Deel A: Het bepalen van de prestaties van het gebruik van 4D DCE-BCT voor tumorstadiëring.Deel B: Het bepalen van de prestatie van 4D DCE-BCT bij het monitoren van de behandelrespons en het voorspellen van het uiteindelijke behandelresultaat op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel A: Detectie van aanvullende tumor foci en tumor centra in beide borsten.
Deel B: De voorspelling van de uiteindelijke uitkomst op elk tijdstip van de
beeldvorming en identificatie van de markers die de voorspelling van de
uiteindelijke uitkomst mogelijk maken.
Secundaire uitkomstmaten
Deel A:
o De frequentie en geschiktheid van veranderingen in de chirurgische planning.
o De identificatie van beeldvormende biomarkers die moleculaire profielen van
tumoren karakteriseren op subtumorniveau.
o Bepaling van lokale celdichtheid en vasculaire toegang tot de verschillende
tumorgebieden.
o Vergelijking van de resultaten verkregen uit de 4D DCE-BCT en DCE-MRI
Deel B:
Directe vergelijking van het voorspellende en classificerende vermogen van 4D
DCE-BCT en DCE-MRI voor therapeutische respons op NAT.
Achtergrond van het onderzoek
Na de diagnose van borstkanker, wordt de tumor gestadiëerd en gekarakteriseerd
om de optimale lokale en/of systemische behandeling te bepalen. Indien mogelijk
wordt borstsparende therapie toegepast. Om borstsparende therapie mogelijk te
maken, wordt neoadjuvante therapie (NAT) gebruikt om de tumor te verkleinen.
Het bereiken van een pathologisch complete respons (pCR) tijdens NAT wordt
geassocieerd met verbeterde resultaten en overlevingspercentages, vooral bij
patiënten met de meest agressieve maligniteiten, maar momenteel resulteert
slechts tot 40% van de NAT's in pCR.
Variabiliteit in NAT-respons kan te wijten zijn aan het feit dat tumoren
heterogeen zijn. Een behandeling dat gebaseerd is op het meest prominente,
bijvoorbeeld het moleculaire profiel, zou daardoor niet gericht kunnen zijn op
andere, moleculair verschillende gebieden van de tumor. Deze niet-uniforme
NAT-respons leidt tot niet-pCR, geassocieerd met slechtere resultaten.
Bovendien wordt de respons tijdens NAT niet nauwlettend gevolgd, dus de
behandeling wordt niet aangepast, hoewel de tumor mogelijk vordert, mogelijk
nooit heeft gereageerd of niet meer heeft gereageerd, of al volledig heeft
gereageerd. Nauwgezette en nauwkeurige monitoring van de vroege
behandelingsrespons zal flexibiliteit mogelijk maken in therapie en de kans op
genezing maximaliseren.
Ten slotte, als pCR niet werd bereikt of niet kan worden gegarandeerd, is een
nauwkeurige beoordeling van de resterende tumoromvang belangrijk om
chirurgische plannen te optimaliseren. Een optimaal chirurgisch plan,
ontwikkeld rekening houdend met de lokalisatie van in situ vs. invasieve
ziekte, zal de noodzaak voor her excisie minimaliseren en tegelijkertijd een
meer weefsel besparend operatieplan mogelijk maken.
Er is duidelijk bewijs dat geavanceerde beeldvorming een belangrijke rol zou
kunnen en moeten spelen bij het personaliseren en optimaliseren van NAT en
borstsparende therapie. We veronderstellen dat het gebruik van vierdimensionale
dynamische contrastversterkte toegewijde computertomografie (4D DCE-BCT) zal
resulteren in het vermogen om sub tumor habitatten van verschillende
fysiologische en moleculaire aard te karakteriseren die verschillend reageren
op NAT, de uiteindelijke respons op NAT te monitoren, te helpen bij het
begeleiden van chirurgische plannen, inclusief het volledig vermijden van
chirurgie wanneer pCR naar NAT zeker is bereikt. Daarom zal 4D DCE-BCT een zeer
significante impact hebben op de behandeling van borstkanker, wat resulteert in
een belangrijke daling van de mortaliteit en morbiditeit van borstkanker.
Doel van het onderzoek
Deel A: Het bepalen van de prestaties van het gebruik van 4D DCE-BCT voor
tumorstadiëring.
Deel B: Het bepalen van de prestatie van 4D DCE-BCT bij het monitoren van de
behandelrespons en het voorspellen van het uiteindelijke behandelresultaat op
basis van vroege respons bij patiënten die NAT ondergaan. Van bijzonder belang
zal zijn het bepalen van het vermogen om pCR te voorspellen, om de noodzaak van
chirurgische ingrepen te voorkomen.
Onderzoeksopzet
Observationeel cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek zal niet direct gunstig zijn voor de proefpersonen, aangezien de
resultaten van de 4D DCE-BCT van het onderzoek de eventuele behandeling van de
proefpersoon niet zullen beïnvloeden. Patiënten hebben ook geen direct nadeel
van deelname, behalve het kleine risico dat gepaard gaat met de extra
röntgendosis voor de 4D DCE-BCT-opnames. De gemiddelde glandulaire
stralingsdosis voor een gemiddelde borst is ~15,0 mGy, wat een lage dosis is
voor post diagnostisch gebruik bij borstkankerpatiënten die ofwel een
radiotherapeutische behandeling (duizendmaal hogere dosis) of een
borstamputatie zullen ondergaan. Succesvolle afronding van dit project zal een
hoge opbrengst hebben met een zeer significante impact op de behandeling van
borstkanker, resulterend in een belangrijke daling van de mortaliteit en
morbiditeit van borstkanker
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6500HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6500HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen >18 jaar oud
- Gediagnostiseerd met borstkanker
- Behandeling nog niet gestart
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen met vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die bilaterale borstamputatie hebben gehad
- Vrouwen die geen informed consent kunnen geven
- Contra-indicatie voor jodiumcontrast (d.w.z. contrastallergie,
nierfunctiestoornis (GFR <60ml/min/1,73m2))
- Contra-indicatie voor bestraling (d.w.z. genetische mutatie die predisponeert
is voor borstkanker)
- Vrouwen die niet in staat zijn om gedurende de vereiste tijd in buikligging
op het BCT-systeem te blijven
- Vrouwen die fysieke beperkingen hebben waardoor ze niet met hun gezicht naar
beneden kunnen liggen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82955.091.22 |