Het doel van de studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van de Laparoscopische Gastric Sleeve in dagbehandeling bij een selecte groep patiënten
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
morbide obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: aantal succesvolle patiënten in dagbehandeling, afgezet
tegen totaal aantal geïncludeerde patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
Complicaties, mortaliteit, SEH-bezoeken, heropnames en re-OK's.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederlands worden er jaarlijks meer dan 12.000 bariatrische procedures
uitgevoerd. Door de exponentiele groei van de populatie met morbide obesitas in
de laatste 10 jaar verwacht men een verdere toename van het aantal procedures.
De introductie van de laparoscopie techniek in de bariatrische chirurgie en de
implementatie van het ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) beleid heeft
gezorgd dat de opname dagen van bariatrische patiënten is teruggebracht.
Verschillende studies hebben laten zien dat het verkorten van de opnameduur
geen invloed heeft op de korte termijn complicaties van patiënten. Na onderzoek
is gebleken dat het veilig is om een gastric bypass bij een selecte groep van
patiënten in dagbehandeling uit te voeren.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van
de Laparoscopische Gastric Sleeve in dagbehandeling bij een selecte groep
patiënten
Onderzoeksopzet
Een haalbaarheidsonderzoek naar 50 bariatrische patiënten die in opzet in
dagbehandeling worden geopereerd
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geincludeerde patiënten mogen dezelfde dag van operatie met ontslag indien er aan een aantal voorwaarden is voldaan (o.a. geen bijzonderheden tijdens de operatie of anesthesie, goede vitale waarden bij ontslag, stabiel Hemoglobine, akkoord van chirurg en patiënt). De patiënt wordt de eerste postoperatieve dag gebeld door de chirurg, en zal de tweede/derde dag postoperatief langskomen op de polikliniek.
Inschatting van belasting en risico
Door deelname aan deze huidige studie zullen de patiënten in de avond van de
bariatrische operatie met ontslag gaan als de klinische conditie van de patiënt
dit toelaat. Er moet aan een aantal criteria worden voldaan om het risico op
complicaties zo klein mogelijk te houden. De volgende ochtend wordt de patiënt
door de operateur gebeld en twee/drie dagen na de operatie is er een fysiek
consult op de polikliniek. Patiënt wordt uitgebreid voorgelicht hoe en wanneer
er contact opgenomen kan worden (24/7) indien sprake van afwijkingen in het
herstel.
Alle patiënten hebben een risico op het ontwikkelen van een complicatie,
ongeacht de lengte van opname. Late detectie van een complicatie kan leiden tot
verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De kans op het ontwikkelen van
complicaties is zeer onwaarschijnlijk als patiënten zich goed voelen en normale
vitale parameters worden gemeten. Door het meten van vitale waarden thuis en de
ingeplande (bel)afspraken zijn er voldoende momenten van observatie.
De resultaten zullen mogelijk leiden tot een afname van de druk op
beddencapaciteit van het ziekenhuis en een toename van de tevredenheid voor de
patiënt, die in zijn eigen omgeving kan herstellen.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Morbide obese patiënten (IFSO-criteria voor morbide obesitas) van 18 - 65 jaar
met BMI < 50kg /m2
Primaire Laparoscopische Sleeve Gastrectomie
Patiënten die als eerste, tweede of derde op het bariatrische operatieprogramma
staan (start OK vóór 12.00 uur)
Goede beheersing van de Nederlandse taal
Alléén patiënten die bevestigen kennis te hebben van technologie.
Patiënten die op een afstand van maximaal 45 minuten van OLVG, locatie West
wonen
Patiënten moet een directe mantelzorger/partner hebben die de eerste 24 uur na
de operatie aanwezig is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet goed gereguleerde diabetes, insuline-afhankelijke diabetes, hart- en
vaatziekten, stollingsziekten, gebruik van antistolling
Voorgeschiedenis van grote abdominale chirurgie, inclusief laparotomie
Geen goedkeuring voor dagbehandeling door anesthesist of chirurg
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80532.100.22 |