Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-503517-30-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primaire doelstelling:Het vergelijken van de totale overleving voor MK-7684A in combinatie met de achtergrondtherapie van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Overall survival (OS)
Secundaire uitkomstmaten
1. Progressievrije overleving (PFS)
2. Duur van de response (DOR)
3. Objectieve respons (OR)
4. Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft gekregen
5. Percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
6. Verandering ten opzichte van de baseline in de Algemene
gezondheidstoestand/kwaliteit van leven-score (Items 29 en 30) van de Europese
organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven
vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
7. Verandering ten opzichte van baseline in lichamelijk functioneren (EORTC
QLQ-C30 items 1-5)
8. Verandering ten opzichte van baseline in dyspneuscore (EORTC QLQ-C30 item 8)
9. Verandering ten opzichte van baseline in hoesten (EORTC QLQ-LC13 item 31)
10. Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de borst (EORTC QLQ-LC13
item 40)
11. Tijd tot daadwerkelijke achteruitgang (TTD) in de Algemene
gezondheidstoestand/kwaliteit van leven-score (EORTC-QLQ-C30 items 29 en 30):
gedefinieerd als de tijd vanaf de baseline tot het eerste begin van een >=10-
punts verslechtering ten opzichte van de baseline, met bevestiging bij het
daaropvolgende bezoek van een >=10-punts verslechtering ten opzichte van de
baseline voor de volgende schalen/items:
- score inzake lichamelijk functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5)
- Dyspneuscore (EORTC QLQ-C30 item 8)
- Hoesten (EORTC QLQ-LC13 item 31)
- Pijn op de borst (EORTC QLQ-LC13 item 40)
Achtergrond van het onderzoek
SCLC is een agressieve neuro-endocriene maligniteit van de long, die een
wereldwijd volksgezondheidsprobleem blijft, omdat het een belangrijke oorzaak
is van kankersterfte. Deze maligniteit is verantwoordelijk voor ongeveer 13%
tot 17% van alle longkankergevallen, met ongeveer 30.000 patiënten die
jaarlijks in de VS gediagnosticeerd worden [American Cancer Society 2020]
[National Cancer Institute 2014] [Zhao, H., et al 2018]. Wereldwijd worden
jaarlijks ongeveer 275.000 patiënten gediagnosticeerd met SCLC [Majem, M.
2017]. Deze maligniteit is sterk gekoppeld aan tabaksgebruik, waarbij slechts
2% tot 3% van de gevallen zich voordoet bij mensen die nooit hebben gerookt
[Varghese, A. M., et al 2014] [Thomas, A., et al 2020].
SCLC wordt gekenmerkt door een korte verdubbelingstijd, hoge groeifractie en
vroege ontwikkeling van wijdverspreide metastasen [Gazdar, A. F., et al 2017].
De overweldigende meerderheid van de patiënten met SCLC heeft ES-SCLC, met
gevorderde, omvangrijke nodale ziekte of met tumoren die zich hebben verspreid
voorbij een enkel verdraagbaar stralingsveld in de borst. Daarom wordt SCLC
niet beschouwd als een chirurgische ziekte en vormt chemotherapie de basis van
de behandeling [Gaspar, L. E., et al 2012]. De fundamentele benadering van de
eerstelijnsbehandeling van SCLC is niet veranderd in de bijna 40 jaar sinds de
introductie van een etoposide/platinadoublet, die wordt toegediend aan zowel
patiënten met LS-SCLC (kanker beperkt tot de borst in een enkel verdraagbaar
bestralingsveld) als patiënten met ES-SCLC. Hoewel de eerstelijnsbehandeling
voor SCLC hoge tumorresponspercentages oplevert, ontwikkelen in principe alle
patiënten met ES-SCLC, en de meeste met LS-SCLC, chemoresistentie en recidief
binnen maanden na voltooiing van de initiële behandeling.
Zodra patiënten recidiverende of progressieve, gevorderde of gemetastaseerde
ziekte ontwikkelen, zijn de behandelingsopties beperkt, wat in schril contrast
staat met de vooruitgang die is gemaakt bij NSCLC. Er is daarom zeer weinig
verbetering geweest in overlevingspercentages; het totale overlevingspercentage
na 5 jaar van SCLC-patiënten vanaf de diagnose is <7% [National Cancer
Institute 2014] [Gazdar, A. F., et al 2017] [American Cancer Society 2020].
Meerdere inspanningen om de eerstelijnsresultaten voor patiënten met SCLC te
verbeteren, waren grotendeels niet succesvol. De OS is niet verbeterd als
deelnemers onderhoudsbehandeling krijgen met extra cycli van hetzelfde regime
als wat gebruikt werd voor inductie of met een ander middel (bijv. orale
onderhoudsbehandeling met etoposide of sunitinib na een eerstelijnsregime met
etoposide) [Spiro,S. G., et al 1989] [Hanna, N. H., et al 2002] [Hanna, N., et
al 2006], consolidatie met verschillende chemotherapeutische regimes na 4 cycli
van etoposide/platina [Beith, J. M. et al 1996] [Schiller, J. H., et al 2001],
of gefaseerde toevoeging van ipilimumab aan etoposide en platina [Reck, M., en
al 2016]. Daarom wordt behandeling na 6 cycli van etoposide/platina
chemotherapie niet aanbevolen voor ES-SCLC door de NCCN [National Comprehensive
Cancer Network 2018], de ESMO-richtlijnen (Europese Sociëteit voor Medische
Oncologie) [Fruh, M., et al 2013], of ASCO (Amerikaanse Sociëteit voor Medische
Oncologie) [Rudin, C. M., et al 2015]. Over het algemeen, gezien de minimale
verbetering van de fundamentele behandeling van SCLC in de afgelopen decennia
sinds de introductie van het etoposide/platinadoublet, blijft er een cruciale
behoefte bestaan aan nieuwe therapeutische benaderingen voor de
eerstelijnsbehandeling van deze ziekte.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-503517-30-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primaire doelstelling:
Het vergelijken van de totale overleving voor MK-7684A in combinatie met de
achtergrondtherapie van etoposide/platina gevolgd door MK-7684A met
atezolizumab in combinatie met de achtergrondtherapie van etoposide/platina
gevolgd door atezolizumab.
Hypothese (H1): MK-7684A in combinatie met de achtergrondtherapie van
etoposide/platina gevolgd door MK-7684A is superieur ten opzichte van
atezolizumab in combinatie met de achtergrondtherapie van etoposide/platina
gevolgd door atezolizumab voor wat betreft de algehele overleving.
Secundaire doelstelling
1. Het vergelijken van progressievrije overleving volgens RECIST 1.1 voor
MK-7684A in combinatie met etoposide/platina gevolgd door MK-7684A met
atezolizumab in combinatie met etoposide/platina gevolgd door atezolizumab.
2. Het beoordelen van de objectieve responsratio volgens RECIST 1.1 bij BICR
voor MK-7684A in combinatie met etoposide/platina gevolgd door MK-7684A in
vergelijking met atezolizumab in combinatie met etoposide/platina gevolgd door
atezolizumab.
3. Het beoordelen van de duur van respons volgens RECIST 1.1 bij BIRC voor
MK-7684A in combinatie met etoposide/platina gevolgd door MK-7684A in
vergelijking met atezolizumab in combinatie met etoposide/platina gevolgd door
atezolizumab.
4. Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de experimentele
behandelingscombinatie op basis van het percentage bijwerkingen.
5. Het beoordelen van de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in
algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven, lichamelijk functioneren,
dyspneu, hoesten en pijn op de borst voor MK-7684A in combinatie met
etoposide/platinum gevolgd door MK-7684A in vergelijking met atezolizumab in
combinatie met etoposide/platinum gevolgd door atezolizumab.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblind fase 3-onderzoek naar
MK-7684A in combinatie met etoposide en platina gevolgd door MK-7684A in
vergelijking met atezolizumab in combinatie met etoposide en platina gevolgd
door atezolizumab, voor de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met
metastatische kleincellige longkanker.
Na een screeningperiode van maximaal 28 dagen worden ongeveer 450 deelnemers
1:1 gerandomiseerd in 2 interventiegroepen:
Groep A - Deelnemers krijgen 4 cycli etoposide/platina chemotherapie in
combinatie met MK-7684A gevolgd door MK-7684A totdat er is voldaan aan de
criteria voor stopzetting.
Groep B - Deelnemers krijgen 4 cycli etoposide/platina chemotherapie in
combinatie met atezolizumab gevolgd door atezolizumab totdat er is voldaan aan
de criteria voor stopzetting. Een belangrijke criteria voor stopzetting is
bijvoorbeeld radiografisch bevestigde ziekteprogressie.
Crossover tussen de interventiegroepen is niet toegestaan. Een dubbelblinde
techniek zal worden gebruikt voor atezolizumab en MK-7684A-toewijzing. De
chemotherapeutica zullen open-label zijn. De keuze voor platina (cisplatine of
carboplatine) in beide armen wordt gemaakt door de
onderzoekers vóór randomisatie.
De randomisatie van de behandeling zal worden gestratificeerd volgens
ECOG-prestatiestatus (0 of 1), LDH (<=ULN of >ULN), aanwezigheid van
levermetastasen (ja of nee) en aanwezigheid van hersenmetastasen (ja of nee).
Specifieke procedures die tijdens het onderzoek moeten worden uitgevoerd,
inclusief voorgeschreven tijden en bijbehorende bezoekvensters, worden
beschreven in paragraaf 1.3 van de VvE. Details van elke procedure worden
gegeven in sectie 8 van het studieprotocol. De tumorrespons zal worden
geëvalueerd volgens RECIST 1.1 en deelnemers zullen na de behandeling follow-up
beeldvorming krijgen voor de ziektestatus totdat aan een van de voorwaarden
voor het stopzetten van de beeldvorming is voldaan. Alle deelnemers zullen
worden gevolgd voor algehele overleving tot de dood, intrekking van de
toestemming of het einde van het onderzoek.
Bijwerkingen zullen gedurende het hele onderzoek worden gecontroleerd en in
ernst worden ingedeeld volgens de richtlijnen die zijn uiteengezet in de NCI
CTCAE v5.0. Elke deelnemer zal worden gecontroleerd op AE's en SAE's. Als de
onderzoeksinterventie wegens toxiciteit wordt stopgezet, zal noch pembrolizumab
noch MK-7684 als monotherapie worden aangeboden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventiegroep A: - MK-7684A - 200 mg/200 mg; Q3W; IV-infuus; totdat er is voldaan aan de criteria voor stopzetting - Placebo met zoutoplossing - in cyclus 1 (en Q3W indien nodig na cyclus 1); IV-infuus; indien nodig na cyclus 1 - Etoposide - 100 mg (kan variëren afhankelijk van leverancier/land); Q3W; IV-infuus; tot 4 cycli - Cisplatine - 50 mg (kan variëren afhankelijk van leverancier/land); Q3W; IV-infuus; tot 4 cycli OF - Carboplatine - 600 mg (kan variëren afhankelijk van leverancier/land); Q3W; IV-infuus; tot 4 cycli Interventiegroep B: - Atezolizumab - 1200 mg; Q3W; IV-infuus; totdat er is voldaan aan de criteria voor stopzetting - Placebo met zoutoplossing - in cyclus 1 (en Q3W indien nodig na cyclus 1); IV-infuus; indien nodig na cyclus 1 - Etoposide - 100 mg (kan variëren afhankelijk van leverancier/land); Q3W; IV-infuus; tot 4 cycli - Cisplatine - 50 mg (kan variëren afhankelijk van leverancier/land); Q3W; IV-infuus; tot 4 cycli OF - Carboplatine - 600 mg (kan variëren afhankelijk van leverancier/land); Q3W; IV-infuus; tot 4 cycli
Inschatting van belasting en risico
Voor dit onderzoek zullen patiënten worden blootgesteld aan invasieve
procedures zoals het nemen van een biopt, bloedafnames,aanleggen van
infuuslijn, CT-MRI- of botscans, lichamelijke onderzoeken, mogelijk
confronterende vragenlijsten en er wordt gevraagdom opgeregelde tijden voor een
bezoek naar het ziekenhuis te komen. Patienten zullen verschillende therapiéen
toegediend krijgentijdens een drie-weekse cycli. Het kan niet worden
gegarandeerd dat deelnemers aan klinischeonderzoeken rechtstreeks baat
ondervinden van de studie-interventie tijdens de deelname, omdat klinische
onderzoeken zijn bedoeldom informatie te verkrijgen over de veiligheid en
werkzaamheid van een experimenteel geneesmiddel.
Pembrolizumab werd toegediend aan een groot aantal kankerpatiënten met een
grondig gekenmerkt veiligheidsprofiel en is goedgekeurd voor de behandeling van
meerdere soorten kanker. Over het algemeen wordt pembrolizumab goed verdragen
in doses t/m 10 mg/kg om de 2 weken (Q2W). Pembrolizumab bleek ook klinische
antitumoractiviteit en doeltreffendheid te vertonen bij verschillende soorten
kanker. Beschikbare klinische veiligheidsgegevens gaven aandat vibostolimab
verdragen wordt bij doses tot en met 700 mg, zowel bij gebruik als monotherapie
als in combinatie met pembrolizumab. Er werden geen DLT's waargenomen bij een
van de vibostolimab-doses die werden getest als monotherapie of in combinatie
metpembrolizumab tijdens het dosisverhogings- en bevestigingsgedeelte van
onderzoek MK-7684-001, en de MTD werd niet bereikt
Publiek
Waarderweg 39
Haarlem 2031 BN
NL
Wetenschappelijk
Waarderweg 39
Haarlem 2031 BN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van ES-SCLC die
eerstelijnsbehandeling nodig heeft.
2. Heeft ES-SCLC gedefinieerd als stadium IV (T elke, N elke, M1a/b/c) door de
American Joint Committee on Cancer, achtste editie, of T3-T4 als gevolg van
meerdere longnoduli die te uitgebreid zijn of een tumor-/nodaal volume hebben
dat te groot is om in een verdraagbaar bestralingsplan te worden opgenomen.
3. Man of vrouw van ten minste 18 jaar op het moment van verstrekking van
gedocumenteerde geïnformeerde toestemming.
4. Mannelijke deelnemers zijn geschikt voor deelname indien ze akkoord gaan met
het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste de tijd die
nodig is voor eliminatie van elke onderzoeksinterventie na de laatste dosis. De
duur van het gebruik van anticonceptie voor elke onderzoeksinterventie na de
laatste dosis van de interventie is als volgt:
- Etoposide, cisplatine of carboplatine: 95 dagen
- Geblindeerde onderzoeksinterventie: geen anticonceptiemaatregelen
Zich onthouden van het doneren van sperma
PLUS ofwel:
- Zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als dit de gebruikelijke
levensstijl is van de deelnemer en zijn voorkeur geniet (onthouding op lange
termijn en aanhoudende basis) en ermee instemmen om zich te blijven onthouden
OF
- Moet instemmen met het gebruik van anticonceptie, tenzij bevestigd wordt dat
zij azoöspermisch zijn, zoals hieronder beschreven:
- Ermee akkoord gaan een mannencondoom te gebruiken waarbij de partner
bijkomende anticonceptie gebruikt bij vaginale geslachtsgemeenschap met een
vrouw van vruchtbare leeftijd die momenteel niet zwanger is.
- Gebruik van anticonceptie door mannen moet in overeenstemming zijn met lokale
voorschriften met betrekking tot de methoden van anticonceptie voor degenen die
deelnemen aan klinische onderzoeken. Als de anticonceptievereisten op het
lokale etiket van een van de onderzoeksinterventies strikter is dan de
bovenstaande vereisten, dient het lokale etiket te worden gevolgd.
5. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet
zwanger is, geen borstvoeding geeft en voldoet aan ten minste één van de
volgende voorwaarden:
• Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd
OF
• Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd en maakt gebruik van een zeer
effectieve anticonceptiemethode met een lage gebruiksafhankelijkheid of
onthoudt zich van heteroseksuele geslachtsgemeenschap als dit de gebruikelijke
levensstijl is van de deelnemer en haar voorkeur geniet (onthouding op lange
termijn en aanhoudende basis) tijdens de interventieperiode en ten minste voor
de tijd die nodig is voor eliminatie van de onderzoeksinterventie na de laatste
dosis, en gaat ermee akkoord tijdens deze periode geen eicellen (ova, oöcyten)
te doneren aan anderen, noch deze in te vriezen/te bewaren voor eigen gebruik
met zwangerschap als doel. De duur van het gebruik van anticonceptie voor elke
onderzoeksinterventie na de laatste dosis van de interventie is als volgt:
- Etoposide, cisplatine of carboplatine: 180 dagen
- Geblindeerde onderzoeksinterventie: 5 maanden
De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode beoordelen in
relatie tot de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve, zeer gevoelige
zwangerschapstest vertonen binnen 24 uur voor de eerste dosis van de
onderzoeksinterventie.
- Als de urinetest niet kan worden bevestigd als negatief, is een
zwangerschapstest op serum vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer
worden uitgesloten van deelname als het resultaat van de zwangerschapstest op
serum positief is.
- Aanvullende vereisten voor een zwangerschapstest tijdens en na de
onderzoeksinterventie zijn te vinden in Sectie 8.3.6 van het Protocol.
- De onderzoeker is verantwoordelijk voor de beoordeling van de medische
voorgeschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit, om
het risico te verlagen voor opname van een vrouw met een vroege, niet ontdekte
zwangerschap
- Gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met
lokale voorschriften met betrekking tot de methoden van anticonceptie voor
degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Als de anticonceptievereisten
op het lokale etiket van een van de onderzoeksinterventies strikter is dan de
bovenstaande vereisten, dient het lokale etiket te worden gevolgd.
6. De deelnemer (of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing) heeft
gedocumenteerde geïnformeerde toestemming/instemming verleend voor het
onderzoek. De deelnemer kan ook toestemming/instemming geven voor FBR
(toekomstig biomedisch onderzoek). De deelnemer mag echter deelnemen aan het
onderzoek zonder deel te nemen aan FBR.
7. Heeft een meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de
onderzoeker/radioloog van het lokale centrum. Laesies in een eerder bestraald
gebied worden beschouwd als meetbaar als in dergelijke laesies progressie is
aangetoond. Ten minste 1 laesie die voldoet aan de criteria voor meetbaar zijn,
zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, moet geschikt zijn voor selectie als
doellaesie.
8. Dient een gearchiveerd weefselmonster van vóór behandeling in of een nieuw
verkregen kernnaald- of excisiebiopt van een niet eerder bestraalde
tumorlaesie, indien een dergelijk monster bestaat. Biopsie/weefsel heeft de
voorkeur, maar een cytologiemonster d.m.v. fijne naaldaspiratie is toegestaan.
Het monster kan na inschrijving worden ingediend, maar moet binnen 4 weken na
randomisatie zijn ingediend.
9. Heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 beoordeeld binnen 7 dagen voor
toewijzing/ randomisatie.
10. Heeft een toereikende orgaanfunctie.
11. Heeft een voorspelde levensverwachting van >=3 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Wordt beschouwd als iemand met hoog risico omwille van een ernstige
ongecontroleerde medische aandoening of niet-maligne systemische ziekte.
Voorbeelden hiervan zijn onder meer ongecontroleerde ernstige epileptische
aandoening, onstabiele ruggenmergcompressie of ernstig of levensbedreigend
syndroom van de vena cava superior.
2. Heeft eerdere behandeling gekregen (systemische therapie inclusief
experimentele middelen, bestralingstherapie met curatieve intentie of
chirurgische resectie met curatieve intentie) voor SCLC.
3. Heeft naar verwachting een andere vorm van antineoplastische therapie voor
SCLC nodig tijdens deelname aan het onderzoek.
4. Heeft een levend of verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand
aan de eerste dosis onderzoeksinterventie. Toediening van gedode vaccins is
toegestaan.
5. Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gehad, of heeft een onderzoekshulpmiddel
gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
6. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische
behandeling met steroïden (in doseringen die 10 mg dagelijks prednison of
gelijkwaardig overschrijden) of een andere vorm van immunosuppressieve
behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
7. Aanwezigheid van een bekende bijkomende maligniteit die progressie vertoonde
of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar.
8. Heeft bekende actieve metastasen in het CZS en/of carcinomateuze meningitis.
Deelnemers met hersenmetastasen kunnen alleen deelnemen als ze aan al het
volgende voldoen:
• Voltooide behandeling (bijv. bestraling van de hele hersenen, stereotactische
radiochirurgie of equivalent) ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis
onderzoeksinterventie
• Geen bewijs hebben van nieuwe of groeiende hersenmetastasen bevestigd door
herhaalde beeldvorming van de hersenen na de behandeling (bij voorkeur met
dezelfde modaliteit), uitgevoerd ten minste 4 weken na de behandeling en binnen
de screeningperiode, en
• Neurologisch stabiel zijn zonder de noodzaak van steroïden ten minste 7 dagen
vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie volgens de beoordeling van het
lokale centrum.
9. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (>= graad 3)
op een onderzoeksinterventie en/of een van de hulpstoffen (zie de IB en/of
goedgekeurd productetiket(ten) voor een lijst met hulpstoffen).
10. Aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2
jaar systemische behandeling vereist was (d.w.z. met gebruik van
ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische
corticosteroïdenvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie)
wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
11. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonie/interstitiële
longziekte waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of heeft momenteel
pneumonie/interstitiële longziekte.
12. Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of actief, neurologisch
paraneoplastisch syndroom.
13. Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
14. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie. Hiv-testen zijn niet
vereist, tenzij deze verplicht zijn door plaatselijke gezondheidsinstanties.
15. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B (gedefinieerd als
HBsAg-reactief) of bekende actieve hepatitis C-virusinfectie (gedefinieerd als
gedetecteerde HCV RNA [kwalitatief]).
16. Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van of op dit moment aangetoonde
aandoening, behandeling of afwijkende laboratoriumwaarde die de resultaten van
het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname gedurende de gehele
onderzoeksduur voor de deelnemer zou kunnen belemmeren of die naar het oordeel
van de behandelend onderzoeker niet in het beste belang van de deelnemer is.
17. Heeft een bekende psychiatrische of aan middelenmisbruik gerelateerde
aandoening die het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksvereisten na te
leven, zou kunnen belemmeren.
18. Heeft een allogene transplantatie van een weefsel/solide orgaan gehad.
19. Heeft een zware operatie ondergaan binnen 3 weken voordat de eerste dosis
onderzoeksinterventie werd toegediend of is niet voldoende hersteld van
toxiciteit en/of complicaties van een interventie voordat de eerste dosis
onderzoeksinterventie werd toegediend.
20. Heeft symptomatische ascites of pleura-effusie. Een deelnemer die klinisch
stabiel is na behandeling voor deze aandoeningen (inclusief therapeutische
thoraco- of paracentese) komt in aanmerking.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-503517-30-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-005034-42-NL |
| Ander register | IND: 157492 |
| CCMO | NL80150.028.22 |