De geschiktheid aantonen van cardiorespiratoire monitoring direct na de geboorte met behulp van een nieuw, draadloos, niet-klevend hulpmiddel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
neonatale monitoring
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
tijd die nodig is om HR weer te geven na het aanbrengen van het bandje.
Secundaire uitkomstmaten
gemak van het aanbrengen van de riem, continuïteit en betrouwbaarheid van de
monitorgegevens gedurende de bewaakte periode, en workflow en ouder-kind
interactie met betrekking tot het hulpmiddel gedurende de hele draagtijd op
basis van een beperkt aantal vragen.
Achtergrond van het onderzoek
De gouden standaard voor HR-meting is HR die wordt verkregen via zelfklevende
ECG-elektroden. Klevende ECG-elektroden hebben echter enkele nadelen. Ze zijn
niet geschikt voor gebruik direct na de geboorte (bij een natte pasgeborene),
en de kleefstoffen kunnen huidbeschadiging veroorzaken, terwijl de draden de
interactie tussen ouder en kind en de workflow van het personeel belemmeren.
Nieuwe hulpmiddelen kunnen een geschikter alternatief bieden voor
cardiorespiratoire monitoring direct na de geboorte..
Doel van het onderzoek
De geschiktheid aantonen van cardiorespiratoire monitoring direct na de
geboorte met behulp van een nieuw, draadloos, niet-klevend hulpmiddel.
Onderzoeksopzet
prospectief onderzoek naar de geschiktheid van draadloze cardiorespiratoire
monitoring met een draagbare band die direct na de geboorte op de onbehandelde
huid wordt aangebracht. Het onderzoek bestaat uit een haalbaarheidsfase en een
aansluitende validatiefase (indien monitoring op de onbehandelde huid haalbaar
blijkt).
Inschatting van belasting en risico
Niet-invasief onderzoek waarbij pasgeboren baby's direct na de geboorte een
nieuw draadloos cardiorespiratoir registratiebandje dragen. Tijdens het
onderzoek wordt de monitor naar de muur gedraaid en worden alarmen (hoorbaar en
zichtbaar) uitgeschakeld, zodat verkregen gegevens alleen achteraf worden
geanalyseerd, maar niet worden gebruikt tijdens het onderzoek. Hoewel
onverwacht, kan het risico op huidirritatie door het apparaat niet worden
uitgesloten, terwijl er geen potentiële voordelen zijn voor de deelnemers. Deze
studie zou in de nabije toekomst echter substantiële voordelen kunnen aantonen
voor een vergelijkbare populatie. Op basis van een gestructureerde
risicobeoordeling wegen de potentiële voordelen daarom op tegen de minimale
risico's.
Publiek
Henri Dunantstraat 1
Den Bosch 5223GZ
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 1
Den Bosch 5223GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• De baby (ten tijde van consent nog een foetus) zal worden geboren in het
Jeroen Bosch Ziekenhuis
• Geen (prenatale) indicatie voor cardiorespiratoire monitoring
• Met prenataal schriftelijk informed consent van ouders over deelname in dit
onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Huidafwijkingen op het rompgedeelte waar het bandje geplaatst wordt. (het
bandje is bedoeld voor de intacte huid)
• Congenitale anomalieën waardoor positioneren van het bandje niet mogelijk is
(bijv. Siamese tweeling)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82020.028.22 |