Consumer Research groep van Wageningen Food
& Biobased Research of medewerker van FrieslandCampina R&D.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81854.091.22 |