Een onderzoek in meerdere centra bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan met het Smith+Nephew Porous Total Knee Arthroplasty (TKA) -systeem.

Osteoartritis, ook bekend als degeneratieve gewrichtsaandoening, is de meest
voorkomende vorm van artritis die voornamelijk voorkomt in de gewichtdragende
gewrichten van de knieën, heupen en wervelkolom en in gewrichten die blootstaan
aan eerdere letsels of herhaalde belasting. Het wordt gekenmerkt door de
afbraak van het beschermende kraakbeen dat de uiteinden van de beenderen in de
gewrichten bekleedt. De diagnose wordt gesteld op basis van klinische
beoordeling van tekenen en symptomen, samen met beeldvormingsmethoden. De
symptomen van osteoartritis, zoals pijn, ontsteking en functiebeperking, kunnen
onder controle worden gehouden en de voortgang van de ziekte kan worden
vertraagd; de schade aan de gewrichten kan echter niet worden teruggedraaid.
Als de aandoening niet wordt behandeld, bestaat de kans dat het kraakbeen na
verloop van tijd volledig afslijt, wat leidt tot botafbraak.

De incidentie van gewrichtsaandoeningen blijft toenemen, met naar schatting 9,3
miljoen volwassenen die lijden aan osteoartritis van de knie in de Verenigde
Staten (VS). De recente opwaartse trend lijkt rechtstreeks verband te houden
met de prevalentie van bepaalde gezondheidsfactoren die aanzienlijk kunnen
bijdragen tot gewrichtsdegeneratie, meer bepaald een langere levensduur,
zwaarlijvigheid en niveau van fysieke activiteit.

Hoewel behandelingsstrategieën zoals gewichtsvermindering, verandering van
levensstijl, fysiotherapie of medicatie tijdelijk verlichting kunnen bieden van
de symptomen van kniedegeneratie, kan een steeds groter percentage van de
getroffen bevolking kiezen voor een totale knieartroplastiek (TKA). TKA blijft
de standaardbehandeling voor patiënten die een aanzienlijk verlies van
levenskwaliteit ondervinden ten gevolge van gevorderde osteoartritische
aandoeningen.

De optimale wijze van fixatie in TKA is bij de meerderheid van de chirurgen
gecementeerde fixatie. Gecementeerde prothesen worden beschouwd als de gouden
standaard voor TKA, ondersteund door het klinische succes op lange termijn en
de overlevingsanalyse uit registry-based en klinische studies. Cementloze
fixatie is echter interessant, aangezien de potentiële voordelen van cementloze
fixatie de bevordering van botgroei en daarmee fixatie op langere termijn
omvatten, en een kortere tijd in de operatiekamer.

Het doel van dit onderzoek is de veiligheid en prestaties van het cementloze
poreuze TKA-systeem gedurende 5 jaar te evalueren bij patiënten die een TKA
ondergaan voor posttraumatische artritis, osteoartritis of degeneratieve
artritis. De gegevens van deze studie zullen worden opgenomen in het
post-market surveillance kennis over de poreuze systemen LEGION en JOURNEY II.

De primaire doelstelling is het evalueren van het blijvend succes van totale
knieartroplastiek (TKA)-procedures na 2 jaar, uitgevoerd met het Smith+Nephew
(S+N) Porous TKA-systeem. De secundaire doelstelling is het genereren van
bewijs voor de veiligheid en prestatie van het S+N Porous Knee-systeem tot 5
jaar na de operatie, via het verzamelen van functionele uitkomsten,
radiografische bevindingen en veiligheidsgegevens.

De POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07 studie is een premarket, multicenter,
prospectieve, niet-gerandomizeerde, interventionele studie met een
inclusie-fase van ongeveer 38 maanden en een opvolgingsperiode tot 5 jaar.

Het Porous TKA-systeem zal worden gebruikt volgens de huidige IFU voor het type hulpmiddel, de afmetingen, de voorbereiding en de aanbevolen implantatieprocedure. Elke proefpersoon zal geïmplanteerd worden met een poreuze tibiabasisplaat en een LEGION CR femurcomponent samen met een insert en optionele patella. De implantatie van een primaire totale knieartroplastie is een chirurgische procedure die ondersteund wordt door een multidisciplinair team (MDT) van professionele zorgverleners. Variaties in de praktijk kunnen zich voordoen tussen chirurgen, operatiekamer-teams, en ziekenhuizen. Hieronder volgt echter een beschrijving op hoog niveau van de belangrijkste stappen in het traject van de patiënt, zowel in de medische als in de chirurgische context. De chirurgische procedure kan worden onderverdeeld in de preoperatieve, de intraoperatieve en de postoperatieve periode. 1. Er wordt een preoperatieve orthopedische beoordeling van het gewricht en zijn geschiktheid voor een implantaat uitgevoerd, alsook een preoperatieve anesthesiebeoordeling. Aanvullende preoperatieve chirurgische overwegingen omvatten radiografische templating. 2. Intraoperatief ligt de patiënt op de rug, en een vorm van beensteun kan de knie tijdens bepaalde delen van de procedure in een flexie van 90 graden of meer houden. De chirurg gebruikt de benadering die het best past bij de patiënt en de implantaatvereisten, en waar hij/zij zich het meest comfortabel bij voelt. De te gebruiken instrumentensets zijn producten die nog niet op de markt zijn en zullen als aanvullende producten worden geleverd. De operatie bestaat uit een artrotomie en diepe blootlegging, gevolgd door botsneden van de femur en de tibia. Daarna volgt balancering van de weke delen en bevestiging van de definitieve implantaten door middel van testing, en definitieve plaatsing van de implantaten wordt gevolgd door zorgvuldige wondsluiting. Perioperatief of onmiddellijk postoperatief klinisch beheer (bewaking van de vroege vitale functies, analgesie, progressieve fysiotherapie, algemene verpleging) zal worden gedaan. 3. Postoperatieve poliklinische zorg wordt geleid door de chirurg, maar is het meest afhankelijk van een MDT waarvan de fysiotherapeuten het meest prominent zijn. De chirurgische follow-up tot aan het ontslag varieert naargelang van het ziekenhuis en de overeenkomsten die zij voor de zorg hebben gesloten.

De risico's van de operatie zijn vergelijkbaar met standaard volledige
knieprothesen.

Er zijn risico's verbonden aan het porous Total Knee-systeem:
- Slijtage van polyethyleen articulerende oppervlakken van knieprothesen. Hoge
slijtagepercentages kunnen de nuttige levensduur van het kniesysteem verkorten
en leiden tot vroegtijdige revisieoperaties
- Plaatselijke, asymptomatische botresorptie (osteolyse) rond componenten als
gevolg van interactie met lichaamsvreemd materiaal en slijtage tussen
componenten
- Losraken, buigen, barsten of breken van implantaatcomponenten ten gevolge van
trauma, onjuiste uitlijning, zware activiteit of langdurig gebruik
- Dislocatie, subluxatie, overmatige rotatie, flexiecontractuur, verminderd
bewegingsbereik, verlenging of verkorting van het been, loszitten van
componenten, ongewone stressconcentraties en extra-heximaal bot als gevolg van
trauma, onjuiste implantaatselectie of onjuiste positionering/fixatie van het
implantaat

Aangezien het porous Total Knee-systeem een hulpmiddel is dat onderzocht wordt,
is het mogelijk dat zich nieuwe en tot dusver onbekende risico's/ongemakken
voordoen.

Mogelijke risico's die kunnen optreden als direct gevolg van deze studie houden
verband met de extra blootstelling aan röntgenstralen.

De patiënt is over al deze risico's geïnformeerd in het formulier voor
geïnformeerde toestemming.