Prospectief, eenarmig centraal onderzoek voor de behandeling van proefpersonen met ernstige symptomatische gecalcifieerde aortaklepstenose met behulp van Valvosoft® niet-invasieve ultrasone therapie (NIUT)

Calcific Aortic Stenosis (CAS) treft 2 13% van de bevolking van 65 jaar en
ouder. Het is een belangrijk volksgezondheidsprobleem geworden door de
vergrijzing van de westerse bevolking (tegen 2030 zal één persoon op drie ouder
zijn dan 65 in Europa). De gemiddelde overlevingskans is 2-3 jaar voor
patiënten bij wie ernstige symptomatische CAS wordt vastgesteld: momenteel zijn
ongeveer 1,3 miljoen patiënten in Europa getroffen.
Het enige medische antwoord op CAS is momenteel invasief: Chirurgische
Aortaklepvervanging (SAVR) en Transkatheter Aortaklepvervanging (TAVR). De
morbiditeit die met beide procedures gepaard gaat, blijft hoog: 2-5% van de
patiënten overlijdt tijdens de operatie of na 30 dagen, 17% overlijdt binnen 1
jaar, 35% binnen 3 jaar. Deze operaties veroorzaken ook talrijke complicaties
(beroertes, infecties en infarcten). De kosten voor de gemeenschap zijn
uiteindelijk zeer hoog: b.v. meer dan 100.000$ per patiënt in de Verenigde
Staten. In Europa en in de VS bedroegen de directe en indirecte kosten in
verband met aortaklepaandoeningen in 2012 meer dan 50 miljard$.
Bovendien komen niet alle patiënten in aanmerking voor een openhartoperatie of
TAVR of weigeren zij een operatie (ongeveer 10 tot 15% van de patiënten).
CARDIAWAVE heeft een nieuwe niet-invasieve, real-time beeldgeleide,
therapeutische aanpak ontwikkeld voor de behandeling van patiënten die lijden
aan calcificerende aortastenose. Het Valvosoft-apparaat van CARDIAWAVE is een
nieuwe niet-invasieve ultrasone therapie (NIIUT) op basis van een baanbrekende
technologie waarbij een uiterst precieze en gerichte ultrasone straal wordt
afgegeven om een herstellend effect uit te oefenen op de bladen van de
aortaklep, waardoor het weefsel van de klep zachter wordt, de beweeglijkheid
van de bladen wordt hersteld en daardoor de algehele klinische status met
betrekking tot de aortaklepstenose wordt verbeterd.

Het doel van de studie is om de veiligheid en prestaties te evalueren van een
nieuwe niet-invasieve behandeling door middel van echografie (NIUT) met
Valvosoft® bij de behandeling van CAS.

Prospectief, multicentrisch, eenarmig klinisch onderzoek

De mogelijke risico's en voordelen van deelname aan dit klinisch onderzoek
worden expliciet beschreven in het Patiënteninformatieblad en moeten worden
uitgelegd aan elke proefpersoon en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
vóór deelname aan het onderzoek.
De risico's van de procedure omvatten die welke verband houden met sederende
middelen en die welke specifiek zijn voor de behandeling, waaronder:
- Allergische reactie op het materiaal van de Valvosoft Applicator (siliconen).
- Beschadiging van de aortaklep (hematoom, infiltratie, perforatie).
- Aortaklep regurgitatie.
- Aortaklep trombose.
- Aritmie.
- Geleidingsstoornis.
- Overlijden.
- Embolisme: gas, (verkalkend) klepmateriaal.
- Hartfalen.
- Hemolyse.
- Myocardinfarct.
- Pijn.
- Gevoelige omliggende structuren/weefselschade (bijv. aorta,
atrioventriculaire knoop, longen, myocard,
kleppen).
- Huidletsel, kneuzing of ribfractuur.
- Beroerte.
- Verwondingen van de gebruiker.
Er kunnen andere potentiële AE's zijn die op dit moment niet te voorzien zijn.
Het optreden van de hierboven vermelde potentiële AE's kan leiden tot
stopzetting van de procedure of terugtrekking uit de studie en/of noodzaak van
een alternatieve behandeling (SAVR, TAVR, ballonangioplastiek).
Aangezien Valvosoft een onderzoekshulpmiddel is, zijn de risico's niet volledig
bekend, maar men gaat er niet vanuit dat deze ernstiger zijn dan die van de
hierboven genoemde therapieën.
Alle bekende risico's voor deelname aan deze studie zijn geminimaliseerd
tijdens het ontwikkelingsproces van Valvosoft en zullen tot een minimum worden
beperkt door middel van centrumselectie en training, implementatie van een
DSMB, trainingsprogramma voor gebruikers en proctoring, alsmede in de
uitvoering en het management van de studie inclusief een zorgvuldige selectie
van patiënten, naleving van het protocol en de IFU van het onderzoeksmiddel.
De sponsor, de medisch deskundige en de coördinerende onderzoeker hebben
vastgesteld dat dit klinisch onderzoek gerechtvaardigd is omdat de potentiële
voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.