In dit onderzoek, onderzoeken we de veiligheid, werkzaamheid en effectiviteit van de ReCET (met gen-2 katheter) behandeling in combinatie met GLP-1 bij patiënten met diabetes type 2, die worden behandeld met insuline.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid: incidentie adverse events
Werkzaamheid: procedure tijd en technisch succes ratio
Effectiviteit: percentage patiënten zonder insuline met HbA1c <= 58 mmol/mol in
vergelijking tussen actieve groep en controle arm
Secundaire uitkomstmaten
Multipele glycaemische, metabole, hepatische en cardiovasculaire parameters
incl:
- time in range - flash glucose monitoring
- lever vet fractie + mate van fibrose middels MRI
- sympathovagale activiteit middels nexfin
- HbA1c, HOMA-IR, Nuchter Plasma Glucose
- Gewicht, middelomtrek, BMI
- lipiden, leverenzymen etc.
- glucoregulatoire hormonen tijdens maaltijdtest
- gut microbiota diversiteit oraal en fecaal
- intake registratie
in actieve groep in vergelijking met controle arm
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes type 2 is een aandoening die leidt tot een te hoge bloedsuiker. Goede
behandeling hiervan is belangrijk omdat diabetes leidt tot complicaties zoals
oogaandoeningen, nierziekte, ziekte van zenuwuiteinden, hartinfarct of
beroerte. Nu gebruiken patiënten met diabetes hiervoor in veel gevallen
insuline. Insuline zorgt ervoor dat de bloedsuiker daalt maar er zijn helaas
ook nadelen aan verbonden, zoals gewichtstoename en het risico op een
hypoglykemie (te lage bloedsuiker).
In het slijmvlies (mucosa) van de twaalfvingerige darm (duodenum) treden
veranderingen op bij mensen met diabetes type 2. Er is een nieuwe techniek
ontwikkeld om dit veranderde slijmvlies te verwijderen door elektrische pulsen
(ablatie). Deze procedure doormiddel van een maag-kijkonderzoek (endoscopie)
wordt de ReCET behandeling genoemd. Na deze behandeling groeit nieuwslijmvlies
terug.
Door het behandelen van dit slijmvlies zagen we in eerdere studies met een
vergelijkbare techniek, dat de glycaemische controle verbeterde. Deze techniek
is relatief nieuw, maar wel al getest op dieren.
Zie protocol introductie voor uitgebreide achtergrondinformatie.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek, onderzoeken we de veiligheid, werkzaamheid en effectiviteit
van de ReCET (met gen-2 katheter) behandeling in combinatie met GLP-1 bij
patiënten met diabetes type 2, die worden behandeld met insuline.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd, mono-center prospectieve klinische
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
ReCET of shamprocedure icm GLP1-RA (semaglutide) .
Inschatting van belasting en risico
De last en het risico bestaan voornamelijk uit extra tijdsbesteding in
vergelijking met de standaardbehandeling diabetes mellitus type 2, de ReCET
procedure en de risico's van GLP-1RA, medische evaluatie, inclusief
venapuncties (maaltijdtesten), assessments (hierboven benoemd) en biopsieën.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
2. 28 -75 jaar oud
3. Dagelijkse dosis langwerkende insuline <= 1 E/kg
4. BMI >= 24 en <= 40 kg/m2
5. HbA1c <= 8,0% (64 mmol/mol)
6. Nuchter C-peptide >= 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
7. Bereid om te voldoen aan de studievereisten en in staat om ondertekende
geïnformeerde toestemming te begrijpen en na te leven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of met een voorgeschiedenis van
ketoacidose 2. Huidig gebruik van meerdere dagelijkse doses insuline of
insulinepomp. 3. Huidig gebruik van een GLP-1 analoog. 4. Bekende
auto-immuunziekte, zoals blijkt uit een positieve anti-GAD-test, waaronder
coeliakie, of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus,
sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening 5. Eerdere
gastro-intestinale operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de
twaalfvingerige darm te behandelen, zoals patie*nten die een Bilroth 2,
Roux-en-Y gastric bypass of andere vergelijkbare procedures hebben gehad 6.
Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis 7. Bekende actieve hepatitis
of actieve leverziekte 8. Symptomatische galstenen of nierstenen, acute
cholecystitis of voorgeschiedenis van ontstekingsziekten van de twaalfvingerige
darm, waaronder de ziekte van Crohn en coeliakie 9. Voorgeschiedenis van
coagulopathie, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals
zweren, maagspataderen, vernauwingen, congenitale of verworven intestinale
teleangie*ctasien 10. Gebruik van anticoagulantia (zoals fenprocoumon en
acenocoumarol) die niet 3-5 dagen vo*o*r en 48 uur na de ingreep kunnen worden
gestaakt en nieuwe orale anticoagulantia (zoals rivaroxaban, apixaban, edoxaban
en dabigatran) die niet 48 uur kunnen worden gestaakt uur voor en 48 uur na de
ingreep volgens het lokale protocol 11. Gebruik van P2Y12-remmers (clopidogrel,
pasugrel, ticagrelor) die niet volgens het lokale protocol 5 dagen vo*o*r en 48
uur na de ingreep mogen worden stopgezet. Het gebruik van aspirine is
toegestaan. 12. Niet in staat om NSAID's (niet-steroi*de anti-inflammatoire
geneesmiddelen) te stoppen tijdens de behandeling tot en met 4 weken na de
procedurefase 13. Inname van corticosteroi*den of geneesmiddelen waarvan bekend
is dat ze de GI-motiliteit bei*nvloeden (bijv. Metoclopramide) 14. Medicijnen
voor gewichtsverlies krijgen, zoals Meridia, Xenical of vrij verkrijgbare
medicijnen voor gewichtsverlies 15. Bloedarmoede, gedefinieerd als Hgb < 6,2
mmol/l 16. Bekende geschiedenis van ernstige permanente hartritmestoornissen
met klinische symptomen 17. Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen,
waaronder een bekende voorgeschiedenis van klepaandoeningen of myocardinfarct,
hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden
voorafgaand aan het screeningsbezoek 18. Met alle gei*mplanteerde elektronische
apparaten of metalen implantaten in de twaalfvingerige darm 19. eGFR of MDRD <
30 ml/min/1.73m^2 20. Actieve systemische infectie 21. Actieve maligniteit in
de afgelopen 5 jaar 22. Geen potentie*le kandidaten voor chirurgie of algemene
anesthesie 23. Actief ongeoorloofd middelenmisbruik of alcoholisme 24.
Zwangerschap of wens om volgend jaar zwanger te worden 25. Deelnemen aan een
ander lopend klinisch onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek
dat de huidige studie kan verstoren 26. Elke andere mentale of fysieke
aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte
kandidaat maakt voor deelname aan klinische proeven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83266.000.22 |