HoofddoelHet doel van deze studie is om de stabiliteit van cTnT gedurende 12 maanden aan te tonen in natuurlijk serum, Li-heparine-plasma en K2-EDTA-plasmamonsters bij -20 ± 5 °C, > 4 uur bij 15 tot 25 °C, > 24 uur bij 2 tot 8°C en > 12…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Acceptatiecriteria voor monsterstabiliteit:
Alle metingen worden in de loop van de tijd gevisualiseerd in een
spreidingsdiagram, als relatieve/absolute verandering ten opzichte van baseline
T0. Per matrix wordt regressie uitgevoerd. Er zal een lineaire regressieanalyse
worden uitgevoerd om een **geschikte vergelijking te bepalen die het percentage
herstel of absolute afwijking modelleert als a
functie van de tijd. Het bepaalde best passende model zal worden uitgezet op de
scatterplot en de regressievergelijking, de determinatiecoëfficiënt (R2) en
eenzijdige 95%-betrouwbaarheidslimieten voor het model op elk tijdstip zullen
worden gerapporteerd.
Regressieanalyses zullen een schatting opleveren voor helling en intercept,
evenals eenzijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Acceptatie wordt beoordeeld
via het snijpunt van het betrouwbaarheidsinterval van lineaire regressie en de
90% of 110% limiet (100% +- meest conservatieve acceptatielimiet).
Aanvullende analyse zoals hierboven beschreven kan nodig zijn voor registratie
door autoriteit (FDA). Aangezien deze vereisten na het einde van de studie
zullen worden verduidelijkt, zullen deze aanvullende analyses worden uitgevoerd
tijdens de registratiefase van het onderzochte product.
Acceptatiecriteria invriezen en ontdooien:
De gemiddelde meetwaarde van de vier herhalingen wordt voor elk monster
vergeleken met behulp van T0 (vers, nooit ingevroren) en T1 (start van de
monsterstressperiode). Deze vergelijking verwijst naar een eenmalige vries- en
dooicyclus inclusief een beperkte bewaartijd van het monster. Op basis van de
analytconcentratie worden de volgende acceptatiecriteria gehanteerd: LEoMR tot
24,0 ng/L: <= 2,40 ng/L afwijking, >24,0 ng/l tot HEoMR: <= 10 % afwijking.
Secundaire uitkomstmaten
Verlengde stabiliteit van bevroren monsters (tot 7 jaar).
Achtergrond van het onderzoek
Informatie over monsterstabiliteit maakt deel uit van de informatie in het
methodeblad. Hoewel het vereist is voor de lancering van het product,
verschillen de vereisten voor de bepaling ervan van land tot land. In de VS
gelden verschillende specifieke vereisten, aangezien monsters inheems, vers en
nooit ingevroren moeten zijn en de bepaling van de monsterstabiliteit voor elk
type monster afzonderlijk moet worden uitgevoerd.
Daarom zal een monsterstabiliteitsonderzoek worden uitgevoerd om de stabiliteit
van cTnT voor gebruik met de Elecsys Troponin T hs Gen 6-assay te verifiëren.
De MDP's voor gebruik met de Elecsys Troponin Gen 6 hs is nog niet bepaald en
zal worden bepaald als onderdeel van de Reference Range Study (CIM RD005476).
Een methodevergelijking van de huidige Elecsys Troponin hs en de nieuwe assay
die wordt onderzocht, maakt het echter mogelijk om het toekomstige MDP-bereik
te schatten dat in dit onderzoek wordt gebruikt om voornamelijk monsters te
selecteren binnen of rond dit belangrijke waardebereik. Bovendien moeten de
monsters voor het testen van de monsterstabiliteit het meetbereik dekken. Het
onderzoek zal gegevens bevatten die moeten worden gebruikt voor het methodeblad
dat de monsterstabiliteit tot 12 maanden aantoont. Resterende monsters worden
overgebracht naar Roche voor verdere evaluatie van de monsterstabiliteit van
ingevroren monsters gedurende maximaal 7 jaar.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel
Het doel van deze studie is om de stabiliteit van cTnT gedurende 12 maanden aan
te tonen in natuurlijk serum, Li-heparine-plasma en K2-EDTA-plasmamonsters bij
-20 ± 5 °C, > 4 uur bij 15 tot 25 °C, > 24 uur bij 2 tot 8°C en > 12 maanden
voor < -60°C en -15°C tot - 25°C opslag. Stabiliteit zal worden bepaald voor
elk monstertype afzonderlijk.
Extra doelstelling
Voor langdurige stabiliteitstesten (tot 7 jaar) uitgevoerd bij -15°C tot -20°C
en < -60°C zullen de resterende monsters naar Roche worden verzonden voor
verdere analyse in een aparte onderzoeksomgeving.
Onderzoeksopzet
Studie Kennismaking
In dit deel van het studieprotocol moet het locatiepersoneel kennis maken met
het systeem en de reagentia, het experimentele ontwerp en/of WebCAEv. Als de
experimenten die zijn uitgevoerd in de Studie Gewenning niet voldoen aan de
beoogde acceptatiecriteria, moet de oorzaak worden gevonden voordat de andere
onderzoeksonderdelen kunnen beginnen. De gegevens van de Experimenten voor
Studie Vertrouwen worden niet gebruikt voor de evaluatie van prestatieclaims.
Hoofdproef (monsterverzameling)
Monsterafname zoals beschreven in paragraaf 9.2. van het onderzoeksprotocol.
Hoofdproef (monstermeting / stabiliteitsevaluatie)
Monstermeting zoals beschreven in paragraaf 9.2 van het onderzoeksprotocol.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie is een niet-interventionele evaluatie van een in vitro diagnostisch
product en de resultaten zullen geen enkele behandelingsbeslissing beïnvloeden.
Daarom is voor de doeleinden van deze studie de definitie van een bijwerking
(AE) beperkt tot zaken die verband houden met de bloedafname. De locaties die
de bloedafname uitvoeren, zijn ervaren in hun dagelijks gebruik volgens de
instructies van de fabrikant van routine-apparatuur met CE-label. Daarom worden
er voor dit onderzoek geen bijwerkingen (behalve die met betrekking tot de
bloedafname) verwacht.
De bepaling van troponine T helpt cardiologen bij het voorspellen en
diagnosticeren van hartziekten. Een constante verbetering van dergelijke testen
helpt om de medische besluitvorming voor komende generaties patiënten te
verbeteren. Aangezien stabiliteitsgegevens van monsters een voorwaarde zijn
voor productregistratie, kan het risico van de deelnemende proefpersonen worden
gerechtvaardigd door het toekomstige voordeel van patiënten door een verbeterde
troponine-T-assay.
Publiek
Nonnenwald 2
Penzberg 82377
DE
Wetenschappelijk
Nonnenwald 2
Penzberg 82377
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Onderkant van het meetbereik tot 4,8 ng/L; >= 3 monsters
>4,8 tot 7,2 ng/L, >= 2 monsters
19,2 tot 18,8 ng/L, >= 2 monsters
113,6 tot 170,4 ng/L, >= 2 monsters
>4,8 tot 170,4 ng/L, >= 3 monsters
>170,4 tot 3000 ng/L, >= 1 monster
>3000 tot 6000 ng/L, >= 1 monster
8550 tot 9500 ng/L (bovenste 10% van het meetbereik), >= 1 monster
Monsteruiterlijk: niet-hemolytisch, niet-icterisch, niet-lipemisch
Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Onderwerp leeftijd > 21 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Onderwerp leeftijd < 21 jaar
-Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
-Niet in staat om 20 tot 30 ml bloed af te geven (afhankelijk van het bloed)
type opvangbuisje), liefst 2 of 3 keer 20 tot 30 ml
bloed om meer dan één monstertype te verzamelen.
- Monster komt niet overeen met de gevraagde analytconcentratie.
- Monster komt niet overeen met kwaliteitseisen (d.w.z. icterisch, lipemisch,
hemolytisch)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81841.058.22 |