Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-503794-38-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. - Om aan te tonen dat asundexian superieur is (althans niet-inferieur) in vergelijking met apixaban voor de preventie van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire werkzaamheidseindpunt is: samenstelling van beroerte of
systemische embolie. Het primaire veiligheidseindpunt is ISTH major bleeding.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire werkzaamheidseindpunten:
- Samenstelling van ischemische beroerte of systemische embolie
- Mortaliteit door alle oorzaken
- Ischemische beroerte
- CV overlijden
- Samenstelling van CV overlijden, beroerte of myocardinfarct
Secundaire veiligheidseindpunten:
· Samengesteld van ISTH ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding
· Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
· Hemorragische beroerte
· Intracraniële bloeding
· Fatale bloeding
· Kleine bloeding
Secundair netto klinisch voordeel eindpunt:
· Samenstelling van beroerte, systemische embolie of ernstige bloeding van ISTH
· Samenstelling van beroerte, systemische embolie, ernstige bloeding van ISTH
of mortaliteit door alle oorzaken
· Samenstelling van invaliderende beroerte (mRS >= 3), kritieke bloeding of
mortaliteit door alle oorzaken
Achtergrond van het onderzoek
De huidige richtlijnen bevelen langdurige orale antistollingstherapie aan,
zoals niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOAC's) of vitamine K-antagonisten
(VKA's) voor patiënten met atriumfibrilleren (AF) met een risico op een
beroerte. Ondanks het betere baten-risicoprofiel voor NOAC's in vergelijking
met VKA's, blijven patiënten die NOAC's krijgen een belangrijk restrisico lopen
op het krijgen van een beroerte, systemische embolie en cardiovasculaire (CV)
sterfte. Daarnaast is er nog steeds een belangrijk risico op bloedingen. De
remming van FXIa met asundexian zal naar verwachting een superieure maar ten
minste vergelijkbare werkzaamheid hebben, terwijl het leidt tot minder
bloedingen in vergelijking met de NOAC apixaban.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-503794-38-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
- Om aan te tonen dat asundexian superieur is (althans niet-inferieur) in
vergelijking met apixaban voor de preventie van beroerte en systemische embolie
bij deelnemers met atriumfibrilleren die risico lopen op een beroerte
- Om aan te tonen dat asundexian superieur is aan apixaban, zoals beoordeeld
door ISTH ernstige bloeding bij deelnemers met atriale fibrillatie met een
risico op een beroerte
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, internationale, gerandomiseerde, actieve
comparator-gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, fase
3-studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Asundexian is de onderzoeksinterventie van de sponsor die wordt onderzocht. Apixaban is de interventie die als vergelijker wordt gebruikt. De volgende interventiegroepen zijn in het onderzoek opgenomen: · Asundexian · Apixaban
Inschatting van belasting en risico
Er zijn 15 visites gedurende de studie, waarvan 6 telefonische visites en 9
visites in het ziekenhuis. Alle visites duren in totaal ongeveer 8.5 uur.
Asundexian heeft mogelijk een therapeutisch voordeel, dit kan echte rniet
gegarandeerd worden. Patienten lopen het risico op bijwerkingen.
Publiek
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2132 WT
NL
Wetenschappelijk
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2132 WT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder (op wettelijke leeftijd van toestemming volgens de lokale
wetgeving) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Atriumfibrilleren gedocumenteerd door ECG-bewijs met een indicatie voor
onbepaalde behandeling met een oraal anticoagulans
- CHA2DS2-VASc-score >= 3 als man of >= 4 als vrouw, OF CHA2DS2-VASc-score van 2
als man of 3 als vrouw en verrijkingscriteria.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria:
- Mechanische hartklepprothese
- Matige tot ernstige mitralisstenose op het moment van opname in het onderzoek
- Atriumfibrilleren alleen vanwege omkeerbare oorzaak
- Deelnemers na succesvolle ablatietherapie zonder gedocumenteerde terugkerende
AF of deelnemers na occlusie/exclusie van het linker atriumaanhangsel (LAA) of
plan voor ablatie of LAA-occlusie/exclusie binnen de volgende 6 maanden vanaf
randomisatie
- Behoefte aan chronische antistolling voor een andere indicatie dan AF
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-503794-38-00 |
| EudraCT | EUCTR2022-000758-28-NL |
| CCMO | NL82345.056.22 |