Studie naar de farmacokinetiek van eerstelijnst antiretrovirale in gezonde, borstvoedende vrijwilligers

Alhoewel huidige richtlijnen adviseren om geen borstvoeding te geven indien
iemand HIV heeft, zijn er toch veel vrouwen die hier wel voor kiezen. Voor hen
wegen de voordelen zwaarder dan het mogelijke risico op HIV transmissie op hun
pasgeborene. Er is echter geen goede aanbeveling te doen, over welke
antiretrovirale middelen het best zijn tijdens het geven van borstvoeding. Er
is namelijk nauwelijks tot geen data beschikbaar over de mate waarin deze
middelen de moedermelk penetreren. Te hoge concentraties zouden kunnen leiden
tot toxiciteit bij het kind, terwijl te lage concentraties zouden kunnen leiden
tot resistentievorming, mocht het kind onverhoopt toch HIV hebben opgelopen.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-510232-36-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen wat de concentratie van
huidige eerstelijns antiretrovirale middelen in moedermelk is.

Single centre, single dose, open label, farmacokinetiek studie in gezonde
vrijwilligsters aan het einde van hun borstvoedingsperiode

Afname van bloed- en moedermelk voor farmacokinetisch onderzoek na inname van 1 dosis van doravirine (DOR) 100mg, raltegravir (RAL) 1200mg of een combinatie van tenofovir alafenamide 25mg, emtricitabine 200mg and bictegravir 50mg (BIC/FTC/TAF).

proefpersonen zullen zelf geen voordeel hebben aan deelname aan de studie, maar
zullen bij dragen aan kennis omtrent penetratie van eerstelijns antiretrovirale
middelen in moedermelk. hiermee maken ze het voor vrouwen met HIV mogelijk om
een goed onderbouwde keuze te maken omtrent de voeding van hun kinderen.
proefpersonen hebben recht op een reiskostenvergoeding en een vergoeding van
E300,- per deelnamedag.
Er wordt geen schade verwacht door deelname aan de studie, maar er wordt wel
rekening gehouden met mogelijke bijwerkingen. Bekende bijwerkingen van
doravirine zijn misselijkheid (4%) en hoofdpijn (3%), abnormale dromen en
slapeloosheid (1-10%). BIC/FTC/TAFs en RALs bekende bijwerkingen zijn:
hoofdpijn (5%), diarree (5%) en misselijkheid (4%), depressie en abnormale
dromen en vermoeidheid (1-10%), suicidale ideatie (0,1-1%), angio-oedeem
(0,1-1%) en Steven Johnson syndroom (0,01-0,1%) en osteonecrose (0,01-0,1%).
gezien er maar 1 gift van het geneesmiddel wordt ingenomen, wordt de kans op
ontwikkeling van 1 van deze bijwerkingen als zeer laag ingeschat.
Deelname vereist van de deelnemers dat ze worden opgenomen gedurende +/- 12uur,
terugkomen 24uur na inname van de studiemedicatie en nog een controle 7 dagen
na inname. Bloed wordt afgenomen via een infuus. In totaal wordt er 25-50ml
bloed afgenomen, 2 urinesamples en 6 moedermelk samples. Er wordt geen schade
verwacht door afname van deze samples.