Primaire doelstelling (na 1 jaar) - De effectiviteit van de GILL eHealth interventie evalueren bij patiënten met een ernstige psychische aandoeningSecundaire doelstellingen (na 1 jaar) - De ernst van het metabole syndroom verkleinen - Verbeteren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de ernst van het metabole systeem. Deze wordt
bepaald door middel van de "Metabolic Syndrome Severity Score (MSSS)".
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de fysieke fitheid, fysieke activiteit, zelf
gerapporteerde leefstijl, kwaliteit van leven, herstel, psychosociaal
functioneren, gezondheid gerelateerde zelf-effectiviteit, het zorggebruik na
een jaar en het medicijngebruik.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een ernstige psychische aandoening (EPA) hebben over het algemeen
een slechte fysieke gezondheid. EPA-patiënten hebben een verminderde
levensverwachting van 15-20 jaar, met als hoofdoorzaak somatische comorbiditeit
die verband houdt met cardiometabole risicofactoren. Systematische somatische
screening en leefstijlverbetering vormen de basis om EPA-patiënten te helpen
hun somatische gezondheid te verbeteren en de cardiometabole risicofactoren te
verminderen.
Om een structurele somatische screening en leefstijlverbetering te
implementeren, wordt geadviseerd om gebruik te maken van eHealth. Echter, deze
zijn maar beperkt beschikbaar voor EPA-patiënten. Ook is onderzoek naar eHealth
bij deze patiëntenpopulatie gelimiteerd. Voor de Nederlandse EPA-patiënten is
de GILL eHealth ontwikkeld, maar het is nog onbekend of dit programma tot een
verbetering van de fysieke gezondheid en de leefstijl tot effect heeft.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling (na 1 jaar)
- De effectiviteit van de GILL eHealth interventie evalueren bij patiënten met
een ernstige psychische aandoening
Secundaire doelstellingen (na 1 jaar)
- De ernst van het metabole syndroom verkleinen
- Verbeteren van de fysieke fitheid, fysieke activiteit, leefstijl, kwaliteit
van leven, herstel en zelfeffectiviteit en zorgverbruik
- Inzicht krijgen in de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie
van de GILL eHealth
Onderzoeksopzet
Deze studie is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial met
een follow-up periode van 1 jaar. Effectiviteit van de interventie wordt
beoordeeld in vergelijking met de gebruikelijke zorg (Treatment As Usual). In
aanmerking komende deelnemers worden willekeuring toegewezen aan de GILL
eHealth interventie of de gebruikelijke zorg. De 258 proefpersonen zullen in
ongeveer 20 teams (FACT, beschermd wonen en klinisch) gerekruteerd worden.
Totale duur van het onderzoek is 48 maanden inclusief de inclusie van
proefpersonen, analyse- en rapporteringsfase.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie die aangeboden wordt, is de GILL eHealth. Deze eHealth bestaat uit twee modules: OurGILL en MyGILL. OurGILL is gericht op de somatische screening en geeft een overzicht van alle somatische afwijkingen. MyGILL gaat over leefstijl en vormt de basis om een leefstijlverbeteringsprogramma op te stellen.
Inschatting van belasting en risico
Bij deelname krijgen patiënten de kans om hun leefstijl te verbeteren, wat
mogelijk hun mentale en fysieke gezondheid kan verbeteren.
Belasting: Tijdens dit onderzoek zullen proefpersonen op drie momenten
(baseline, 6- en 12-maanden follow-up) aan metingen deelnemen. Bij een selectie
van proefpersonen zullen kwalitatieve interviews afgenomen worden. Ook wordt
bij patiënten in de interventiegroep een leefstijlplan opgesteld, waarbij de
leefstijl aanpassen als een last kan worden gezien.
Risico's: Er zijn geen risico's verbonden aan deze interventie
Publiek
Oldenaller 1
Amsterdam 1081HJ
NL
Wetenschappelijk
Oldenaller 1
Amsterdam 1081HJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose schizofrenie, andere psychotische stoornis en/of andere stoornissen
die als ernstige psychische stoornis worden gedefinieerd volgens de Delespaul
consensusgroep aan de Universiteit Maastricht
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Body mass index (BMI) >= 27
- Toegang toe en kennis over internet
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties (geëvalueerd door een arts/psychiater) voor deelname door
een acute psychiatrische crisis of somatische aandoening
- Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen op het moment van inclusie
- Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven, vragenlijsten in te vullen of
deel te nemen aan de interventie
- Niet-Nederlands sprekend
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05533749 |
CCMO | NL81729.029.22 |