EMDR (z)onder druk. Zorgt het dragen van een drukvest voor minder angst en dissociatie tijdens EMDR behandeling?

1. INTRODUCTION AND RATIONALE

Nederland kent jaarlijks ongeveer 400.000 mensen met PTSS, aldus het
Zorginstituut Nederland (Verbetersignalement PTSS, 2020). Slechts 10 tot 35%
van de mensen met PTSS blijkt hulp te zoeken. Bij traumagerichte behandeling
blijkt bovendien veel uitval voor te komen, gemiddeld genomen ongeveer 16%
(Lewis e.a., 2020). Dit verschilt echter erg tussen cliëntpopulaties. Veteranen
laten bijvoorbeeld een hoog percentage van 68% uitval zien (Schok, 2013).
Therapieën waarin een oriëntatie is op het hier-en-nu blijken minder uitval te
laten zien. Andere onderzoekers spreken over 40% uitval bij cognitieve
verwerkingstherapieën voor trauma (Alpert e.a., 2019). Gerichtheid op het
hier-en-nu, evenals het gegeven dat maar 10 tot 35% van de mensen met PTSS hulp
zoekt, zou kunnen duiden op angst bij mensen om hun trauma aan te gaan. Dit
lijkt in overeenstemming met onderzoek naar traumagerelateerde cognities. (Van
Emmerik, 2007) Mensen hebben angst voor de angst, zijn bang overspoeld te
worden door hun emoties en gek te worden, of psychotisch en de controle te
verliezen. (Schoorl, 2022).
Ook het in de traumawereld veel gebruikte begrip *window-of-tolerance* komt
hier van pas (Siegel, 1999). Deze theorie gaat er vanuit dat het voor
verwerking nodig is binnen een optimale spanningswindow te blijven. Mogelijk
hebben mensen met PTSS angst buiten hun window-of-tolerance te raken tijdens
traumabehandeling. Dat de mate van ervaren stress tijdens de behandeling een
rol speelt, wordt bevestigd in een onderzoek naar drop-out van
traumabehandeling met Cognitieve Gedragstherapie (CGt) versus Narratieve
Exposure Therapie (NET), waarin 82% van de participanten die voortijdig stopten
met hun behandeling als reden gaven dat de therapie te stressvol werd ervaren
(Alpert e.a., 2020).
Van diepe druk, zoals onder andere wordt verkregen tijdens het dragen van een
drukvest, is bekend dat het een kalmerend en concentratieverhogend effect
heeft. (o.a. Grandin, 1992; Brazelton, 1990; Gunzenhauser, 1990; Alder, 2020;
Minoura e.a., 2020)
Dit onderzoek wil het kalmerende en concentratieverhogende effect van het
drukvest toevoegen aan een reeds bewezen effectieve traumabehandeling (EMDR) en
onderzoeken of deelnemers hierdoor minder angst en minder dissociatie ervaren
tijdens de EMDR-sessies waarin zij het drukvest dragen, dan in de EMDR-sessies
waarin zij het drukvest niet dragen. Een tweede onderzoeksvraag is of het
gemiddelde aantal minuten benodigd om tijdens de EMDR behandeling naar een
subjective units of distress (SUD) score van 0 te komen kleiner is in de
sessies met drukvest dan in de sessies zonder drukvest.

2. OBJECTIVES

2.1 Primary Objective
Cliënten ervaren minder angst en minder dissociatie wanneer zij tijdens
EMDR-sessies een drukvest dragen dan wanneer zij tijdens EMDR-sessies geen
drukvest dragen. Helpt het drukvest om mensen minder angstig te laten zijn en
minder te laten dissociëren tijden de EMDR-sessies?

2.2 Secondary Objective(s)
Cliënten ervaren een snellere SUD-daling en daardoor gemiddeld een lagere SUD
in de sessies met vest vergeleken met de sessies zonder vest.. Zakt de spanning
tijdens een sessie ook sneller met drukvest dan zonder?

3. SINGLE CASE EXPERIMENTAL DESIGN Kwantitatief onderzoek in de vorm van een
Single Case Experimental Design (SCED). Het betreft een alternating treatment
design (ATD), van de SCED*s het meest geschikt voor randomisatie (N-of-1 RCT).
Op de afdelingen Veranderingsgericht en Jongvolwassenen van GGZ WNB komen
ambulant volwassen SGGZ-clie*nten binnen in de leeftijd 18 tot 65 jaar.
Clie*nten met minimaal een IQ van 85 die komen voor behandeling van meer dan
e*e*n trauma (meervoudig trauma), die niet acuut psychotisch zijn en waarbij
ge*e*n verslaving voorop staat, zal gevraagd worden of zij willen deelnemen aan
het onderzoek. Clie*nten met een port-a-cath, Mic-Key, drain, of ernstige
huidaandoeningen worden uitgesloten van onderzoek om medische redenen, omdat
het drukvest dan wordt afgeraden. • Zodra clie*nten akkoord gaan met onderzoek
wordt bij hen een voormeting afgenomen (voor meetinstrumenten zie bijlagen F1).
Deze neemt ongeveer 40 tot 70 minuten tijd. • Hierna vangt de behandeling aan,
deze bestaat uit meerdere sessies EMDR (zorgstandaard PTSS: 6 tot 12 sessies).
Clie*nten zullen behandeling ontvangen tot zij *klaar* zijn met hun behandeling
van de PTSS. Dit ook uit ethische overwegingen. • Per twee sessies wordt door
een randomisatieprogramma bepaald (ATD), welke van die twee sessies het
drukvest niet (conditie A) of wel (conditie B) wordt gedragen. Deze
randomisatie wordt voor elke twee sessies herhaald, waardoor het drukvest even
vaak niet als wel wordt gedragen. Hierdoor ontstaan vele mogelijke volgordes
van niet/wel dragen van het drukvest. Voor randomisatie wordt gebruik gemaakt
van het randomisatie programma ontwikkeld door professor dr. Onghena, KU Leuven
(zie hoofdstuk 6, methods; m.n. paragraaf 6.2). • Het drukvest wordt
professioneel aangemeten door leverancier SQUEASE en er is een aparte
instructie bij, zodat de manier van dragen vergelijkbaar is tussen
verschillende participanten en zoals bedoeld volgens de fabrikant / leverancier
en volgens CE-goedkeuring. (Maat S = 15/20 keer pompen; maat M = 20/25 keer
pompen; maat L = 25/30 keer pompen. Zie verder bijlage C van de
*proefpersoneninformatie*, formulier E1.) • Tijdens e*lke sessie worden ook
enkele scores genomen zoals de SUD, volgens EMDR-protocol. Maar ook worden
ervaren angst en ervaren dissociatie aan het eind van elke sessie gescoord op
een schaal van 0 tot 10. • Na afloop van de EMDR-behandeling, maar maximaal na
12 sessies, wordt een nameting bij clie*nt gedaan (zie bijlagen F1 voor
meetinstrumenten). Ook deze meting duurt 40 tot 70 minuten. Tijdens de nameting
zal proefpersonen ook worden gevraagd hoe zij het drukvest hebben ervaren. In
totaal betreft het een voormeting (40-70 minuten), waarin met name
indicatiestelling ook plaatsvindt en vaststelling van de doelgroep, evenals de
ernst van klachten. Op deze ernst van klachten wordt ook nameting (40-70
minuten) uitgevoerd na afloop van de behandeling.
========================================= 6.3 Study procedures 6.3.1 Elke
EMDR-sessie af te nemen meting(en) Op het einde van elke sessie worden twee
scores gevraagd: - Een score op een schaal van 0 tot 10 voor de ervaren angst
gedurende de sessie, waarbij 0=geen angst en 10=maximaal ervaren angst. - Een
score op een schaal van 0 tot 10 voor de ervaren mate van dissociatie gedurende
de sessie. Ook hierbij 0=geen ervaren dissociatie en 10=voortdurend / de hele
sessie ervaren dissociatie. (minimaal 6 sessies en maximaal 12 sessies /
metingen a* 5 minuten) De SUD (Subjective Units of Distress) score tijdens de
EMDR. De SUD-score wordt bij aanvang van elke sessie volgens EMDR-protocol
gevraagd op betreffende target en ook volgens EMDR-protocol regelmatig ti*jdens
de sessie. Hier wordt mee doorgegaan tot de SUD=0. Wanneer de SUD tijdens een
sessie naar 0 is gedaald, wordt de tijd tijdens die sessie genoteerd. Dit zodat
de benodigde totaaltijd kan worden bepaald om een SUD daling of het aantal
punten SUD-daling binnen een bepaalde tijd vast te stellen. Op het einde van
e*lke sessie wordt in elk geval ook volgens EMDR-protocol de SUD van een target
bepaald waaraan gewerkt is. >>> SUD-bepaling is daarbij dus ge*e*n
extra belasting voor deelnemers, omdat het onderdeel is van het reguliere
EMDR-protocol. * 6.3.2 Instrumenten/vragenlijsten tijdens voor- en nameting Om
te kunnen includeren in het onderzoek en vast te stellen da*t sprake is van
PTSS en de ernst hiervan: • CAPS-5 (Klinisch Interview PTSS) • LEC-5 (Life
Events Checklist for DSM-5) een zelfbeoordelingsvragenlijst voor de
inventarisatie van ingrijpende en/of stressvolle gebeurtenissen. Met behulp
hiervan kunnen ook targets voor EMDR worden bepaald. Deze vragenlijsten worden
bij elke aangemelde clie*nt met traumaklachten normaal gesproken afgenomen, ook
dit is dus geen extra belasting voor deelnemers. (10 minuten) Dissociatieve
reacties kunnen onderdeel uitmaken van criterium B van PTSS volgens de DSM-5,
evenals fysiologische reacties. Deze worden gemeten met: • DES (Dissociative
Experience Scale) 28 vragen om de mate van dissociatieve klachten meer
specifiek in kaart te brengen. (ca. 10 minuten) • SBC (Scale of Body
Connection) 20 vragen over de mate van verbinding die de deelnemer ervaart met
zijn/haar lichaam en om eventuele somatisch dissociatieve klachten in beeld te
brengen. (5-10 minuten) DSM-5 screeners om comorbiditeit in beeld te brengen
(en iets te kunnen zeggen over complexiteit van de problematiek van deelnemers,
belangrijk ook tijdens behandeling): • SCID-5-SV (Structured Clinical Interview
DSM-5 Syndroomstoornissen vragenlijst - screener) om overige psychische
klachten in beeld te krijgen, welke regelmatig samengaan met traumaklachten,
zoals angsten, depressie, paniek, concentratie-problemen, etcetera. (10-20
minuten) • SCID-5-PV (Structured Clinical Interview DSM-5
Persoonlijkheidsvragenlijst - screener) om eventuele mate van
persoonlijkheidsproblematiek in beeld te brengen. (20 minuten) Deze screeners
worden normaalgesproken ook regelmatig indicerend en als ROM afgenomen, zeker
bij de SGGZ populatie. Daardoor is het ook geen extra belasting. Onderzoekster
kiest praktisch voor bovengenoemde vragenlijsten en screeners, omdat deze
binnen de ROM-systematiek van GGZ WNB klaar te zetten zijn en door deelnemers
makkelijk digitaal kunnen worden ingevuld. Bovendien worden ze automatisch
gescoord. Er zijn licenties aanwezig, evenals een verwerkersovereenkomst (zie
bijlage D4b). Wanneer mogelijk, is gekozen voor de kortste variant van
vragenlijsten om deelnemers zo min mogelijk te belasten met vragenlijsten.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen de vragenlijsten in dat geval wat verdeeld over
de tijd (binnen een tijdsbestek van een week) in te vullen. In totaal kost het
invullen van de vragenlijsten de deelnemers ongeveer 40 a* 70 minuten per
meting (voor- en nameting). Tijdens de nameting zal eveneens de vraag aan
proefpersonen worden gesteld: *Hoe heeft u het drukvest ervaren?* Dit geeft
proefpersonen gelegenheid kort hun eigen verhaal te doen. Informatie die
hieruit verkregen wordt, zal kwalitatief worden geanalyseerd. 6.3.3 Veiligheid
van het Squease drukvest Tijdens de ontwikkeling van het Squease diepe drukvest
is door de producent / leverancier veelvuldig contact geweest met het MMC in
Eindhoven. De afdeling Kwaliteit & Veiligheid en de afdeling
Longgeneeskunde hebben hen geadviseerd tijdens de ontwikkeling. De longartsen
gaven aan dat het langdurig toepassen van druk op het bovenlichaam met het
drukvest geen schade kan opleveren. Het drukvest geeft druk op de ribbenkast en
activeert enkel de diepe huidlagen. Bij twijfel adviseert de leverancier altijd
te overleggen met een betrokken arts of zorgprofessional. Het drukvest is
goedgekeurd als *medical device, type 1*. (Zie bijlage D4.) Effect van het
drukvest op de ademhaling He

5 TREATMENT OF SUBJECTS De deelnemers / cliënten hebben allemaal de diagnose PTSS en hebben last van meervoudig trauma (meerdere ingrijpende ervaringen in hun leven). Daarvoor worden ze gedurende minimaal 6 en maximaal 12 weken, 1x per week gedurende een uur behandeld met EMDR door een gekwalificeerde EMDR-therapeut. 5.1 Investigational product/treatment Een drukvest is een soort bodywarmer, die met een handpompje op lichte druk kan worden gebracht. Het vest heeft het beoogde effect al, wanneer het >stevig maar comfortabel> opgepompt is. Het hangt af van de maat van het drukvest, hoeveel keer er daartoe gepompt moet worden, tussen de 15 en 30 keer. (Zie bijlage C proefpersoneninformatie -E1- informatie drukvest.) Afbeelding van een drukvest zoals het ook in het onderzoek gebruikt zal worden. 5.2 Use of co-intervention (if applicable) Tijdens de EMDR behandeling is het geen probleem als cliënten ook nog een andere behandeling volgen. Omdat de scores vergeleken worden tussen EMDR-sessies binnen de persoon, en at random bepaald wordt in welke volgorde per twee sessies de patiënt geen/wel een drukvest draagt, is elke deelnemer zijn eigen controle. Daardoor wordt gecontroleerd voor het mogelijke effect van externe factoren zoals een extra behandeling.

Alle deelnemers ontvangen een evidence based traumabehandeling. Het drukvest
wordt toegevoegd, daar zijn vanuit de literatuur geen negatieve ervaringen mee
bekend. Het is een geregistreerd class I medical device (sinds 2012) en is als
zodanig toegelaten voor gebruik. Daarnaast vullen deelnemers vragenlijsten in
vooraf aan en na afloop van de behandeling. De vragenlijsten kunnen als
belastend worden ervaren. Tegenwoordig worden vragenlijsten (ROM) echter
standaard gebruikt. Overigens geldt ook voor EMDR behandeling dat deze als
belastend kan worden ervaren. Dit is waarom zoveel uitval wordt gesignaleerd
bij traumabehandeling. (Zie ook rationale.)