Het doel is om het effect van een cerclage bij vrouwen met een tweelingzwangerschap en een asymptomatische korte cervix (
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is extreme vroeggeboorte < 28 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn gecombineerde slechte neonatale uitkomstmaat, PTB
< 24,32 en 34 weken, zwangerschapsduur bij geboorte, PPROM, aantal dagen aan
beademing, en op NICU, maternale uitkomsten en kwaliteit van leven en kosten.
De uitkomsten zijn conform de core outcome sets voor onderzoek ter preventie
van vroeggeboorte
Achtergrond van het onderzoek
Tweelingzwangerschappen hebben een hoog risico op extreme vroeggeboorte (<28
weken amenorroeduur), wat gepaard gaat met een verhoogd risico op neonatale
morbiditeit en mortaliteit. In Nederland bevallen jaarlijks 250 vrouwen met een
tweelingzwangerschap < 28 weken zwangerschap, resulterend in 157 perinatale
sterfgevallen. Vroeggeboorte is multifactorieel in oorzaak, maar kan het
resultaat zijn van cervicale insufficiëntie. Een asymptomatische korte cervix
(<= 25 mm) of asymptomatische dilatatie in het tweede trimester bij vrouwen met
een tweelingzwangerschap wordt in verband gebracht met hoge percentages extreme
vroeggeboorte en is tevens bewezen de beste voorspeller voor extreme
vroeggeboorte. Behandelingsstrategieën zoals vaginaal of intramusculair
progesteron of pessarium zijn tot nu toe niet effectief gebleken in het
voorkomen van vroeggeboorte bij vrouwen met een tweelingzwangerschap en een
korte cervix. Een mogelijk effectieve chirurgische methode om extreme
vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen met een korte cervix of
asymptomatische dilatatie te verminderen, is het plaatsen van een vaginale
cerclage.
Hypothese: Een vaginale cerclage bij vrouwen met een tweelingzwangerschap en
een korte cervix of ontsluiting vermindert extreme vroeggeboorte en perinatale
sterfte.
Doel van het onderzoek
Het doel is om het effect van een cerclage bij vrouwen met een
tweelingzwangerschap en een asymptomatische korte cervix (<25 mm) of
ontsluiting, op het aantal extreme vroeggeboortes <28 weken amenorroeduur.
Onderzoeksopzet
Internationale multicenter RCT met economische analyse
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vaginale cerclage
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Tijdens de 20 weken echo wordt de baarmoedermond opgemeten in het
eigen ziekenhuis van de vrouw. Als de baarmoedermond kort is (<25mm), wordt
patiënte doorverwezen naar een academisch ziekenhuis (UMC). Hier zal uitgebreid
gecounseld worden voor de studie. Het gesprek duurt ongeveer 20-30 minuten. In
sommige gevallen zal het nodig zijn om de inwendige echo / vaginaal toucher te
herhalen in het deelnemende centrum. Wanneer er is geloot voor een vaginale
cerclage dan zal deze operatief, onder narcose of ruggenprik, worden
aangebracht tijdens een dag opname in het onderzoekscentrum.
Risico's: Een cerclage is een kleine en veilige ingreep, echter het aanbrengen
van een cerclage kent enkele bijwerkingen en risico*s. Zo kan bijvoorbeeld
vaker vaginale afscheiding voorkomen. Soms kan er een infectie in de baarmoeder
optreden, kunnen de vliezen breken of kan door de behandeling de bevalling op
gang komen. De kans hierop is 0.3-2.5 %. Daarnaast is het plaatsen van een
cerclage een operatieve ingreep en zijn er de algemene risico*s van een
operatie en narcose of een ruggenprik.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen, ouder dan 16 jaar, met een tweelingzwangerschap en een korte
baarmoedermond of ontsluiting (zonder weeën), die minder dan 24 weken zwanger
zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen met een mono-amniotische tweelingzwangerschap
- Vrouwen met een tweelingzwangerschap waarbij bij één of beide kinderen een
ernstige structurele, aangeboren of chromosomale afwijking wordt vastgesteld
die waarschijnlijk de 'samengestelde ongunstige neonatale' uitkomst zal
beïnvloeden.
- Vrouwen met dilatatie van de baarmoederhals en tekenen van klinische
intra-uteriene infectie, gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts >= 38
graden celsius.
- Vrouwen met duidelijke symptomen van vroeggeboorte op het moment van de
cervixlengte meting (regelmatige contracties, PPROM, terugkerend bloedverlies).
- Vrouwen met een placenta previa, gedefinieerd als een ligging van de placenta
die het ostium internum van de cervix bedekt.
- Vrouwen die de Nederlandse of Engelse taal niet goed genoeg beheren en
daardoor geen informed consent kunnen geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82609.018.22 |