Deze studie onderzoekt twee soorten preventieve interventies in nachtwerkers: een gepersonaliseerde slaap interventie en een gepersonaliseerde voedingsinterventie. Hierbij onderzoeken we het effect van deze interventies op belangrijke indicatoren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Slaapstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
slaap, vermoeidheid, wellbevinden
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de kwaliteit en kwantiteit van slaap, en de
stabiliteit en niveau*s van continue glucose patronen (CGM).
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten bevatten een set relevante klinische biomarkers (van
metabolische gezondheid, epigenetische DNA methylatie in bloed, en stress
markers in haar, antropometrische gegevens) en de mate van alertheid gedurende
een nachtdienst. Voor de voedingsinterventie zal de metabolische flexibiliteit
gemeten worden met de PhenFlex test.
Achtergrond van het onderzoek
Nachtwerk verandert de timing van dagelijkse activiteiten en verstoort het
circadiaanse ritme van meerdere fysiologische processen in het menselijk
lichaam. Dit kan leiden tot negatieve gevolgen voor de gezondheid, zoals
verstoringen in slaap (in duur en kwaliteit) en insuline regulatie (o.a. door
een veranderd eetpatroon). Nachtwerk komt vaak voor en is in veel beroepen
lastig te minimaliseren. Op dit moment zijn er weinig bewezen effectieve
maatregelen om gezondheidsgevolgen te voorkomen. Het is daarom van groot belang
om meer bewijs rondom preventie van de negatieve gezondheidsgevolgen van
nachtwerk te verzamelen.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt twee soorten preventieve interventies in nachtwerkers:
een gepersonaliseerde slaap interventie en een gepersonaliseerde
voedingsinterventie. Hierbij onderzoeken we het effect van deze interventies op
belangrijke indicatoren voor slaap en metabole gezondheid.
Onderzoeksopzet
Een gecontroleerde interventie studie (niet-geblindeerd), bestaande uit een
inloop-periode met baseline metingen, een interventie van ~ 3 maanden met aan
het begin een meetperiode, een post-interventie meetmoment en een follow-up na
12 maanden. Er zijn 3 studie armen: controle groep (geen adviezen),
gepersonaliseerde slaapinterventie, en gepersonaliseerde voedingsinterventie.
Uitkomstmaten zullen worden vergeleken, pre- and post interventie.
Alle deelnemers verrichten 3 visites bij het Erasmus MC met 3 nuchtere bloed
afnames (3x 30 mL). Voor de voedingsinterventie (NU) groep zal daarbij tevens
bij twee van de drie visites de PhenFlex test gedaan worden. Tijdens de
PhenFlex zal een additionele 60 mL bloed afgenomen worden (2x 60mL additionele
bloedafname, op die dagen zal er een totaal van 30+60 = 90 mL afgenomen
worden).
Alle deelnemers dragen driemaal de CGM en actigrafie horloge, gedurende 14
dagen, waarbinnen ze bij 3 opeenvolgende dagen een slaap- en voedingsdagboekje
bijhouden. Daarnaast dragen de deelnemers de gehele studie periode een activity
tracker, zullen ze 4 keer een set vragenlijsten invullen, en gedurende 6
nachtdiensten een 5-min alertheidstest doen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers in de slaap interventie worden geadviseerd over: slaap hygiëne en omgeving, slaap timing, dutjes, en blootstelling aan licht. Deze adviezen worden aangepast op basis van de persoonlijke situatie die in kaart wordt gebracht tijdens de inloop-periode. Deelnemers aan de voedingsinterventie ontvangen persoonlijk advies over de distributie van calorieën en voedingsstoffen gedurende 24 uur (timing van eetmomenten), en advies over specifieke voedingsproducten gebaseerd op de continue glucose metingen tijdens de inloop periode. De adviezen houden rekening met persoonlijke voedingsvoorkeuren. De controle groep zal hun normale slaap en eetgewoontes aanhouden.
Inschatting van belasting en risico
Venapunctie voor bloedafname kan ervaren worden als pijnlijk. Wij verwachten
geen ongemak van het dragen van een CGM actigrafie horloge of het invullen van
vragenlijsten. Deze activiteiten zijn van minimale last voor de deelnemers en
met laag risico. Voor de PhenFlex test zullen de deelnemers in de
voedingsinterventie een drank drinken die erg zoet is en hoog in calorieën. Dit
kan eventueel ervaren worden als onaangenaam of misselijkmakend. Bij mensen met
(gediagnostiseerde) type 2 diabetes is er een kleine kans op hyperglycemia.
Ervaren medici zullen aanwezig zijn bij de PhenFlex en zullen de deelnemers
nauwlettend in het oog houden. Deelnemers ontvangen een gepersonaliseerd slaap
of voedingsadvies, of geen advies (controle). Gebaseerd op eerdere bevindingen
verwachten wij dat dit advies de gezondheid van de deelnemers zou kunnen
bevorderen, en waardevolle inzichten zal geven over de effectiviteit van de
interventies.
Publiek
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-leeftijd 18 tot 60 jaar
-Werkt gemiddeld minstens 4 nachtdiensten per maand
-ploegendienstwerkers, werken in roterend rooster (vroeg, laat en nacht) of
voornamelijk in nacht diensten. Nachtwerk is gedefinieerd als werk van minimaal
1 uur tussen 0:00 en 0.600 u.
-werkt minimaal 2 nachtdiensten achter elkaar
-werkt 20 u of meer per week
-Duur diensten tussen 6-12 uur
->= 1 jaar werk ervaring in ploegendienst voorafgaand aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Medicatie gebruik die het doel van de studie kan verstoren. Bijvoorbeeld,
slaap medicatie, medicatie voor glucose regulatie.
• Zwanger zijn of de wens om binnen 6 maanden zwanger te worden.
• Geplande operatie tijdens de studie periode.
• Alcohol consumptie > 21 units/week
• Ernstige psychiatrische stoornissen en/of mentale of fysieke beperkingen die
deelname aan de studie kan belemmeren.
• Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, ter beoordeling van de studiearts.
• Als u een chronische, inflammatoire aandoening heeft, waaronder astma, reuma,
IBD (ontstekingsziekte van de darm), of COPD.
• Andere darmaandoeningen, waaronder de ziekte van Crohn en Colitis ulcerosa.
• Een ziekte of aandoening met een verhoogde bloedingsneiging, waardoor een
bloedafname tot complicaties kan leiden.
• Deelname aan een klinische studie, waarbij bloed werd afgenomen en/of waarbij
stoffen werden toegediend tot 90 dagen voor dag 1 van deze studie
• U recent bloed heeft gedoneerd (in de maand voorafgaand aan het onderzoek)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82649.078.22 |