Met het onderzoek willen we de technische uitvoerbaarheid onderzoeken van een behandeling op MR Linac waarbij de tumor binnen de prostaat met een hogere dosis wordt bestraald, terwijl de rest van de prostaat juist een lagere dosis krijgt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitvoerbaarheid is gedefinieerd als dekking van de tumor GTV boost D90% >42Gy
Secundaire uitkomstmaten
• Acute and late GU and GI toxiciteit (CTCAE v5.0) tot 2 jaar na behandeling
• PROMS (patient reported outcome measures): IPSS, EPIC-26 QOL en IIEF-5
• Biochemische controle (PSA)na 5 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
De prognose van laag en intermediair risico gelokaliseerd prostaatcarcinoom na
chirurgie, radiotherapie of brachytherapie is uitstekend. Daarom wordt bij de
keuze van behandel modaliteit het bijwerkingen profiel steeds belangrijker en
is men op zoek naar mogelijkheden de bijwerkingen te verminderen.
Bij uitwendige radiotherapie wordt traditioneel de hele prostaat tot de
volledige dosis bestraald, inclusief een veiligheidsmarge rondom de prostaat om
geen tumor te missen. Hierbij wordt dus een volume gezond weefsel mee bestraald
wat de bijwerkingen van radiotherapie veroorzaakt. Het verminderen van de dosis
gezond weefsel dat wordt bestraald leidt tot minder bijwerkingen.
Sinds kort bestaan er bestralingstoestellen die zijn uitgerust met een
ingebouwde MRI scanner (MR-linac). Tijdens de bestraling kunnen we zo niet
alleen de positie van de prostaat, maar ook die van de tumor en de rondom de
prostaat liggende gezonde weefsels nauwkeurig volgen en de bestraling hierop
aanpassen. We hebben voor de MR Linac een behandeling ontwikkeld waarbij de
tumor binnen de prostaat met een hogere dosis wordt bestraald, terwijl de rest
van de prostaat juist een lagere dosis krijgt en er zo min mogelijk omliggende
weefsels worden mee bestraald. Hierdoor wordt de dosis rondom de prostaat
verlaagd en dus ook de kans op bijwerkingen.
Doel van het onderzoek
Met het onderzoek willen we de technische uitvoerbaarheid onderzoeken van een
behandeling op MR Linac waarbij de tumor binnen de prostaat met een hogere
dosis wordt bestraald, terwijl de rest van de prostaat juist een lagere dosis
krijgt.
Onderzoeksopzet
Het betreft een single center, non-randomized fase II onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Radiotherapie
Inschatting van belasting en risico
Hoewel we het niet verwachten zouden na de DESTINATION behandeling meer
recidieven kunnen optreden. Gezien gerapporteerde ervaringen in de literatuur
lijkt de kans hierop zeer gering.
De extra belasting voor de patiënt is het 7 x invullen van 3 vragenlijsten. De
follow-up momenten in de trial vallen samen met de reguliere follow-up momenten
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Mannen >= 18 jaar 2. Histologisch bevestigd prostaat adenocarcinoom. 3.
Gleason score 3+3, 3+4 or 4+3 (ISUP 1, 2 of 3) 4. MRI stadium <= T2 (volgens
AJCC TNM 2018) 5. Tumor(en) zichtbaar op MRI (PIRADS v2 >= 3 ) 6. Dominante
lesie <50% van de prostaat op axiale scan en <50% totaal prostaat volume 7. PSA
<20 ng/ml voor start ADT 8. Adjuvante hormoontherapie volgens het gangbare
protocol is toegestaan mits <= 6 maanden 9. WHO performance status 0-2 10.
Proefpersoon is wilsbekwaam en bereid om schriftelijke toestemming te geven 11.
Bekwaam/bereid 'Patient Reported Outcome' vragenlijsten gedurende de studie in
te vullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Contra-indicaties voor MRI (zoals pacemaker, claustrofobie) 2. IPSS 19 of
hoger 3. Hooggradige biopten (GG3) buiten de MRI-leasie 4. Residu na mictie
>100 ml, (als bekend) 5. Prostaat volume > 90cc 6. Comorbiditeit die aanleiding
kan geven tot meer toxiciteit (zoals IBD) 7. Unilaterale of bilaterale heup
prothese, of ander metaal in het bekken dat artefacten veroorzaakt op de
diffusie-gewogen MRI 8. Pelviene radiotherapie in de voorgeschiedenis 9. >6
maanden adjuvante hormoontherapie. 10. Andere maligniteit binnen de afgelopen 2
jaar anders dan basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid, laag risico
niet-spier invasieve blaaskanker (aangenomen dat de huidige cytoscopische
follow-up controle negatief is) of small renal masses waarvoor afwachtend
beleid
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82602.041.23 |
| Ander register | not yet assigned |