Het primaire doel van deze studie is om te bepalen wat de impact van intercostaal zenuw cryoablatie is postoperatieve opnameduur ten opzichte van het standaard pijnstillingsbeleid bestaande uit thoracale epidurale analgesie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Thoracale aandoeningen (excl. long en pleura)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatieve opnameduur.
Secundaire uitkomstmaten
Pijn intensiteit, operatieduur, opiaatgebruik, bijwerkingen, procedure en
analgesie gerelateerde complicaties incousief neuropathische pijn, creatine
kinase (CK en CK-MB) activiteit, intensive care unit opnames, heropnames,
mobiliteit, HRQOL, dagen tot terugkeer naar werk/school, aantal postoperatieve
ziekenhuisbezoeken, ziekenhuiskosten.
Achtergrond van het onderzoek
De minimaal invasieve Nuss procedure wordt momenteel beschouwd als eerste keus
in de behandeling van een Pectus Excavatum. Deze procedure gaat gepaard met
veel postoperatieve pijn gezien er door de plaatsing van de Nussbar veel druk
op de thoraxwand wordt uitgevoerd om in 1 keer de deformiteit te corrigeren.
Pijn is de beperkende factor voor een spoedig ontslag. Momenteel wordt een
thoracale epiduraal als gouden standaard beschouwd in postoperatieve
pijnbestrijding. Alternatieve pijnbestrijdingsmethodes worden beschreven, maar
zijn onsuccesvol in het bewerkstelligen van langdurige pijnstilling. Daarbij
gaat het langdurig gebruik van opiaten samen met verschillende bijwerkingen
waaronder misselijkheid en obstipatie. Een nieuwe veelbelovende
pijnstillingstechniek is intercostaalzenuw cryoablatie. Eerdere studies die
intercostaalzenuw cryoablatie hebben vergeleken met andere
pijnstillingstechnieken rapporteren goede resultaten, maar hebben verschillende
limitaties (kleine sample size, retrospectieve opzet, niet-gematchte
onderzoeksgroepen of confounders).
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen wat de impact van
intercostaal zenuw cryoablatie is postoperatieve opnameduur ten opzichte van
het standaard pijnstillingsbeleid bestaande uit thoracale epidurale analgesie.
Onderzoeksopzet
Dit studieprotocol is ontwikkeld voor een single center, prospectief,
gerandomiseerd klinisch onderzoek welke intercostaalzenuw cryoablatie
vergelijkt met thoracale epidurale analgesie in Pectus Excavatum patienten
welke de Nuss procedure ondergaan. Blokrandomisatie met stratificatie op
leeftijd en geslacht wordt toegepast, met een allocatie ratio van 1:1.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intercostaalzenuw cryoablatie gecomplementeerd met intercostaalblokkades.
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor deelnemers aan deze studie is verwaarloosbaar aangezien de
cryoablatie techniek reeds succesvol wordt toegepast.
Belasting van het onderzoek bestaat uit het invullen van 3 vragenlijsten op 4
tijdstippen en de patient zal postoperatief twee maal een telefonisch gesprek
krijgen. Verder wordt er 1 extra bloedafname verricht. In zeldzame gevallen
ontstaat er (tijdelijke) neuropathische pijn (0-2%), welke door de
pijnspecialist middels anti-epileptica wordt behandeld en meestal tijdelijk van
aard is.
Publiek
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pectus excavatum patiënten, met een leeftijd van 12 t/m 24 jaar, die de Nuss
procedure ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Thoraxwandaandoening anders dan Pectus Excavatum
2. Opiaatgebruik 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
3. Pijn syndroom (e.g. fibromyalgie) of neuropathische pijn voorafgaand aan
chirurgisch herstel Pectus Excavatum
4. Bindweefselaandoening (e.g., Marfan syndroom, Ehlers-Danlos syndroom)
5. Eerdere thoraxingreep of herstel van Pectus Excavatum
6. Contraindicatie voor intercostaalzenuw cryoablatie of thoracale epiduraal
(patient weigert, infectie ter hoogte van aanpriklocatie, systemische
infectie, verhoogd bloedingsrisico, verhoogde intracraniele druk, mechanische
wervelobstructie).
7. Psychiatrische stoornis waarvoor patiënt op dit moment onder behandeling is
8. Nederlandse taal niet machtig
9. Participatie in een andere klinische trial die interfereert met de huidige
klinische trial.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT:notyetassigned |
| CCMO | NL82316.096.23 |