REC-3964 is een nieuw onderzoeksmiddel, wat betekent dat het op dit moment nog niet is goedgekeurd of op de markt is gebracht in Nederland of waar dan ook. In dit onderzoek wordt REC-3964 voor het eerst onderzocht in mensen. REC-3964 is nog niet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
Clostridium difficile
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van enkelvoudige oplopende
doses (SAD) en meervoudige oplopende doses (MAD) van REC-3964 die oraal worden
toegediend aan gezonde proefpersonen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen:
• Karakterisering van de farmacokinetiek (PK) van REC-3964 en zijn enantiomeer,
REC-3974, in plasma en urine na enkelvoudige en meervoudige orale doses
REC-3964 bij gezonde proefpersonen.
Verkennende doelstellingen:
• Onderzoek naar het metabolietprofiel van REC-3964 in plasma na enkelvoudige
en meervoudige orale doses REC-3964 bij gezonde proefpersonen.
• Onderzoek naar de mogelijke genetische varianten die de PK van REC-3964
beïnvloeden bij gezonde proefpersonen.
• Onderzoek naar mogelijke bloedbiomarkers van REC-3964-activiteit na
enkelvoudige en meervoudige orale doses bij gezonde proefpersonen.
• Om veranderingen in cytochroom P450 (CYP)3A-activiteit te evalueren na
meerdere orale doses REC-3964 bij gezonde proefpersonen.
• Om de fractie van ongebonden REC-3964 in plasma te schatten na enkelvoudige
orale doses REC-3964 bij gezonde proefpersonen.
Achtergrond van het onderzoek
REC-3964 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden voor de
behandeling van Clostridium difficile infecties. Het is bekend dat een infectie
met deze bacterie het vrijkomen van gifstoffen (toxines) in de darmen
veroorzaakt, wat leidt tot maagpijn (buikpijn) en waterige diarree. Ernstige
infecties kunnen optreden wanneer normale darmbacteriën zijn verstoord en
kunnen leiden tot ziekenhuisopname of zelfs overlijden. REC-3964 blijkt een
onderdrukkend effect te hebben op deze toxines en beschermt op deze manier de
cellen in de darm. In tegenstelling tot antibiotica blijkt REC-3964 de normale
bacteriën in de darm niet te veranderen. REC-3964 kan mogelijk worden gebruikt
voor de behandeling van (acute) ernstige gevallen van Clostridium difficile
infecties.
Doel van het onderzoek
REC-3964 is een nieuw onderzoeksmiddel, wat betekent dat het op dit moment nog
niet is goedgekeurd of op de markt is gebracht in Nederland of waar dan ook.
In dit onderzoek wordt REC-3964 voor het eerst onderzocht in mensen. REC-3964
is nog niet eerder door mensen gebruikt. Het is wel uitgebreid in het
laboratorium getest en op dieren.
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van REC-3964
te testen als gezonde proefpersonen dit nemen.
In dit onderzoek onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre REC-3964 door het
lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, en uitgescheiden.
Het onderzoek omvat ook het verzamelen van een bloedmonster voor genotypering
om te kijken of uw erfelijke eigenschappen ook effect hebben op hoe het lichaam
reageert op REC-3964.
Onderzoeksopzet
Deel A
Keuring -> Dag -28 t/m Dag -2
Onderzoeksperiode - Binnenkomst -> Dag -2
Onderzoeksperiode - Verblijfsperiode -> Dag -2 t/m Dag 3
Onderzoeksperiode - Vertrek -> Dag 3
Nacontrole/Einde onderzoek -> Tussen Dag 6 en Dag 8
Deel B
Keuring -> Dag -28 t/m Dag -2
Onderzoeksperiode - Binnenkomst -> Dag -2
Onderzoeksperiode - Verblijfsperiode -> Dag -2 t/m Dag 16
Onderzoeksperiode - Vertrek -> Dag 16
Nacontrole/Einde onderzoek -> Tussen Dag 18 en Dag 22
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deel A Startdosis 50 mg REC-3964 of placebo oraal eenmaal op D1 (doses in volgende groepen nog nader te bepalen) Deel B Startdosis nog nader te bepalen mg REC-3964 of placebo oraal van D1 tot D14: Eénmaal, tweemaal (elke 12 uur) of driemaal (elke 8 uur) per dag
Inschatting van belasting en risico
Bloedafname
Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Het gebruik van
een verblijfscanule (een slangetje in een ader in de arm) kan soms leiden tot
ontsteking, zwelling, verharding van de ader, of bloedstolling en bloeding
(blauwe plekken) rondom de prikplaats. Bij sommige personen kan een bloedafname
soms bleekheid, misselijkheid, zweten, lage hartslag, of bloeddrukdaling met
duizeligheid of flauwvallen veroorzaken.
Alles bij elkaar nemen we van de keuring tot de nacontrole ongeveer 102
milliliter (ml) in Deel A of 199 milliliter (ml) in Deel B bloed af. Deze
hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de
bloedbank wordt 500 ml bloed per keer afgenomen. Als de onderzoeker dit nodig
vindt om de veiligheid van de proefpersoon te kunnen waarborgen, kunnen extra
monsters worden genomen voor eventueel aanvullende testen. Als dit gebeurt dan
kan de totale hoeveelheid afgenomen bloed meer zijn dan de hierboven aangegeven
hoeveelheid.
Hartfilmpje
Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden (kleine, plastic
pleisters) op armen, borst en benen geplaatst. Voor het bewaken van de
elektrische activiteit van het hart over een langere periode worden elektroden
(kleine, plastic pleisters) op de borst en de buik geplaatst. Langdurige
toepassing van deze elektroden kan huidirritatie (huiduitslag en jeuk)
veroorzaken.
Maaltijden
Er worden gestandaardiseerde maaltijden gegeven.
Coronavirus test
Monsters voor de coronavirus test zullen met wattenstaafjes achter in de neus
en keel worden afgenomen. Het afnemen van de monsters duurt slechts enkele
seconden, maar kan ongemak veroorzaken en een onaangenaam gevoel geven. Het
afnemen van een monster achter in de keel kan er toe leiden dat men moet
kokhalzen. Wanneer het monster achter in de neus wordt afgenomen kan men een
prikkelend gevoel ervaren en kunnen de ogen gaan tranen.
Publiek
S Rio Grande St. 41
Salt Lake City UT 84101
US
Wetenschappelijk
S Rio Grande St. 41
Salt Lake City UT 84101
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersoon is man of vrouw in de leeftijd van >= 18 tot <= 65 jaar. Voor
cohort A6 en mogelijk voor cohort B5 is de proefpersoon een man of een vrouw
van > 65 jaar (er is geen maximum leeftijd).
2. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat
met de studieprocedures wordt begonnen.
3. De body mass index van de proefpersoon ligt tussen 18 en 32 kg/m2, met een
minimum lichaamsgewicht van 50 kg.
4. De proefpersoon is gezond, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis,
lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG. Voor eventuele
afwijkingen mag de proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeker de
afwijkingen of afwijkingen van normaal als niet klinisch significant beoordeelt.
5. Resultaten van klinische laboratoriumtests van de proefpersoon (hematologie
inclusief aantal reticulocyten, biochemie, coagulatie, urineanalyse, uitgebreid
metabool panel en volledig bloedbeeld) zijn klinisch acceptabel, zoals bepaald
door de onderzoeker bij screening en opname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De proefpersoon heeft een klinisch significante laboratoriumafwijking of
ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of interpretatie
van het onderzoek zou kunnen verstoren of de proefpersoon in gevaar zou kunnen
brengen.
2. De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker,
de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. maag- of darmoperaties
zoals cholecystectomie of bariatrische chirurgie, gastro-oesofageale
refluxziekte, prikkelbaredarmsyndroom of coeliakie).
3. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de
geneesmiddelklasse of zijn hulpstoffen.
4. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
binnen 1 jaar voorafgaand aan screening voor deelname aan het onderzoek, of
gebruikt momenteel alcohol, drugsmisbruik of voorgeschreven of vrij
verkrijgbare medicatie op een manier die, naar de mening van de onderzoeker,
wijst op misbruik.
5. De proefpersoon is binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het
onderzoeksgeneesmiddel behandeld met recept-, vrij verkrijgbare, dieet- of
kruidensupplementen die CYP3A-remmers of -inductoren zijn: bijv. ketoconazol,
itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine, telitromycine ,
nefazodon, rifampicine, rifapentine, rifabutine, grapefruitsap,
Valencia-sinaasappels of sint-janskruid.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2022-002403-38-NL |
| CCMO | NL81881.056.22 |