Bepalen van de effectiviteit van de HEART (History, Electrocardiogram (ECG), Age, Risk factors, Troponin) score met POC hs-cTnI bepaling door ambulance verpleegkundigen om veilig ACS uit te sluiten en meer patienten thuis te laten na ambulance…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In fase 1 wordt gekeken naar de analytische performance en in fase 2 naar de
klinische performance van de POC cTnI test.
De primaire uitkomstmaat in fase 3 is de verandering in het percentage
thuisgelaten patienten na ambulance bezoek.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het voorkomen van Major Adverse Cardiac Events
(MACE), gedefineerd als dood, ACS of percutane coronair interventie (PCI) 6
weken na SEH, EHH of ambulance bezoek. Verder zullen sensitiviteit,
specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde
van de HEART - en HEAR (HEART score zonder troponine meting) scores vergeleken.
Daarnaast zal de 'delta' POC hs-cTnI bepaald worden waarmee mogelijk een
snellere time-to-diagnosis gerealiseerd kan worden.
Achtergrond van het onderzoek
De spoedeisende hulp (SEH) en eerste hart hulp (EHH) zijn steeds vaker overvol,
dit leidt tot slechtere uitkomsten voor de patienten en hogere kosten. Pijn op
de borst is een van de meest voorkomende redenen voor SEH/EHH bezoek. Echter,
meer dan 80% van alle pijn op de borst bezoeken leiden tot ontslag dezelfde dag
nadat ernstig cardiaal lijden is uitgesloten.Verbeterde prehospitale triage
voor veilig uitsluiten van acuut cardiaal syndroom (ACS) door ambulance
verpleegkundigen met een point-of-care (POC) high-sensitivity (hs) cardiac
Troponin I (cTnI) test can helpen in het reduceren van onnodige
ziekenhuisbezoeken en daardoor overvolle SEH/EHH reduceren.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de effectiviteit van de HEART (History, Electrocardiogram (ECG),
Age, Risk factors, Troponin) score met POC hs-cTnI bepaling door ambulance
verpleegkundigen om veilig ACS uit te sluiten en meer patienten thuis te laten
na ambulance bezoek.
Onderzoeksopzet
De studie bestaat uit drie fases. Fase 1 betreft een laboratorisch onderzoek
waarbij wordt gekeken naar de analytische uitvoering van het POC apparaat. In
fase 2 wordt de klinische uitvoering van het POC apparaat bestudeerd in een
gecontroleerde (ziekenhuis) setting. Fase 3 is een RCT die patienten met pijn
op de borst verdeelt in interventie, HEART score met POC hs-cTnI door de
ambulance verpleegkundige met daaropvolgend consult met de cardioloog, en
controle, standaardzorg (inclusief consult met de cardioloog).
Onderzoeksproduct en/of interventie
In fase 1 wordt bij patienten op de SEH of EHH een vingerprik voor POC hs-cTnI afgenomen. Daarnaast wordt bloed afgenomen voor standaard zorg dat ook gebruikt wordt om POC hs-cTnI te bepalen in het lab. In fase 2 wordt bij patienten op de SEH of EEH een vingerprik voor POC hs-cTnI afgenomen. Deze wordt gebruikt om een HEART score mee te bepalen en deze worden vergeleken met de HEART score op basis van standaard zorg (inclusief hs-cTnT verkregen op conventionele manier) In fase 3 worden patienten met pijn op de borst die zich presenteren bij de regionale ambulance voorzieningen gerandomiseerd in interventie, POC hs-cTnI test en daaropvolgende HEART score berekening door de ambulance verpleegkundige, of controle, standaard zorg (inclusief consult met de cardioloog). Na HEART score berekening door de ambulance verpleegkundige worden patienten thuisgelaten (HEART score <3 inclusief laag hs-cTnI) of voorgelegd voor consult met de cardioloog (overige HEART scores). Hierna kan in overleg besloten worden om patienten thuis te laten of te presenteren aan een van de drie regionale ziekenhuizen. In het ziekenhuis zal dan een tweede HEART score berekend worden door middel van een nieuwe POC hs-cTnI test.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn weinig risico's verbonden aan deelname aan de studie. De vingerprik kan
oncomfortabel voelen maar leidt nooit tot permanente schade. De belastig is erg
laag en de kans dat een acuut coronair syndroom gemist wordt is kleiner.
Daarnaast kunnen patienten veiliger terug verwezen worden naar de huisarts
waardoor een belastend en stressvol SEH bezoek wordt bespaard.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen (18 jaar of ouder) die zich presenteren aan de regionale
ambulancedienst met pijn op de borst met mogelijk cardiale origine die goed
Nederlands of Engels spreken en begrijpen en informed consent kunnen geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aangezien de Siemens Healthineers Atellica VTLi gevalideerd is bij patienten
met pijn op de borst die langer dan 2 uur bestaat worden patienten die klachten
hebben korter dan twee uur geexcludeerd. De triage cardioloog is beschikbaar op
werkdagen tussen 08.00-21.00. Patienten die zich buiten deze uren presenteren
worden geexcludeerd van de studie.
Patienten met ST-elevatie op het eerste ECG, niet cardiale pijn op de borst
(bijvoorbeeld traumata, pneumonie, pneumothorax) of in cardiogene
shock/reanimatie setting worden geexcludeerd. Als de ambulance verpleegkundige
inschat dat de tijd van inclusie en consultatie lijdt tot een slechtere
uitkomst voor de patien kan deze ervoor kiezen patienten direct te presenteren
aan de SEH of EHH. Deze patienten worden ook geexcludeerd. Als patienten worden
aangeboden aan een ander ziekenhuis dan de drie deelnemende regionale centra
worden zij ook geexcludeerd.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80873.000.22 |
| Ander register | NL9475 |