Een open label, éénarmige, vervolgstudie om de veiligheid van eenmaal daags Iclepertine op lange termijn te onderzoeken bij schizofreniepatiënten die eerder een Iclepertine fase III studie hebben afgerond (CONNEX-X).

1. Een getekend en gedateerd schriftelijk geinformeerd toestemmingsformulier
overeenkomstig de ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical
Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving, vóór toelating in het onderzoek (bezoek
1).
2. Klinisch stabiele poliklinische patienten die zijn gediagnosticeerd met
schizofrenie (volgens de vijde edit van de DSM-5).
3. Patiënten die 26 weken behandeling in het voorloper onderzoek hebben
voltooid, moeten het vervolgonderzoek beginnen:
a. Binnen 2 weken na het einde van de behandeling in 1346-0011, 1346-0013 (dwz.
tijdens het Follow Up 1 tijdspunt met het bijbehorende time window).
b. Aan het einde van de veiligheidscontrole in 1346-0012 (binnen 7 dagen na
Follow Up 6).
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten akkoord gaan met en in
staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens
Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and
Marketing Authorization for Pharmaceuticals (ICH M3 (R2)). Bij correct en
consequent gebruik van deze methoden is het faalpercentage minder dan 1% per
jaar.
Deze methoden moeten tijdens het gehele onderzoek en gedurende een periode van
ten minste 35 dagen na de laatste inname van het onderzoeksmiddel in het
onderzoek worden gebruikt en de patiënt moet tijdens de deelname aan het
onderzoek instemmen met periodieke zwangerschapstests.
5. Beschikken over een studiepartner. Dit is een persoon als iemand die in de
onderzoeksprocedures kan begrijpen, met een minimum opleidingsniveau van de 2e
klas (middelbare school), die de patient goed kent, in staat is regelmatig met
de patiënt contact te hebben (minimaal 1x per week, privé of professioneel). De
studiepartner hoeft niet mee met de patient naar de bezoeken, maar moet wel
telefonisch gecontacteerd kunnen worden. Studiepartners zijn bij voorkeur
dezelfde persoon tijdens het onderzoek, indien mogelijk.
a. Professionele studiepartners (bijv. onderzoeksverpleegkundigen,
maatschappelijk werkers etc) zijn toegestaan als zij niet betrokken zijn bij de
protocol beoordelingen.

1. Deelnemers die een DSM-5 diagnose hebben ontwikkeld, anders dan
schizofrenie, of een andere aandoening waardoor de patiënt niet mee kan doen
aan het vervolgonderzoek (bijv. een beroerte, hoofdtrauma, dementie, ernstige
ongecontroleerde bewegingsstoornissen of andere significante aandoeningen sinds
de start in het voorloper fase 3 onderzoek).
2. Elk suïcidale gedragen en/of suïcidale ideatie van type 5 op basis van de
C-SSRS uit het voorloper onderzoek en tot en met Bezoek 1 van dit onderzoek.
a. Patiënten met een suïcidale ideatie van type 4 in de C-SSRS (actieve
suïcidale gedachten met intentie, maar zonder specifiek plan), in de 3 maanden
voor Bezoek 1, mogen in het onderzoek als een erkende geestelijke gezondheids
professional heeft beoordeeld en gedocumenteerd dat er geen onmiddellijk risico
op zelfmoord bestaat.
b.
3. Patiënten die zijn gediagnosticeerd met matig tot ernstig middelengebruik
(anders dan cafeïne en nicotine), zoals gedefinieerd in de DSM-5, tijdens
deelname aan het voorloperonderzoek en voor Bezoek 1 van dit onderzoek.
4. Drie of meer positieve drugstests tijdens de behandelperiode van
Hoofdonderzoeken gebaseerd op een centrale lab test.
5. Patiënten die op dit moment of later willen deelnemen aan een ander
onderzoek met een onderzoeksmiddel.
6. Elke klinische significante bevinding, zoals beoordeeld door de onderzoeker,
zoals:
a. Klinisch significante bevinding in het lichamelijke onderzoek en/of de ECG
uit de laatste meting in het voorloper onderzoek.
b. Vitale functies (inclusief bloeddruk en hartslag) die de veiligheid of het
vermogen van de patiënt in gevaar zouden brengen wanneer hij/zij deelneemt aan
het onderzoek.
c. Symptomatische/instabiele/ongecontroleerde of klinisch relevante
gelijktijdige ziekte of elke andere aandoening die de veiligheid of het
vermogen van de patiënt in gevaar zouden brengen wanneer hij/zij deelneemt aan
het onderzoek.
d. Significante of instabiele fysieke conditie die mogelijk een wijziging in de
medicatie of hospitalisatie kan vereisen en die de cognitieve functie zou
beïnvloeden.
7. Elke significante bevinding van het centrale lab gebaseerd op het laatst
beschikbare lab resultaat uit het voorloper onderzoek, zoals:
a. Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een eGFR < 30mL/min/1.73m²,
b. Indicatie van leverziekte, gedefinieerd als serumspiegels van ALT (SGPT),
AST (SGOT), of alkaline fosfatase boven 3 keer de bovengrens van normaal.
c. Hb-daling onder de 100g/L (10g/dL) OF Hb-daling van 25% of meer ten opzichte
van baseline en lager dan de ondergrens van normaal in het voorloperonderzoek
(alert 3 van de laatste meting Hb in het voorloperonderzoek).
d. Patiënten die aan criterium voor terugtrekking voldoen voor het geplande
eind van de behandeling (26 weken) in het voorloperonderzoek.
8. Patiënten die tijdens het voorloperonderzoek zijn gediagnosticeerd met
hemoglobinopathie.
9. Patiënten met een bekende, huidige, ernstige SARS-COV-2 infectie.
10. Bekende voorgeschiedenis van HIV en/of bekende, huidige infectie met
Hepatitis B of C. Naast elke gedocumenteerde of vermoede maligniteit of
voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor screening, met uitzondering
van adequaat behandelde basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcarcinoom van
de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn om
zwanger te worden tijdens het onderzoek.
12. Patiënten met een allergie voor BI 425809 en/of een van de hulpstoffen
(inclusief ernstige lactose-intolerantie).
13. Patiënten die momenteel worden behandel of naar verwachting zullen worden
behandeld met een van de volgende geneesmiddelen: sterke of matige CYP3A4
remmers, sterke of matige CYP3A4 inductoren, CYP3A4 gevoelige substraten
inclusief grapefruit, st Janskruid (hypericum perforatum) en substraten met een
nauw therapeutisch beriek (bijv. fentanyl, cyclosporine).