Doel van het onderzoek is het bepalen van de voedingsinname, voedingstoestand en fysieke activiteiten niveau op verschillende momenten na amputatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De voedingsinname, voedingstoestand en fysieke activiteit op verschillende
momenten na amputatie (tijdens ziekenhuisopname, en 5 weken, 6 maanden en 9
maanden post amputatie)
Secundaire uitkomstmaten
De associate tussen voedingsinname en fysieke activiteit en voedingstoestand.
De associatie tussen voedingsinname, voedingstoestand en fysieke activiteit, en
klinische uitkomsten zoals wondgenezing, kwaliteit van leven, fysiek
functioneren en overlevingskans.
Achtergrond van het onderzoek
Mensen die een beenamputatie ten gevolge van ischemie moeten ondergaan hebben
een hoog risico op ongunstige klinische uitkomsten, zoals
wondgenezingsstoornissen en kans op overlijden. Uit wetenschappelijk onderzoek
en de praktijk komen een aantal aanwijzingen naar voren dat sommige mensen met
een beenamputatie mogelijk te weinig of te veel energie- en voedingsstoffen
binnenkrijgen om optimaal te kunnen functioneren. Een inadequate voedingsinname
kan bijvoorbeeld leiden tot verlies van spiermassa, een slechtere wondgenezing
en lagere kwaliteit van leven. Daarom willen we graag de voedingsinname,
voedingstoestand en dagelijkse activiteiten bepalen op verschillende momenten
na het ondergaan van een beenamputatie.
De verwachting is tekortkomingen in de voedingsinname, een slechte
voedingstoestand en een laag fysiek activiteiten niveau bij mensen die een
amputatie hebben ondergaan. Wij verwachten een tekort in de voedingsinname, een
hogere prevalentie van een slechte voedingstoestand en langere fysieke
activiteiten niveau tijdens ziekenhuisopname voor amputatie en een geleidelijke
verbetering de langere tijd post amputatie. Verder verwachten we een lage
spiermassa tijdens ziekenhuisopname en beperkte verbetering in de tijd na
amputatie. Verder verwachten wij dat een inadequate voedingsinname, een slechte
voedingstoestand en een laag fysiek activiteiten niveau de klinische uitkomsten
negatief beïnvloeden.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het bepalen van de voedingsinname, voedingstoestand
en fysieke activiteiten niveau op verschillende momenten na amputatie.
Onderzoeksopzet
Longitudinale observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Dit is een studie met verwaarloosbaar risico. Deelnemers ontvangen standaard
zorg en de extra onderzoeksmetingen zijn niet psychologisch of fysiek
belastend. De test voor fysiek functioneren is lager in fysieke intensiteit dan
de standaard revalidatie behandeling. Verder lijdt het dragen van een
accelerometer niet tot beperkingen in functioneren van de deelnemer. Wij
handelen naar case finding omtrent ondervoeding. Indien de deelnemer
geclassificeerd wordt als ondervoed gebasseerd op de PG-SGA wordt de deelnemer
hierover geïnformeerd en geadviseerd om een diëtist te consulteren.
Voor de deelnemer is de tijdsinvestering de grootste belasting. Wij beperken de
tijdsinvestering zo vee mogelijk door onderzoeksmetingen te plannen net voor of
na standaard zorg afspraken in het revalidatiecentrum of de onderzoeker bezoekt
de deelnemer bij hen thuis indien gewenst. Er vindt geen extra ziekenhuisbezoek
plaats. Verder wordt de tijdsinvestering van de deelnemer gecompenseerd met een
VVV-waardebon.
De voordelen wegen zwaarder dan de tijdsinvestering van de deelnemer, aangezien
de verkregen informatie uit dit onderzoek zal worden gebruikt om de
voedingszorg te verbeteren met als doel de klinische resultaten in de amputatie
populatie te verbeteren.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Major amputatie ten gevolge van ischemie (i.e., Syme amputatie en meer
proximaal) ondergaan of hebben ondergaan in de afgelopen 7 weken en ouder dan
18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een re-amputatie ondergaan, op dit moment gediagnostiseerd zijn met kanker of
het hebben van een ernstige malapsorptieziekte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05747066 |
CCMO | NL81994.042.22 |