Evaluatie van het effect van consumptie van verschillende hoeveelheden plantenstanolen op de vaccinatierespons van een influenza vaccin

Van plantenstanolen is bekend dat ze lipoproteïne-cholesterol met lage
dichtheid (LDL-C) verlagen. Recente studies hebben echter gesuggereerd dat deze
verbindingen ook een gunstige invloed hebben op het immuunsysteem, b.v. het
verhogen van vaccinspecifieke antilichaamtiters. BMI en leeftijd werden eerder
negatief geassocieerd met vaccinatiereacties. Als plantenstanolen inderdaad een
gunstig effect hebben op de immuunrespons, kunnen mensen met overgewicht of
obesitas en een hogere leeftijd baat hebben bij het consumeren van
plantenstanolen voordat ze de griepvaccinatie krijgen. In onze eerdere
vaccinatiestudies consumeerden de deelnemers 4,0 gr plantenstanol per dag, maar
we weten niet of die inname nodig is of vergelijkbare effecten kunnen worden
bereikt met een lagere inname.

Het primaire doel van deze studie is om het effect aan te tonen van de
consumptie van verschillende dagelijkse hoeveelheden plantenstanolen (2,0, 3,0
of 4,0 gram stanolen; geleverd via producten verrijkt met plantenstanolesters)
op de vaccinatierespons op een griepvaccin bij mannen en vrouwen. 60 jaar of
ouder tijdens het influenza seizoen in 2022/2023.

Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie worden
uitgevoerd. De interventieperiode duurt minimaal 6 weken.

De interventiegroepen krijgen fruit toffees met 0,5 g plantenstanolen per toffee (aanwezig als plantenstanolesters veresterd tot koolzaadolievetzuren) en moeten dagelijks 4, 6 of 8 fruit toffees nemen om de vereiste dosis van 2,0, 3,0 te bereiken. , of respectievelijk 4,0 gr plantenstanolen per dag. De controlegroep krijgt 6 controle fruit toffees per dag zonder plantenstanolen maar polyolen en koolzaadolievetzuren. Beide fruit toffees hebben een citroensmaak. De fruit toffees moeten bij de dagelijkse maaltijden worden geconsumeerd.

Proefpersonen worden telefonisch gescreend om te bepalen of ze in aanmerking
komen voor de studie. Als een proefpersoon aan alle criteria voldoet, wordt een
baselinebezoek gepland waarbij bij aanvang het toestemmingsformulier wordt
getekend. Als het toestemmingsformulier is ondertekend, wordt er een
basisbloedmonster genomen en zullen proefpersonen de fruit toffees gaan
consumeren tot hun griepvaccinatie. Dit betekent dat de tijdsperiode tussen het
begin van de consumptie van de met plantaardige stanolester verrijkte producten
en de daadwerkelijke vaccinatie enigszins kan verschillen tussen deelnemers,
maar de beoogde periode voor consumptie van de testkauwsnacks is 2 weken
voorafgaand aan de vaccinatie. Vrijwilligers worden gevraagd om de dag voor de
vaccinatie de universiteit te bezoeken voor een nuchter bloedmonster. Na de
griepvaccinatie zullen de deelnemers aan de studie de fruit toffees blijven
consumeren en gedurende 4 extra weken, wekelijks de onderzoekslocatie bezoeken
voor bloedafname. De fruit toffees moeten worden geconsumeerd als onderdeel van
de dagelijkse maaltijden. Er zijn geen directe voordelen voor proefpersonen. De
interventie en controle fruit toffees worden als veilig beschouwd. Sommige
proefpersonen kunnen pijn melden tijdens venapunctie. Proefpersonen die zich
niet volledig aan het onderzoeksprotocol houden, worden uitgesloten van
analyses en er zal een per protocol analyse worden uitgevoerd. De
tijdsinvestering per deelnemer zal in totaal ongeveer 3 uur bedragen. Deze
schatting is exclusief reistijd. Het totale bloedafnamevolume over de gehele
onderzoeksperiode zal ongeveer 78 ml zijn.