Hoofddoel:Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het met Doppler Ultrasound gemeten snelheidsprofiel in de abdominale aorta, beenslagader en carotis met het met MRI gemeten snelheidsprofiel. Als uit deze studie blijkt dat Doppler…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patiënt-specifiek snelheidsprofiel over de tijd en over de dwarsdoorsnede van
de inlet van de abdominale aorta, carotis en been arterie, verkregen met
Ultrasound Doppler en vergeleken met MRI. Dit patiënt-specifieke
snelheidsprofiel zal gebruikt worden in FSI simulaties van AAA's en van
stenoses van de carotis en beenarterie.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire doel van deze studie is het valideren van het FSI model. Met 4D
flow MRI kunnen de velocity streamlines geconstrueerd worden die vervolgens
vergeleken kunnen worden met de streamlines uit het FSI model. Daarnaast kan op
basis van de snelheid gemeten met 4D flow MRI de Wall Shear Stress (WSS) en
Oscillatory Shear Index (OSI) berekend worden, die ook vergeleken kunnen worden
met de WSS en OSI berekend vanuit het FSI model. Ook zullen de met MRI gemeten
wandverplaatsingen vergeleken worden met de gesimuleerde wandverplaatsingen uit
de FSI simulatie. Tenslotte zal de 4D flow MRI data gebruikt worden voor het
valideren van de stijfheidsschatting van de wand van de aorta.
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd doodsoorzaak nummer 1. Tijdige diagnose en
behandeling is daarom erg belangrijk. Vaatziekten kunnen opgedeeld worden in
twee categorieën: aneurysmatische vaatziekten (verwijding) en stenotische
vaatziekten (vernauwing). Een aneurysma kan in verschillende bloedvaten
voorkomen, maar komt het vaakst voor in de abdominale aorta. Ruptuur van een
aneurysma in de abdominale aorta (AAA) is een belangrijke doodsoorzaak in de
Westerse wereld, gezien de hoge mortaliteit (80%). Om ruptuur te voorkomen,
komen AAA patiënten om de 3-12 maanden langs in het ziekenhuis voor een
controle, waarbij de diameter van het aneurysma wordt opgemeten. Aangezien een
operatie aan een AAA niet zonder risico's is, wordt een operatie enkel
uitgevoerd wanneer het risico voor ruptuur groter is dan het risico op
complicaties tijdens en na de operatie. Momenteel wordt de inschatting van de
ruptuurkans gebaseerd op de maximale diameter en groeisnelheid van het
aneurysma. Een operatie wordt uitgevoerd wanneer de maximale diameter groter is
dan 5.5 cm of de diameter meer dan 1 cm is toegenomen in een jaar tijd. Dit
criterium is echter niet optimaal, doordat er gevallen bekend zijn waarbij
kleine aneurysma's met een diameter van 3 cm zijn geruptureerd en grote
aneurysma's met een diameter van 7 cm die nog stabiel zijn. Er is daarom
behoefte aan een andere methode om de ruptuurkans beter in te kunnen schatten.
Met fluid-structure interactie (FSI) modellen kunnen we de stroming van bloed
door het aneurysma modelleren, waarmee bijvoorbeeld de spanning op de wand
(wall stress) en de verandering van de snelheid van het bloed aan de wand (wall
shear stress) bepaald kunnen worden. Deze modellen maken al gebruik van een
patient specifieke geometrie, gemeten met 3D Ultrasound. Uit onderzoek naar de
hemodynamica van AAA's is gebleken dat ruptuur optreedt in gebieden met een
lage wall shear stress. Echter, dit is in tegenstrijd met onderzoeken maar de
wall mechanica van AAA's, waaruit blijkt dat ruptuur optreedt in regio's met
een hoge wall stress. Hieruit kan geconcludeerd worden dat de hemodynamica en
wall mechanica los van elkaar onvoldoende informatie opleveren. In FSI modellen
kunnen de hemodynamica en wand mechanica gekoppeld worden, waardoor deze
modellen kunnen helpen om de inschatting van de ruptuurkans te verbeteren. Ook
in kleinere bloedvaten zoals de beenslagader en de halsslagader kunnen
aneurysma's voorkomen. Echter treden in deze kleinere bloedvaten vaker
vernauwingen op, die worden veroorzaakt door plaque ophoping (atherosclerose).
Uit onderzoek is gebleken dat gebieden met een lage wall shear stress
gevoeliger zijn voor plaque vorming. Deze modellen kunnen daarom ook gebruikt
worden om de ontwikkeling van een stenose in te kunnen schatten en daarmee te
bepalen of er een operatie nodig is. Momenteel wordt in het FSI framework een
algemeen snelheidsprofiel over de tijd en over de diameter van het bloedvat
gebruikt. Om de inschatting van de ruptuurkans en stenose ontwikkeling nog
verder te verbeteren zou dit algemeen snelheidsprofiel vervangen kunnen worden
door een patient specifiek snelheidsprofiel. Met Pulsed Wave en Color Doppler
ultrasound is het mogelijk om de snelheid in een bloedvat te meten om zo een
inlet snelheidsprofiel over de diameter (Color Doppler) en over de tijd (Pulsed
Wave Doppler) te verkrijgen. Een nadeel van Ultrasound is echter dat het
gevoelig is voor ruis en dat alleen de snelheid in de richting van de probe
gemeten kan worden. Hierdoor is het niet mogelijk om snelheid in de axiale
richting (lengterichting van het bloedvat) te onderscheiden van vortexen,
waardoor vortexen de snelheidsmeting zouden kunnen verstoren. Met 4D Flow
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is het mogelijk om de x- y- en z-componenten
van de snelheid in het bloedvat te meten, waarmee het snelheidsprofiel gemeten
met Doppler Ultrasound vergeleken kan worden. MRI is minder gevoelig voor ruis
en dit snelheidsprofiel kan daardoor als gouden standaard beschouwd worden.
Door de lage resolutie van 4D flow MRI is het alleen mogelijk om de snelheid in
grotere bloedvaten zoals de aorta te meten. Daarom wordt voor de beenslagader
en halsslagader gebruik gemaakt van 2D PCMRI voor de vergelijking.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel:
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het met Doppler Ultrasound
gemeten snelheidsprofiel in de abdominale aorta, beenslagader en carotis met
het met MRI gemeten snelheidsprofiel. Als uit deze studie blijkt dat Doppler
geschikt is om het snelheidsprofiel te meten, kan het algemene snelheidsprofiel
in FSI modellen vervangen kunnen worden door een patient specifiek
snelheidsprofiel, waardoor de inschatting van de ruptuurkans en stenose
ontwikkeling verbeterd kan worden.
Secundaire doel(en):
Naast de validatie van het snelheidsprofiel kan 4D Flow MRI ook gebruikt worden
om het FSI model te valideren. Met 4D Flow MRI is het mogelijk om de
streamlines van de flow door het aneurysma te reconstrueren, die vervolgens
vergeleken kunnen worden met de streamlines van de flow door het aneurysma in
de FSI simulaties. Bovendien kan vanuit de gemeten snelheid ook de wall shear
stress (WSS) en de oscillatory shear index (OSI) bepaald worden waarmee de WSS
en OSI berekend met de FSI simulatie gevalideerd kunnen worden. Ook kan uit de
MRI data de verplaatsing van de wand gehaald worden, die kan worden vergeleken
met de gesimuleerde wandverplaatsing uit de FSI modellen. Ten slotte zal de 4D
flow MRI data gebruikt worden om de stijfheid van de wand van de aorta te
valideren.
Onderzoeksopzet
Dit is een studie met AAA patiënten en patiënten met een stenose van de hals-
of beenslagader, die onder behandeling zijn in het Catharina ziekenhuis.
Daarnaast zullen ook 24 gezonde proefpersonen deelnemen aan de studie. Wanneer
de patiënt/vrijwilliger instemt met deelname aan het onderzoek, wordt een
Pulsed Wave en Color Doppler ultrasound scan van de buikslagader, halsslagader
of beenslagader gemaakt. Daarnaast wordt een 4D flow MRI (aorta) of 2D PCMRI
(beenslagader en halsslagader) scan uitgevoerd. Beide scans maken geen gebruik
van schadelijke straling en leveren dus geen risico's op voor de patiënt/
vrijwilliger. In totaal zal het onderzoek ongeveer een uur duren. Om de
tijdsbelasting voor de patiënt te minimaliseren zal geprobeerd worden om het
aanvullende onderzoek aansluitend aan de periodieke controle te plannen.
Offline analyse zal worden uitgevoerd op de Ultrasound en MRI datasets. De
nabewerking wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, bij en in samenwerking
met de Technische Universiteit Eindhoven (TU/e).
Inschatting van belasting en risico
Participatie aan deze studie levert geen voordelen op voor de deelnemer. Het
onderzoek kost de patiënt ongeveer een uur extra tijd. Tijdens het onderzoek
word er gebruik gemaakt van niet-schadelijke beeldvormende technieken, namelijk
Ultrasound en MRI. Het onderzoek is daarom zonder risico's. Enkel wanneer een
proefpersoon metalen implantaten heeft kan de MRI schade veroorzaken, maar dit
zal vooraf uitgesloten worden. Ook voor patiënten met claustrofobie kan de MRI
als extra belastend ervaren worden. Deze proefpersonen zullen daarom ook niet
meegenomen worden in het onderzoek.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Het belangrijkste inclusiecriterium voor de patiënten is dat zij een verwijding
van de buikslagader of een stenose van de beenslagader of de halsslagader
hebben. Bovendien moeten de patiënten in het Catharina-ziekenhuis in
behandeling zijn voor hun stenose of aneurysma. Voor de AAA-patiënten is een
extra inclusiecriterium dat zij betrokken zijn bij de longitudinale studie
(onderzoek vermeld bij B2). De vrijwilligers dienen in de leeftijd van 18-65
jaar te zijn en niet bekend te zijn met hart- en vaatziekten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Minderjarigen en wilsonbekwame volwassenen worden niet in het onderzoek
opgenomen. Ook patiënten en proefpersonen die niet willen deelnemen, worden
niet meegenomen. Als laatste worden patiënten/proefpersonen met claustrofobie
en/of metalen implantaten niet meegenomen in het onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81219.100.22 |