Deze traditionele haalbaarheidsstudie beoogt op de volgende twee manieren informatie te verstrekken voor een toekomstige registratiestudie. Ten eerste beoogt het de evaluatie van het potentieel van neurale gezondheidsmetriek, geactiveerd door FMS,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Nagaan of neurale gezondheidsmetrieken de prestatie-uitkomsten kan
voorspellen met de MP ACE strategie na implantatie
2. Het vergelijken van zin in lawaai prestaties voor drie NSC implementaties;
MP SPACE, FMS SPACE en FMS Modified.
Secundaire uitkomstmaten
1. Het vergelijken van woorden in stille prestaties voor drie NSC
implementaties; MP SPACE, FMS SPACE en FMS Modified.
2. Evalueren van het voordeel van NSC strategieën voor muziek waardering ten
opzichte van de MP ACE strategie.
3. Vergelijken van subjectieve spraakverstaanbaarheid, ruimtelijke en
kwaliteitsbeoordelingen voor MP SPACE, FMS SPACE en FMS Modified programma's.
4. Vergelijken van de spraakperceptie resultaten voor NSC strategieën ten
opzichte van MP ACE.
5. Vergelijken van 6-maanden post implantatie monosyllabische woorden in stilte
scores met MP ACE stimulatie in vergelijking met State of the Art prestaties.
6. Vergelijken van 6-maanden post implantatie subjectieve beoordelingen van
kwaliteit en verstaanbaarheid met MP ACE stimulatie in vergelijking met State
of the Art prestaties.
7. Het evalueren van veiligheidsgegevens voor het Phoenix Onderzoekssysteem.
De studie heeft ook de volgende verkennende doelstellingen
• Het karakteriseren van Elektrode Spanning Tomografie (EVT) veranderingen in
de tijd.
• Het evalueren van de relatie tussen veranderingen in de perceptie van de
patiënt en veranderingen in objectieve spraakperceptie metrieken om informatie
te verkrijgen over minimaal klinisch belangrijke verschillen voor toekomstige
studies.
Achtergrond van het onderzoek
Het Phoenix Systeem implantaat is een cochleair implantaat van de volgende
generatie met geavanceerde stimulatiemogelijkheden in vergelijking met de
standaard cochleaire implantaten. Het Phoenix Onderzoekssysteem, dat bestaat
uit het Phoenix cochleair implantaat gekoppeld aan de Nucleus 7 Smart
geluidsprocessor, biedt potentieel voor verbeterde hoorprestaties met behulp
van Gefocuste Multipolaire Stimulatie (FMS) via nieuwe hoor paradigma*s. FMS
vernauwt de spreiding van cochleaire excitatie vanaf de actieve elektrode, wat
naar verwachting de ruimtelijke selectiviteit en spectrale resolutie zal
verbeteren. FMS beoogt de perceptie van spraak, omgevingsgeluid en muziek te
verbeteren en reële klinische voordelen te bieden ten opzichte van de huidige
stimulatiemethoden. Er is potentieel om verdere prestatievoordelen ten opzichte
van de huidige stimulatiemethoden te verkrijgen door FMS-stimulatie te
combineren met SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder), een
state-of-the-art geluidscoderingsstrategie. De SPACE onderzoeksstrategie heeft,
net als FMS, tot doel de cochleaire spreiding van excitatie te verminderen, wat
resulteert in een verhoging van de spectrale resolutie.
Doel van het onderzoek
Deze traditionele haalbaarheidsstudie beoogt op de volgende twee manieren
informatie te verstrekken voor een toekomstige registratiestudie. Ten eerste
beoogt het de evaluatie van het potentieel van neurale gezondheidsmetriek,
geactiveerd door FMS, om de auditieve prestaties van de ontvanger van het
implantaat te voorspellen - het vermogen om auditieve basiscues te gebruiken.
Ten tweede is het de bedoeling om toekomstige FMS programma instellingen te
informeren. De Novel Sound Coding (NSC) programma's zullen worden vergeleken
met het basisprogramma op een aantal punten, waaronder woordherkenning in
stilte, zinherkenning in lawaai, muziekwaardering en subjectieve beoordelingen
van spraakverstaanbaarheid en geluidskwaliteit. De NSC-implementatie die de
beste zinherkenning in lawaai oplevert, zal de strategie bepalen die in een
toekomstige registratiestudie studie kan worden geëvalueerd.
De studie wil informatie leveren voor de ontwikkeling van een nieuwe
geluidscoderingsstrategie met behulp van de NSC. Deze studie zal de potentiële
voordelen van de NSC's voor zin in lawaaiherkenning onderzoeken, naast andere
prestatiemetingen, waaronder spraakperceptie in stilte, muziekwaardering en
subjectieve spraakverstaanbaarheid en -kwaliteitsbeoordelingen.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectief, multicentrisch, traditionele haalbaarheid,
enkelblind, herhaalde metingen onderzoek en wordt uitgevoerd in verschillende
landen.
Na de chirurgische implantatie en activering van het apparaat zullen de
proefpersonen gedurende een studieperiode van 9,5 maanden de geplande
studiebezoeken bijwonen. Tijdens de studiebezoeken zullen de proefpersonen
gehoorbeoordelingen en veiligheidsbeoordelingen ondergaan.
Deze duur zal worden verlengd met jaarlijkse veiligheidscontrolebezoeken als
het CI1032-implantaat niet is goedgekeurd aan het einde van bezoek 8. De duur
van het onderzoek zelf is ongeveer twee jaar, maar zal langer duren als het
CI1032-implantaat niet is goedgekeurd voor bezoek 8 van de laatste
studiedeelnemer.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het CI1032 implantaat is de geïmplanteerde component van een cochleair implantaatsysteem en wordt gebruikt in combinatie met een uitwendig gedragen geluidsprocessor om patiënten een auditieve perceptie te verschaffen. Het implantaatsysteem werkt door elektrische stimulatie te geven aan overlevende neurale elementen in het slakkenhuis, waarbij het transductiemechanisme wordt omzeild dat normaal wordt geleverd door de haarcellen in het slakkenhuis, die doorgaans beschadigd zijn of ontbreken bij dergelijke personen. De elektrodedrager wordt in het slakkenhuis ingebracht, hetzij door een kleine opening (cochleostomie) die door de chirurg wordt geboord, hetzij door een vergroting van het ronde venster. Elektroden in het onderste (basale) deel van het slakkenhuis, het dichtst bij de cochleostomie, stimuleren de neurale auditieve processen die de geluiden in de hoge frequenties waarnemen, terwijl de meer distale (apicale) elektroden de apicale auditieve neuronen stimuleren die de lagere frequenties waarnemen. Meer details over de techniek van het inbrengen van de elektroden vindt u in de CI1032 Physician's Guide.
Inschatting van belasting en risico
Potentiële voordelen die specifiek verbonden zijn aan deelname aan het klinisch
onderzoek zijn onder meer:
• Potentieel voor verbeterd gehoor op gebieden zoals spraakperceptie,
muziekwaardering en geluidskwaliteit door toegang tot en ervaring met een
breder scala aan stimulatieparadigma's dan commercieel beschikbaar is.
• Toegang tot toekomstige productverbeteringen, aangezien het
onderzoeksimplantaat firmware heeft die kan worden geüpgraded.
• Toegang tot een kleinere commerciële geluidsprocessor wanneer deze
beschikbaar komt na voltooiing van het onderzoek.
• Hulp bij het vinden van betere behandelingen, therapieën en/of diagnostische
tests op het gebied van gehoorverlies.
De mogelijke klinische risico's van het onderzoeksapparaat omvatten risico's
die verbonden zijn aan het ontvangen van een cochleair implantaat. Risico's die
specifiek aan dit onderzoek zijn verbonden, zijn de volgende:
• De procedures die in dit onderzoek worden uitgevoerd omvatten een
postoperatieve CT-scan, die niet op alle onderzoekslocaties deel uitmaakt van
de routinematige klinische zorg. De blootstelling is echter minimaal, met een
geschatte stralingsblootstelling van 0,18 milliSievert, omdat alleen het
binnenoor zal worden blootgesteld. De stralingsdosis waaraan een gemiddelde
Nederlander per jaar wordt blootgesteld, bedraagt ongeveer 2,4 milliSievert
(mSv).
• Slecht functioneren van andere gedragen of geïmplanteerde elektronische
medische hulpmiddelen dan het cochleair implantaat. De ontvanger zal worden
geadviseerd de studieartsen en het onderzoekspersoneel te vertellen of hij/zij
een elektronisch medisch apparaat heeft geïmplanteerd, zoals een pacemaker of
een medicijnpomp.
• Tijdens het programmeren van het apparaat is er een klein risico dat
proefpersonen een oncomfortabel hard of pijnlijk geluid ervaren als gevolg van
een software- of firmwarefout of een fout van de onderzoeker. Dit risico is
groter dan bij de implantatie van het standaardapparaat, aangezien voor de
proefpersoon verschillende nieuwe programma's zullen worden gecreëerd. Het
risico wordt beperkt door zorgvuldige opleiding van de arts en waarschuwingen
in de software.
• Het CI1032-implantaat heeft ingebouwde diagnostische tests om de stimulatie
te stoppen als er fouten in het apparaat optreden, wat leidt tot een herstart
van het apparaat. Als dit gebeurt, kan de patiënt een korte stilte van maximaal
5 seconden ervaren tot het implantaat opnieuw opstart. Er is een kleine kans
dat het implantaat niet herstart, en in deze situatie zal de proefpersoon naar
de cochleaire implantaatkliniek moeten komen voor een reset.
• Het studieschema vereist verschillende veranderingen in luisterprogramma's in
de loop van de deelname. Proefpersonen kunnen problemen ondervinden bij het
aanpassen tussen programma's.
Er zijn ook beperkingen verbonden aan het gebruik van het Phoenix
Onderzoekssysteem, zoals hieronder vermeld:
• Het gebruik van experimentele stimulatiestrategieën is beperkt tot deelname
aan het onderzoek. Proefpersonen moeten na afloop van het onderzoek
standaardstrategieën gebruiken, wat tot teleurstelling kan leiden als
proefpersonen de voorkeur gaven aan de onderzoeksstrategie. Hoewel het mogelijk
is dat dergelijke strategieën beschikbaar komen na commerciële goedkeuring, is
dit niet gegarandeerd.
• Sommige accessoires zijn niet te gebruiken in combinatie met het
onderzoeksapparaat, waaronder het Aqua+ systeem voor waterdicht horen, bepaalde
retentieaccessoires en veiligheidskoorden, luisterspoel, zink-luchtbatterijen,
compacte oplaadbare batterij, Nucleus Smart App en streaming voor Android,
Roger FM-ontvanger, en hybride (elektro-akoestisch) horen. Diagnostische
functies zoals automatische microfoondiagnose (MicAD) zullen niet beschikbaar
zijn. Chirurgische diagnostiek zal beperkt zijn tot Auto-NRT en impedanties. Al
het bovenstaande zal beschikbaar zijn na de commerciële goedkeuring van het
CI1032 implantaat.
• Gedurende een periode tussen het einde van de studie en de beschikbaarheid
van het commerciële systeem kunnen de proefpersonen alleen op de klinische
locatie hun apparaat laten programmeren.
• Proefpersonen zullen tijdens de studie waarschijnlijk gedurende 3 maanden een
verminderde levensduur van de batterij ervaren bij het gebruik van sommige
NSC-programma's. De proefpersonen zullen indien nodig extra oplaadbare
batterijmodules en oplaadeenheden krijgen.
Publiek
Victoria Parade 174
East Melbourne VIC 3002
AU
Wetenschappelijk
Victoria Parade 174
East Melbourne VIC 3002
AU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) individuen die 18 jaar of ouder zijn, die klinisch gediagnosticeerd aan
post-linguale sensorineuraal gehoorverlies lijden, en die aangetast functioneel
gehoor hebben met hoorapparaten of die geen voordelen zouden ondervinden bij
hoorapparaten, en die voldoen aan de kandidaatcriteria voor een cochleair
implantaat.
2) Vloeiend spreker in de taal gebruikt voor het beoordelen van klinische
prestaties zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3) Bereidwillig en bekwaam om geschreven geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Personen die vroeger of momenteel een cochleair implantaat hebben of hadden.
2) Bewijs van ernstige of groter sensorineuraal gehoorverlies in het te
implanteren oor toen de persoon jonger dan 2 jaar was, zoals aangegeven door de
persoon in kwestie.
3) pure toon gemiddelde (gemiddelde van drempels zonder hulp bij 0.5, 1, 2 en 4
kHz) kleiner of gelijk aan 30 dB HL in het betere oor.
4) Volwassenen met functioneel akoestisch gehoor in het te implanteren oor die
postoperatief wensen een akoestische component te gebruiken.
5) Ossificatie of andere cochleaire afwijkingen die eventueel volledige
insertie van de electrode verhinderen.
6) Diagnose van een auditieve neuropathie.
7) Doofheid door lesies in de akoestische zenuw of centrale auditieve pathway.
8) Medische of fysiologische condities die een tegenadvies geven voor het
ondergaan van een operatie.
9) Zwangere vrouwen.
10) Onrealistische verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot
mogelijke voordelen, risico*s, en limitaties die inherent zijn aan de
chirurgische procedure en het prothetische apparaat.
11) De persoon is niet in staat of ongewillig om te voldoen aan de vereisten
van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
12) Personeel in het onderzoekscentrum dat direct betrokken is bij deze studie
en/of hun naaste familie. Naaste familie is gedefinieerd als echtgenoot, ouder,
kind of broer/zus.
13) Cochlear werknemers of werknemers of de Contract Research Organisations of
gecontracteerde personen betrokken door Cochlear voor de doeleinden van dit
onderzoek.
14) Personen die momenteel deelnemen, of hebben deelgenomen in de laatste 30
dagen in een ander interventioneel klinisch onderzoek betrekkend tot een
onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | DRKS00027817 |
| CCMO | NL80621.000.22 |