Het primaire doel is om te onderzoeken of preoperatief periodiek vasten de perioperatieve insuline resistentie verbetert in vergelijking met koolhydraatrijke dranken en standaard preoperatief vasten.Het secundaire doel is om de haalbaarheid van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de insuline resistentie volgens de 'homeostasis
model of insulin resistance (HOMA-IR)' op postoperatieve dag 1.
Secundaire uitkomstmaten
- Afname van HOMA-IR op postoperatieve dag 1 in vergelijking met baseline
- HOMA-IR op de ochtend van chirurgie
- Bèta-cel functie en insuline resistentie gebaseerd op het geüpdatete HOMA
model (HOMA2) op dag 0 en postoperatieve dag 1
- Gemiddelde duur van de dagelijkse eetperiode tijdens de laatste 14 dagen voor
chirurgie
- Glucose, C-peptide en insuline op dag 0 en postoperatieve dag 1
- De EQ-5D-5L score op meerdere tijdpunten (zie studieprotocol)
- Quality of Recovery-15 (QoR-15) score op dag 0 en postoperatieve dag 1
- Verandering van lichaamsgewicht in de laatste 2 weken voor chirurgie
- Gemiddelde dagelijkse calorische intake gedurende de laatste 2 weken voor
chirurgie
Achtergrond van het onderzoek
Zowel het preoperatief drinken van koolhydraatrijke dranken ('carbohydrate
loading') als periodiek vasten ('intermittent fasting') kunnen de
insulineresistentie verlagen, echter kunnen beide niet gelijktijdig worden
toegepast. Er zijn aanwijzingen uit preklinische studies dat periodiek vasten
daarnaast een positief effect kan hebben op weefselreparatie en het voorkomen
van ischemie-reperfusieschade, waardoor de protectieve voordelen van periodiek
vasten mogelijk verder reiken dan die van koolhydraatrijke dranken voor een
operatie. Onze hypothese is dat kortdurend periodiek vasten voor een operatie
de insulineresistentie sterker verlaagt dan koolhydraatrijke dranken of
standaard preoperatief vasten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken of preoperatief periodiek vasten de
perioperatieve insuline resistentie verbetert in vergelijking met
koolhydraatrijke dranken en standaard preoperatief vasten.
Het secundaire doel is om de haalbaarheid van preoperatief periodiek vasten te
onderzoeken, met betrekking tot het welzijn van de patiënt en het naleven van
het dieet.
Onderzoeksopzet
Deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt het effect van
kortdurend preoperatief periodiek vasten en koolhydraatrijke dranken op de
perioperatieve insuline resistentie. Patiënten die electieve gemiddelde of
grote orthopedische ingrepen ondergaan worden gerandomiseerd in een van de
volgende 3 groepen: standaard preoperatief vasten, periodiek vasten en
koolhydraatrijke dranken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten in de periodiek vasten groep volgen een dagelijks periodiek vasten schema bestaande uit een 8 uur durende (vrije) eetperiode en een 16 uur durende (water) vastenperiode gedurende de laatste twee weken voor chirurgie, gevolgd door standaard preoperatief vasten. Patienten in de koolhydraatrijke dranken groep vervolgen hun gebruikelijke voedingspatroon en worden gevraagd om een maltodextrine bevattende drank te drinken op de avond vóór de ingeep en twee uur voor de inductie van anesthesie.
Inschatting van belasting en risico
Ten behoeve van de studiemetingen zal 12mL bloed worden afgenomen op drie
momenten (baseline ten tijde van inclusie in de ochtend, preoperatief in de
ochtend van chriurgie, in de ochtend van postoperatieve dag 1). Er zijn geen
extra onderzoeksgerelateerde bezoeken aan het ziekenhuis noodzakelijk, omdat
alle bloedmonsters verzameld worden gedurende het bezoek aan de polikliniek
preoperatieve screening of tijdens de ziekenhuisopname rondom de operatie.
Patiënten zullen worden gevraagd om een vragenlijst van 15 punten (de QoR-15)
en een vragenlijst van 5 punten (de EQ-5D-5L) in te vullen op de ochtend van de
dag van chirurgie (preoperatief) en op postoperatieve dag 1.
Het volgen van een dagelijks periodiek vasten schema en het bijhouden van een
simpel dieet dagboek vereist inspanning en vastberadenheid, al is het voor een
periode van 14 dagen. Daarom kunnen alleen patiënten die voldoende gemotiveerd
zijn om hun eetpatroon te wijzigen in aanmerking komen voor studiedeelname.
Periodiek vasten kan protectieve effecten hebben voor patiënten, zoals een
verbetering van weefselreparatie en een afname van oxidatieve stress. Het is
echter niet bekend of deze theoretische voordelen zich vertalen in klinische
voordelen (bijvoorbeeld een vlotter herstel). De risico's van de interventie
worden als minimaal ingeschat, aangezien de interventies al uitgebreid
onderzocht zijn bij gezonde patiënten, zonder dat er nadelige effecten zijn
geobserveerd. Koolhydraatrijke dranken voor operaties wordt al uitgebreid
toegepast als onderdeel van der standaardzorg bij patienten (zonder diabetes)
die verschillende vormen van gastro-intestinale chirurgie ondergaan in het
Amsterdam UMC.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassenen, leeftijd boven 18 jaar;
- Electieve orthopedische chirurgie;
- Gemiddeld, grote of complexe chirurgie volgens de 'Surgical Outcome Risk
Tool' (SORT; http://www.sortsurgery.com/);
- Ingepland voor chirurgie minimaal 17 dagen na de datum van screening;
- Gemotiveerd om periodiek te vasten gedurende 2 weken;
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekend met diabetes mellitus;
- Bekend met eetstoornissen;
- Bekend met een vertraagde maaglediging of gastro-oesofageale reflux;
- Actieve maligniteit
- ASA-IV patienten
- BMI < 18.5 of >= 35;
- Poliklinische of dagbehandeling chirurgie;
- Palliatieve chirurgie;
- Deelnemend in een andere interventiestudie die interfereert met de procedures
of uitkomsten van de PRINCESS studie;
- Niet in staat om te voldoen aan de studie vereisten (bijv. wilsonbekwame
patienten of een onvermogen om in het Nederlands te communiceren)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81556.018.22 |