Het primaire doel van de observationele studie is het testen van de effectiviteit van een complexe interventie van pediatrische slaapproblemen op een 24-uurs slaapduur (dag- en nacht) van kinderen van 6-36 maanden oud met inslaap- en/of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
ontwikkelingsstoornissen van het jonge kind
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstvariabelen
• Slaapduur per 24 uur (gespecificeerd in dag en nacht)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstvariabelen:
• Slaapfactoren:
o SOL (sleep onset latency), WASO (waking after sleep onset), night awakenings
o Huiluren
• Kindfactoren:
o Zelfregulering
o Sensorische verwerking
o Stress
• Factoren van ouders/verzorgers:
o Ouderlijke perceptie van het slaapprobleem en gedrag:
o Ouderlijke stress
o Ouder-kind relatie, opvoedingscompetentie, depressieve stemmingen,
rolbeperking en gezondheidsklachten
Achtergrond van het onderzoek
In 2017 verscheen de richtlijn 'Gezonde slaap en kinderslaapproblemen' voor de
eerstelijnszorg. Deze richtlijn volgt de classificatie van slaapstoornissen
volgens de International Classification of Sleep Disorders-3 (ICSD-3) en de
Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5). De richtlijn biedt
exclusieve aandacht aan het voorkomen van slaapproblemen. De meeste
conventionele interventies van pediatrische slapeloosheid (met name
gedragsinterventies) zijn effectief, maar de mate waarin non-responders (ouders
en/of kinderen) op gedragsinterventies reageren, blijft onduidelijk en lange
termijn bewijs ontbreekt. De tolerantie van farmacologische interventies is
beperkt en mist een solide bewijsbasis op het werkingsmechanisme. De
ondersteuning van de ontwikkeling van zelfregulatie (op fysiologisch,
emotioneel en cognitief niveau, afhankelijk van leeftijd) wordt van groot
belang geacht, hoewel praktische aanbevelingen in de Nederlandse richtlijn
ontbreken.
De richtlijn biedt een getrapt zorginterventiemodel, waarbij slaaphygiënische-
interventies worden geïntroduceerd om optimale slaapomstandigheden te creëren
en gedragsinterventies om het leerproces van niet-ondersteunde
inslaapvaardigheden te introduceren. Niet alle ouders en niet alle kinderen
reageren (voldoende) op de aanbevolen interventies.
Een van de belangrijkste hypothesen van non-respons is een onvoldoende
ontwikkeling van het zelfregulerend vermogen, dat zich kan ontwikkelen in de
context en relatie van ouders/verzorgers, het kind en zijn omgeving, en/of in
therapie kan worden aangepakt. State - regulatie en fysiologische regulatie
zijn voorwaarden voor de ontwikkeling van zelfregulerend vermogen.
Een tweede reden is dat niet alle ouders en kinderen gedragsmatige
slaapinterventies als eerste keuze accepteren; voor sommige ouders is het
instellen van slaapgerelateerde beperkingen niet haalbaar of acceptabel. Meer
ouders en gezondheidswerkers geven de voorkeur aan een kind-ondersteunende
interventie. Bewijs over de effectiviteit van deze opkomende soorten
slaapinterventies is nog steeds schaars.
Een bestaand complex integratief geneeskunde (IM) interventiemodel, gebaseerd
op praktijkkennis, omvat het aanpakken van alle drie de componenten;
slaaphygiëne, slaapgedrag en zelfregulatie. In deze studie testen we de
hypothesen (1) dat de IM-complexe interventie leidt tot klinisch significante
toename van de slaapduur en kind-regulatie in relatie tot slaapvaardigheden en
(2) minder stress bij kinderen en ouders (3) en een toename van de ouderlijke
perceptie van het slaapprobleem en meer inzicht in de ouder-kind interactie in
relatie tot het slaapprobleem.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de observationele studie is het testen van de
effectiviteit van een complexe interventie van pediatrische slaapproblemen op
een 24-uurs slaapduur (dag- en nacht) van kinderen van 6-36 maanden oud met
inslaap- en/of doorslaapproblemen in vergelijking met de behandeling zoals
gebruikelijk.
De secundaire doelstellingen van de observationele studie zijn het testen van
de effectiviteit van de complexe interventie in vergelijking met de behandeling
zoals gebruikelijk op drie specifieke domeinen:
o Slaapkwaliteit:
* inslaapduur
* Frequentie en duur van nachtelijk ontwaken
* Huil uren
o Kindfactoren:
* Zelf-kalmerende en zelfregulerende vermogens van het kind
* Stressniveau kind tijdens interventieperiode en follow-up
o Factoren van ouders/verzorgers:
* Ouderlijke perceptie van het slaapprobleem
* Ouder-kind relatie, opvoedingscompetentie, depressieve stemmingen, rol
beperking en gezondheidsklachten
* Stressniveaus van ouders tijdens de interventieperiode en follow-up
Onderzoeksopzet
Een observationele cohort studie design met gecontroleerde pre-post metingen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De complexe interventie is een bestaande, op praktijkervaring gebaseerde interventie. De keuze en samenstelling van de componenten van de complexe interventie voor het individuele kind is gebaseerd op de multidisciplinaire diagnostische procedure. Toegepaste optionele componenten van de complexe interventie voor slaapproblemen zijn: 1. Antroposofische geneesmiddelen (AMPs) 2. Ouderbegeleiding 3. Voedingsadvies 4. Ritmische massage 5. Sensorische informatie verwerkingstherapie (S.I.)
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico's:
Een minder voorspelbaar behandeleffect ten opzichte van de behandeling zoals
gebruikelijk (volgens de richtlijn NCJ)
De onderzoek belasting om te voldoen aan de procedures voor het verzamelen van
gegevens (18 weken, totale tijd 3,5 uur)
Mogelijke voordelen:
Een vermindering van slaapproblemen die niet reageren op de behandeling zoals
gewoonlijk
Een uitgebreider overzicht van en richtlijnen voor slaapfactoren voor ouders en
omgeving
Een leidraad om met ouderlijke stress om te gaan in relatie tot pediatrische
slaapproblemen
Bijdragen aan de ontwikkeling van een wetenschappelijke basis vanuit
IM-perspectieven op de behandeling van pediatrische slaapproblemen
Publiek
Pieter de la Courtgebouw Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappelijk
Pieter de la Courtgebouw Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 6-36 maanden
Slaapproblemen gespecificeerd naar inslaap-, doorslaapproblemen of een
combinatie van beide
Een of meer signalen van ontregeling (veel huilen, moeite met eten en slapen,
moeite om zichzelf te kalmeren)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere categorieën slaapproblemen volgens de ICSD-3
Eerdere gediagnosticeerde comorbiditeit die slaapproblemen veroorzaakt
Genetische aandoening of neuromusculaire aandoening
Prematuur (<37 maanden) geboren
Eerdere IM behandeling voor slaapproblemen
Eerdere gedragsmatige begeleiding voor slaapproblemen
GER (stap 2/3 richtlijn NVK) of onbehandelde verschijnselen van
voedingsintolerantie (NCJ richtlijn voedselovergevoeligheid)
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81613.058.22 |