Door middel van de SILVER studie willen we eventuele risicogroepen identificeren waar een maternaal RSV vaccin minder of niet voldoende effectief zou zijn. We verwachten dat prematuur geboren kinderen relatief minder antistoffen hebben ontvangen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
prematuriteit
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Bepalen hoeveel RSV-specifieke antistoffen van de moeder tijdens de
zwangerschap zijn overgedragen op het kind ten tijde van de geboorte
(afhankelijk van de zwangerschapsduur).
2. Bepalen van de transplacentale antistof transfer ratio van RSV specfieke
antistoffen bij prematuren afhankelijk van de zwangerschapsduur in vergelijking
met aterm geboren neonaten.
Secundaire uitkomstmaten
1. SILVER beschrijft post-partum halfwaardetijd van maternaal verkregen RSV
specifieke antistoffen in prematuren en aterm geboren neoanaten.
2. SILVER beschrijft de relatie tussen antistof transfer en de gezondheid van
de placenta.
3. SILVER beschrijft de correlatie tussen RSV seizoenen (met behulp van data
van RIVM) en de gemeten antistoffen in zwangere vrouwen.
Achtergrond van het onderzoek
Respiratoir syncytieel virus (RSV) infectie is een belangrijke oorzaak van
ziekenhuisopname en overlijden bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Een vaccin tegen RSV-infectie zal naar verwachting in de komende 5-10 jaar
beschikbaar worden. Naast de mate waarin een vaccin zal het niveau van
maternale beschermende antilichamen zal verhogen en de mate waarin deze
RSV-antilichamen via de placenta naar de foetus worden getransporteerd, zal het
succes van een maternale RSV-vaccinatiestrategie ook worden bepaald door de
halfwaardetijd van door vaccin geïnduceerde maternale verworven antilichamen na
de geboorte.
Gezien de complexe gezondheidstoestand van premature baby's, waaronder, maar
niet beperkt tot herhaalde bloedafnames tijdens hun ziekenhuisopname, is het
denkbaar dat er gedurende deze periode een snellere afname van antilichamen is,
wat leidt tot een verhoogd risico op RSV-infectie.
Doel van het onderzoek
Door middel van de SILVER studie willen we eventuele risicogroepen
identificeren waar een maternaal RSV vaccin minder of niet voldoende effectief
zou zijn. We verwachten dat prematuur geboren kinderen relatief minder
antistoffen hebben ontvangen tijdens de zwangerschap en dat de antistoffen na
geboorte ook sneller afnemen. De SILVER studie onderzoekt of extra
voorzorgmaatregelen voor deze groep inderdaad van belang zouden zijn.
Onderzoeksopzet
SILVER is een cross-sectionele, prospectieve seroepidemiologische studie. Bij
geboorte wordt navelstrengbloed en bloed van moeder verzameled, gedurende de
follow-up van maximaal 8 weken zal bloed van de baby worden verzameld (bij
prematuren door behandelend personeel in het ziekenhuis, bij aterm geboren
kinderen door studiepersoneel).
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico's voor deelnemers worden minimaal geschat. Er zijn geen
veiligheidsrisico's gezien de onderzoeksopzet en het doel van de studie.
Daarnaast zijn er geen directe of indirecte voordelen voor de studie. De last
is minimaal, er er slechts een kleine hoeveelheid bloed nodig die snel en
gemakkelijk verzameld kan worden.
Publiek
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwen >=18 jaar en zwanger.
2. Vrouw met ziekenhuisopname in het WKZ ziekenhuis vanwege dreigende bevalling
vanaf 240/7 weken zwangerschap.
3. Beide ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten bereid zijn zich aan het protocol
te houden en geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Een handtekening van de
moeder is voldoende voor het geval toestemming van de vader niet kan worden
verkregen.
4. De moeder moet bereid zijn om de verzameling van maternale bloedmonsters en
de verzameling van samples bij pasgeboren en verzameling van relevante
klinische en medische gegevens te accepteren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Er zijn geen exclusiecriteria voor het onderzoek. Als moeders een medische
diagnose of zwangerschapsgerelateerde aandoening hebben waarvan wordt vermoed
dat deze de transplacentale overdrachtssnelheid beïnvloedt, worden deze
verstorende variabelen (comorbiditeiten) gedocumenteerd en meegenomen in de
analyses.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79793.041.21 |